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Studio di dose-ranging in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

24 ottobre 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di dosaggio in pazienti con BPCO

Lo studio è progettato per identificare una dose appropriata di QAB149 per la somministrazione tramite un inalatore a dose multipla da utilizzare nel programma di fase III della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
686

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0012
        • UAB Pulmonary Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Diagnostic & Medical Clinic
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • The University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • USC Rancho Amigos Medical Center
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Radiant Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation , Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffin UCLA School of Medicine
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
        • California Allergy & Asthma Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921120
        • Allergy Associates Medical Group, Inc
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117-1780
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Research Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Clinical Research Associates
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Center for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Physician's Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Crescent Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Cordova Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Asthma, Allergy & Immunology, Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • University Medical Associates, LLP
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Radiant Research - Atlanta West
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Tauton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0525
        • ClinSite, Inc.
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pulmonary Respiratory Institute of Southeast Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creigton University
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univ. of Nebraska Medical Center--Pulmonary Research
    • New Hampshire
      • North Dartmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 02747
        • New England Clinical Research
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • Pulmonary & Allergy Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14518
        • AAIR Reseach Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of Noth Carolina--Pulmonary Division
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Cloverdale Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Allergy and Asthma Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants Inc.
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • River Road Medical Group
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • Low Country Lung and Critical Care
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Asthma & Allergy Res. Associates
      • New Baunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Trinity Clinic Office of Research Admin.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98226
        • Madrona Medical Group
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Età 40-75 anni
  • Storia del fumo

Criteri di esclusione:

  • Altra grave malattia
  • Allergia al QAB149
  • Infezione del tratto respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Funzionalità polmonare misurata tra le 22 e le 24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Funzionalità polmonare misurata nei giorni 1 e 7 a vari intervalli dopo la somministrazione
Misure di sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Novartis East Hanover, 862-778-8300

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CQAB149B2205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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