Otevřená extenze intravenózního mepolizumabu u pacientů s hypereozinofilním syndromem
7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená rozšiřující studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mepolizumabu u pacientů s hypereozinofilními syndromy
Toto je otevřená studie mepolizumabu v dávce 750 mg intravenózně u subjektů, které se účastnily studie 100185 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti mepolizumabu u subjektů s hypereozinofilním syndromem.
Studie také vyhodnotí optimální frekvenci dávkování pro klinické použití, účinky na snížení kortikosteroidů a snížení známek a symptomů hypereozinofilního syndromu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80802
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1424
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Subjekty, které se zúčastnily studie MHE100185 a byly jim podávány alespoň 2 dávky studijní medikace.
- Ne těhotná nebo kojící
- Neplodné (tj. ženy, které podstoupily hysterektomii, jsou po menopauze, což je definováno jako 1 rok bez menstruace, mají chirurgicky odstraněny oba vaječníky nebo mají aktuálně zdokumentovanou ligaci tubulů); nebo
- Ve fertilním věku (tj. ženy s funkčními vaječníky a bez prokázaného poškození funkce vejcovodů nebo dělohy, které by způsobovalo sterilitu). Do této kategorie patří ženy s oligomenoreou [i těžkou], ženy v perimenopauze nebo ženy, které právě začaly menstruovat. Tyto ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a musí souhlasit s jedním z následujících: 1). Úplná abstinence od pohlavního styku od 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku; Nebo 2). Důsledné a správné používání jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením zkoumaného produktu a tři měsíce po poslední dávce: Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediný sexuální partner pro ženské subjekty; Implantáty levonorgestrelu;Injekční progestogen;Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s dokumentovanou mírou selhání nižší než 1 % za rok; Perorální antikoncepce (buď kombinovaná nebo pouze gestagenní)
Kritéria vyloučení:
- Rozvinulo se u něj život ohrožující nebo jiné závažné onemocnění nebo klinický projev, který hlavní zkoušející považuje za nevhodný pro zařazení do studie
- Má některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot při návštěvě 36. týdne/EW ve studii MHE100185: • Sérový kreatinin ≥3násobek ústavní horní hranice normálu (ULN); • AST nebo/ALT ≥ 5násobek institucionální ULN; • Počet krevních destiček < 50 000/ul
- Během posledních 3 měsíců se u něj vyvinuly následující abnormální srdeční funkce: • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %; • NYHA třída IIIb nebo IV; • Angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu
- Vyvinul alergickou reakci na hodnocený produkt studie MHE100185 Použití hodnoceného léku jako souběžné medikace
- Nedokončí hodnocení Week36/EW Návštěva požadovaná ve studii MHE100185
- Dokončila nebo byla ukončena studie MHE100185 na dobu delší než 1 měsíc
- Nedávná historie nebo podezření na současné zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
- Pozitivní těhotenský test při návštěvě Week36/EW studie MHE100185
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mepolizumab
750 mg Intravenózní, měsíční a individuální dávkovací schéma
|
Studovat drogu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) během fáze léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 7 dnů po poslední dávce (až přibližně do 6 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinického hodnocení dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
AE jsou shrnuty podle fáze léčby.
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku byla hodnocena podle počtu účastníků s jakýmkoli AE
|
Od první dávky studovaného léku až do 7 dnů po poslední dávce (až přibližně do 6 let)
|
|
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) během následné fáze
Časové okno: Od konce léčebné fáze až do 97 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 6 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinického hodnocení dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s léčivým přípravkem.
AE jsou shrnuty podle fáze sledování.
Bezpečnost a snášenlivost studovaného léku byla hodnocena podle počtu účastníků s jakýmkoli AE
|
Od konce léčebné fáze až do 97 dnů po datu poslední dávky (až přibližně 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří na konci studie dosáhli hladiny prednisonu =<10 mg (jako jediná základní terapie)
Časové okno: do cca 6 let
|
Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří na konci studie dostávali dávku prednisonu =<10 mg jako jedinou základní terapii.
|
do cca 6 let
|
|
Počet účastníků, kteří na konci studie dosáhli hladiny eozinofilů < 600 buněk/mikrolitr (ul) (navíc k terapii nejnižšího pozadí)
Časové okno: do cca 6 let
|
Kritéria pro počet eozinofilů bylo dosaženo, pokud počet eozinofilů účastníka zůstal pod <600 buněk/ul pro poslední pozorování ve studii, tj. v rámci délky dávkovacího cyklu + 7 dní od poslední dávky studovaného léčiva.
Pro účastníky, kteří vstoupili do fáze 1, byly léky HES užívané před datem první infuze ve fázi 2 považovány za nejnižší základní terapii.
Pro účastníky, kteří vstoupili do fáze 2, byly léky HES užívané v den, který bezprostředně předcházelo datu první infuze studovaného léku a nebyly přerušeny, považovány za nejnižší základní terapii.
Pokud se dávka nejnižší základní terapie zvýšila nebo se medikace změnila nebo účastník nedosáhl své nejnižší základní terapie, byl účastník považován za nedosahujícího tohoto koncového bodu.
|
do cca 6 let
|
|
Pro ty účastníky, kteří dokončili 9 měsíců dávkování ve studii MHE100185 a dosáhli hladiny prednisonu <=10 mg: Počet účastníků, kteří dosáhli <= 10 mg prednisonu (jako jediná základní terapie) po dobu >= 3 měsíců
Časové okno: do cca 6 let
|
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční období léčby a na konci studie dosáhli hladiny <=10 mg prednisonu.
Trvání dávek <=10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu).
Byla zkontrolována data zahájení a ukončení jiných HES léků, aby se zajistilo, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů.
Pokud ano, pak počet dní <=10 mg během tohoto překrývání byl považován za nulu a kumulativní dny byly resetovány na nulu, protože koncovým bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie.
Dávkovací kritéria pro tento cílový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 84 dní (3 měsíce).
|
do cca 6 let
|
|
Pro ty účastníky, kteří dokončili 9 měsíců dávkování ve studii MHE100185 a dosáhli hladiny prednisonu >10 mg: Počet účastníků, kteří dosáhli <=10 mg prednisonu (jako jediná základní terapie) po dobu >= 8 týdnů
Časové okno: do cca 6 let
|
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční období léčby a na konci studie dosáhli hladiny prednisonu >10 mg.
Trvání dávek <= 10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu).
Byla zkontrolována data zahájení a ukončení jiných HES léků, aby se zajistilo, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů.
Pokud došlo k překrytí, pak počet dní <=10 mg během tohoto překrytí byl považován za nulu a kumulativní dny byly nastaveny na nulu, protože koncovým bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie.
Dávkovací kritéria pro tento cílový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 53 dnů (8 týdnů).
|
do cca 6 let
|
|
Pro ty účastníky, kteří vstoupili do fáze 2 ze studie MHE100185 s hladinou prednisonu <=10 mg Prednison: Počet účastníků, kteří dosáhli dávky prednisonu <=10 mg (jako jediná základní terapie) po dobu >=3 měsíců;
Časové okno: do cca 6 let
|
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční léčebné období a dosáhli hladiny <=10 mg prednisonu na konci studie, a účastníci, kteří ze studie předčasně odstoupili, kteří měli dávku prednisonu <=10 mg.
Trvání dávek <= 10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu).
Byla zkontrolována data zahájení a ukončení jiných HES léků, aby se zajistilo, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů.
Pokud došlo k překrytí, pak byl počet dní <=10 mg během tohoto překrývání považován za nulu a kumulativní dny byly nastaveny na nulu, protože konečným bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie.
Dávkovací kritéria pro tento cílový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 84 dní (3 měsíce).
|
do cca 6 let
|
|
Pro ty účastníky, kteří vstoupili do fáze 1 ze studie MHE100185 s >10 mg prednisonu: Počet účastníků, kteří dosáhli dávky prednisonu <=10 mg (jako jediná základní terapie) po dobu >=3 měsíců
Časové okno: do cca 6 let
|
Byli analyzováni účastníci studie MHE100185, kteří dokončili 9měsíční léčebné období a dosáhli hladiny >10 mg prednisonu na konci studie, a účastníci, kteří ze studie předčasně odstoupili a měli dávku prednisonu >10 mg.
Trvání dávek <= 10 mg bylo stanoveno zkoumáním změn v dávkování prednisonu nebo přípustné alternativní medikace kortikosteroidů (ekvivalenty prednisonu).
Data zahájení a ukončení jiných HES léků byla zkontrolována, aby bylo zajištěno, že se nepřekrývají s daty dávkování steroidů.
Pokud ano, pak počet dní <=10 mg během tohoto překrývání byl považován za nulu a kumulativní dny byly resetovány na nulu, protože koncovým bodem bylo hodnocení dávky prednisonu jako jediné základní terapie.
Dávkovací kritéria pro tento koncový bod byla považována za dosažená, pokud trvání dávkování bylo minimálně 84 dní (3 měsíce)
|
do cca 6 let
|
|
Počet eozinofilů v krvi (s ohledem na základní terapii HES) během 1.-3
Časové okno: do cca 6 let
|
Průměrné počty eozinofilů v krvi byly shrnuty v průběhu času s ohledem na účinek základní terapie HES.
Byla zahrnuta pozorování počtu eozinofilů pouze u účastníků užívajících mepolizumab ve spojení s prednisonem nebo jako monoterapii.
|
do cca 6 let
|
|
Počet účastníků podle skupin frekvence dávkování (definované jako dvoutýdenní rozmezí dávkování větší než čtyřtýdenní interval) na konci fáze 2
Časové okno: do cca 6 let
|
Počet účastníků na konci 2. fáze s frekvencemi dávkování studijních léků 4 týdny, 5–6 týdnů, 7–8 týdnů, 9–10 týdnů, 11–12 týdnů, 13–16 týdnů, 17–20 týdnů, 21 -24 týdnů a >24 týdnů byly shrnuty.
Datum první infuze ve stadiu 3 a datum poslední infuze ve stadiu 2 byly použity k výpočtu frekvence dávkování.
|
do cca 6 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále pruritus (pVAS) 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
Vizuální analogová stupnice pruritu žádá účastníky, aby ohodnotili stav svého pruritu na základě závažnosti jejich svědění.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 = žádné svědění a 100 = nejhorší představitelné svědění.
Změna od základní linie ve skóre pVAS je rozdíl mezi skóre pVAS v posuzovaném časovém bodě a základním skóre MHE100901.
|
Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
|
Změna skóre erytému/edému od výchozí hodnoty 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
Skóre subškály erytému a skóre subškály edému jsou hodnoceny na stupnici 0-3, kde 0 = chybí, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější erytém/edém.
Celkové skóre bylo získáno sečtením odpovědí pro každou ze dvou položek subškály.
Změna celkového skóre erytém/edém oproti výchozí hodnotě je rozdíl mezi celkovým skóre erytému/edému v analyzovaném časovém bodě a základním skóre MHE100901.
|
Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
|
Změna kvality života (QoL) a aktuálního zdravotního stavu od výchozího stavu: Fyzické souhrnné skóre studie Short Form Health Survey (SF-12) 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
SF-12v2 je zkrácená forma 12 položek průzkumu SF-36v2.
Poskytuje informace o tom, jak se účastníci cítí a jak dobře byli schopni vykonávat své obvyklé činnosti za poslední 4 týdny.
Otázky SF-12v2 tvoří 8 škál: Fyzické fungování, Fyzická role, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Emoční role, Duševní zdraví.
Souhrnné skóre transformovaných fyzických komponent (PCS-12) je odvozeno pomocí všech 12 položek a je hodnoceno na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování.
Změna od výchozího stavu ve stupnici nebo skóre souhrnného měření je rozdíl mezi skóre v analyzovaném časovém bodě a základním stavem.
|
Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
|
Změna kvality života a aktuálního zdravotního stavu od výchozího stavu: Souhrnné duševní skóre SF12 3 měsíce po zahájení studie MHE100901 a poté každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
SF-12v2 je zkrácená forma 12 položek průzkumu SF-36v2 vyvinutá organizacemi Medical Outcomes Trust a QualityMetric Incorporated.
Poskytuje informace o tom, jak se účastníci cítí a jak dobře byli schopni vykonávat své obvyklé činnosti za poslední 4 týdny.
Otázky škály SF-12v2 tvoří 8 škál: Fyzické fungování, Fyzická role, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role emocionální, Duševní zdraví jsou pro shrnutí duševní složky.
Souhrnné skóre transformované mentální složky (MCS-12) je odvozeno pomocí všech 12 položek a hodnoceno na stupnici 0-100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav a lepší fungování.
Změna od výchozího stavu ve stupnici nebo skóre souhrnného měření je rozdíl mezi skóre v analyzovaném časovém bodě a základním stavem.
|
Výchozí stav a do přibližně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2004
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 100901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 100901Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .