Zkouška Maraviroc (UK-427,857) v kombinaci s optimalizovanou základní terapií versus optimalizovaná základní terapie samotná pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 (MOTIVATE 1)
2. dubna 2012 aktualizováno: ViiV Healthcare
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s novým antagonistou CCR5, UK-427 857, v kombinaci s optimalizovanou terapií pozadí versus optimalizovaná terapie pozadí samotná pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovými přípravky.
Maravirok (UK-427,857), selektivní a reverzibilní antagonista koreceptoru CCR5, se ukázal být in vitro účinný proti široké škále klinických izolátů (včetně těch, které jsou rezistentní vůči existujícím třídám).
U pacientů infikovaných HIV-1 snížil maravirok (UK-427 857) jako monoterapie po dobu 10 dnů virovou zátěž HIV-1 až o 1,6 log, což je v souladu s aktuálně dostupnými látkami.
Bezpečnost a snášenlivost byly studovány u více než 400 subjektů po dobu až 28 dnů při dávce 300 mg dvakrát denně.
Nebyly pozorovány žádné významné účinky na QTc interval.
Účelem této studie je vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu maraviroku (UK-427,857) u pacientů infikovaných HIV, kteří již byli léčeni, u kterých selhává jejich současný antiretrovirový režim a jsou infikováni výhradně R5-tropním virem.
Tato studie bude zahrnovat více než 100 center z USA a Kanady, aby bylo dosaženo celkové randomizované populace subjektů 500 subjektů.
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Studie bude zahrnovat přibližně 9měsíční období se 48 týdny léčby.
Toto může být prodlouženo o další rok v závislosti na výsledcích po 48 týdnech.
Fyzikální vyšetření budou provedena při vstupu do studie, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden.
Vzorky krve budou také odebrány při vstupu do studie, v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48.
Kromě toho budou vzorky krve odebrány dvakrát, s odstupem alespoň 30 minut, v týdnech 2 a 24 pro farmakokinetickou analýzu maraviroku (UK-427,857).
V rámci této klinické studie bude také odebrán vzorek krve pro neanonymní farmakogenetickou analýzu.
Pacienti podstoupí 12svodový elektrokardiogram při vstupu do studie, 24. a 48. týden.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
601
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Auroa, Colorado, Spojené státy, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0405
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let (nebo minimální věk stanovený místními regulačními orgány)
- virová zátěž HIV-1 RNA větší nebo rovna 5 000 kopií/ml
- Stabilní antiretrovirový režim před studií nebo bez antiretrovirových látek po dobu alespoň 4 týdnů
- Zdokumentovaná genotypová nebo fenotypová rezistence vůči třem ze čtyř tříd antiretrovirových léků, OR, zkušenost s třídou antiretrovirů delší nebo rovna 6 měsícům (sekvenční nebo kumulativní) s alespoň třemi z následujících: Jeden nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, jeden ne -nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, dva inhibitory proteázy (kromě nízké dávky ritonaviru) a/nebo enfuvirtid
- Buďte ochotni zůstat na randomizované léčbě bez jakýchkoli změn nebo dodatků k režimu OBT, s výjimkou zvládání toxicity nebo po splnění kritérií pro selhání léčby
- Negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě pro ženy s dětskou fertilitou (WOCBP)
- Účinná bariérová antikoncepce pro WOCBP a muže
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující léčbu více než 6 antiretrovirovými přípravky (kromě ritonaviru v nízké dávce)
- Předchozí léčba maravirokem (UK-427 857) nebo jiným experimentálním inhibitorem vstupu HIV po dobu delší než 14 dní
- Podezření nebo zdokumentovaná aktivní, neléčená oportunní infekce (OI) související s HIV-1 nebo jiný stav vyžadující akutní léčbu
- Léčba aktivní oportunní infekce nebo nevysvětlitelné teploty > 38,5 stupňů Celsia po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek dostatečné, podle úsudku zkoušejícího, k zabránění dodržování studovaného léku a/nebo sledování
- Kojící ženy nebo plánované těhotenství ve zkušební době
- Významná renální insuficience
- Předchozí léčba potenciálně myelosupresivní, neurotoxickou, hepatotoxickou a/nebo cytotoxickou látkou během 30 dnů před randomizací nebo očekávanou potřebou takové léčby během období studie
- Dokumentovaná nebo suspektní akutní hepatitida nebo pankreatitida během 30 dnů před randomizací
- Výrazně zvýšené jaterní enzymy nebo cirhóza
- Významná neutropenie, anémie nebo trombocytopenie
- Malabsorpce nebo neschopnost snášet perorální léky
- Symptomatická posturální hypotenze nebo závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Určité léky
- Malignita vyžadující parenterální chemoterapii, která musí pokračovat po dobu trvání studie
- X4- nebo duální/smíšený-tropní virus nebo opakované selhání testu
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Maraviroc byl podáván buď jednou nebo dvakrát denně s dávkou upravenou podle optimalizované základní terapie
Ostatní jména:
Maraviroc byl podáván buď jednou nebo dvakrát denně s dávkou upravenou podle optimalizované základní terapie
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Studie bude zahrnovat přibližně 9měsíční období se 48 týdny léčby.
|
|
Experimentální: 2
|
Maraviroc byl podáván buď jednou nebo dvakrát denně s dávkou upravenou podle optimalizované základní terapie
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Studie bude zahrnovat přibližně 9měsíční období se 48 týdny léčby.
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
|
|
Experimentální: 3
|
Maraviroc byl podáván buď jednou nebo dvakrát denně s dávkou upravenou podle optimalizované základní terapie
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT.
Studie bude zahrnovat přibližně 9měsíční období se 48 týdny léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Log 10-transformovaných hladin viru lidské imunodeficience ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v log 10-transformovaných hladinách HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log10 kopií/ml).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v log 10-transformovaných hladinách HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log10 kopií/ml).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
|
Výchozí stav a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinami RNA HIV-1 nižšími než 400 kopií/ml
Časové okno: 24. a 48. týden
|
24. a 48. týden
|
|
|
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 400 kopií/ml nebo s alespoň 0,5 log10 snížením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24. a 48. týden
|
24. a 48. týden
|
|
|
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 400 kopií/ml nebo s poklesem alespoň 1,0 log10 od výchozího stavu
Časové okno: 24. a 48. týden
|
24. a 48. týden
|
|
|
Procento účastníků s hladinami RNA HIV-1 nižšími než 50 kopií/ml
Časové okno: 24. a 48. týden
|
24. a 48. týden
|
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4) a Cluster of Differentiation 8 (CD8) Počet buněk ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před dávkou.
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 48
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 měřená jako buňky/µl.
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 24 a 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD8 v týdnu 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a 48
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD8 měřená jako buňky/µl.
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 24 a 48
|
|
Čas do virologického selhání
Časové okno: 48. týden
|
Doba do virologického selhání na základě pozorovaných hladin HIV-1 RNA a selhání (úmrtí; trvalé vysazení léku; ztráta sledování [LTFU]; přidáno nové antiretrovirové léčivo [kromě změny základního léku na lék stejné třídy]; nebo na otevřené etiketě pro brzké nereagování nebo obnovení).
Selhání: v čase 0, pokud hladina není < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) před událostmi nebo poslední dostupnou návštěvou; v době nejbližší události, pokud hladina < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy); selhání, pokud hladina >= 400 kopií /ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) nebo 1 návštěva >=400 kopií/ml s následným trvalým vysazením léku nebo LTFU.
|
48. týden
|
|
Časově zprůměrovaný rozdíl (TAD) od výchozí hodnoty v log10 transformovaných hladin HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
|
TAD z výchozí hodnoty byla vypočtena jako plocha pod křivkou zátěže HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) dělená časovým obdobím mínus základní zátěž HIV-1 RNA (log10 kopií/ml).
Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
|
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
|
|
Počet účastníků se skóre genotypové citlivosti (GSS) a skóre fenotypové citlivosti (PSS) při screeningu
Časové okno: Promítání
|
Počet účastníků s GSS a PSS byl použit jako zástupné pro hodnocení genotypu a fenotypu.
Genotypová a fenotypová rezistence na inhibitory proteázy (PI), nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) byly hodnoceny při screeningu (nikoli na začátku), testem Monogram Biosciences PhenoSense genotyping (GT).
Skóre bylo stanoveno pro každé léčivo v OBT, přičemž 1:léčivo 'citlivé'/'citlivé' a 0: 'rezistentní'.
Rozsah skóre GSS a PSS:0 až >3.
Pro PSS byla použita genotypová hodnota enfuvirtidu, fenotypový enfuvirtid nebyl zaznamenán.
|
Promítání
|
|
Počet účastníků se změnou v GSS a PSS od screeningu v době selhání léčby do 24. týdne
Časové okno: Screening a čas selhání do 24. týdne
|
Počet účastníků s GSS a PSS byl použit jako zástupné pro hodnocení genotypu a fenotypu.
Genotypová a fenotypová rezistence vůči PI, NRTI a NNRTI byla hodnocena při screeningu a doba selhání léčby byla analyzována během návštěvy ve 24. týdnu testem Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Skóre bylo stanoveno pro každé léčivo v OBT, přičemž 1: léčivo 'citlivé'/'citlivé' a 0: 'rezistentní'.
Rozsah skóre GSS a PSS:0 až >3.
Pro PSS byla použita genotypová hodnota enfuvirtidu, fenotypový enfuvirtid nebyl zaznamenán.
|
Screening a čas selhání do 24. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou GSS a PSS od screeningu v době selhání léčby v týdnu 48
Časové okno: Screening a čas selhání do 48. týdne
|
Počet účastníků s GSS a PSS byl použit jako zástupné pro hodnocení genotypu a fenotypu.
Genotypová a fenotypová rezistence vůči PI, NRTI a NNRTI byla hodnocena při screeningu a doba selhání léčby byla analyzována během návštěvy ve 48. týdnu testem Monogram Biosciences PhenoSense GT.
Skóre bylo stanoveno pro každé léčivo v OBT, přičemž 1: léčivo 'citlivé'/'citlivé' a 0: 'rezistentní'.
Rozsah skóre GSS a PSS:0 až >3.
Pro PSS byla použita genotypová hodnota enfuvirtidu, fenotypový enfuvirtid nebyl zaznamenán.
|
Screening a čas selhání do 48. týdne
|
|
Počet účastníků na stav tropismu na začátku a v době selhání léčby do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a čas selhání do 24. týdne
|
Počet účastníků na stav tropismu (C-X-C chemokinový receptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C chemokinový receptor typu 4 {CXCR4} [X4], duální/smíšený [DM] nebo neoznamovatelný/nefenotypovatelný [NR/NP] ) ve výchozím stavu a v době selhání léčby analyzované během návštěvy ve 24. týdnu.
Selhání léčby definované jako přerušení z důvodu nedostatečné klinické odpovědi.
HIV-1 RNA virová zátěž <500 kopií/ml kategorizovaná jako pod spodním limitem kvantifikace (BLQ).
Hodnocení doby selhání léčby bylo definováno jako poslední při hodnocení léčby.
|
Výchozí stav a čas selhání do 24. týdne
|
|
Počet účastníků na stav tropismu na začátku a v době selhání léčby do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav a čas selhání do 48. týdne
|
Počet účastníků na stav tropismu (R5, X4, DM nebo NR/NP) na začátku a v době selhání léčby analyzován během návštěvy ve 48. týdnu.
Selhání léčby definované jako nedostatečná klinická odpověď.
Virové zatížení HIV-1 RNA <500 kopií/ml kategorizované jako BLQ.
Hodnocení doby selhání léčby bylo definováno jako poslední při hodnocení léčby.
|
Výchozí stav a čas selhání do 48. týdne
|
|
Změna virové zátěže od výchozího stavu ve 24. a 48. týdnu podle celkového skóre citlivosti (OSS) při screeningu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Asociace mezi výchozí rezistencí a virologickou odpovědí byla hodnocena jako změna virové zátěže pomocí OSS při screeningu.
OSS kategorizované jako 0, 1, 2, >3 (maximální hodnota 6) a vypočtené jako součet čistého hodnocení in-vitro fenotypové a genotypové vnímavosti pomocí binárního bodovacího systému (0= rezistentní, 1= citlivý nebo citlivý) pro každé antiretrovirové činidlo v OBT.
Vyšší skóre značí větší náchylnost.
Výchozí hodnota je průměr hodnot ze screeningu, randomizace a bezprostředně před podáním dávky.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
6. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2004
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
7. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Maraviroc
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- A4001027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .