Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

24. října 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie dávkového rozmezí u pacientů s CHOPN

Studie je navržena tak, aby identifikovala vhodnou dávku QAB149 pro aplikaci prostřednictvím vícedávkového inhalátoru pro použití v programu COPD fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
686

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0012
        • UAB Pulmonary Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Diagnostic & Medical Clinic
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • The University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Radiant Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation , Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffin UCLA School of Medicine
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 921120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117-1780
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Research Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Physician's Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Crescent Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Cordova Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology, Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • University Medical Associates, LLP
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Radiant Research - Atlanta West
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Tauton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0525
        • ClinSite, Inc.
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center--Pulmonary Research
    • New Hampshire
      • North Dartmouth, New Hampshire, Spojené státy, 02747
        • New England Clinical Research
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14518
        • AAIR Reseach Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of Noth Carolina--Pulmonary Division
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Cloverdale Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • River Road Medical Group
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Asthma & Allergy Res. Associates
      • New Baunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Trinity Clinic Office of Research Admin.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98226
        • Madrona Medical Group
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN
  • Věk 40-75 let
  • Historie kouření

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné onemocnění
  • Alergie na QAB149
  • Infekce dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Plicní funkce měřená mezi 22 a 24 hodinami po podání dávky v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Plicní funkce měřená 1. a 7. den v různých intervalech po podání dávky
Bezpečnostní měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Novartis East Hanover, 862-778-8300

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQAB149B2205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení