Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Maraviroc (UK-427.857) i kombination med optimeret baggrundsterapi versus optimeret baggrundsterapi alene til behandling af HIV-1-inficerede forsøgspersoner (MOTIVATE 1)

2. april 2012 opdateret af: ViiV Healthcare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med en ny CCR5-antagonist, UK-427.857, i kombination med optimeret baggrundsterapi versus optimeret baggrundsterapi alene til behandling af antiretroviralt-erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Maraviroc (UK-427.857), en selektiv og reversibel CCR5-coreceptorantagonist, har vist sig at være aktiv in vitro mod en lang række kliniske isolater (inklusive dem, der er resistente over for eksisterende klasser). Hos HIV-1-inficerede patienter reducerede maraviroc (UK-427.857) givet som monoterapi i 10 dage HIV-1-virusmængden med op til 1,6 log, i overensstemmelse med de aktuelt tilgængelige midler. Sikkerhed og tolerance er blevet undersøgt hos over 400 forsøgspersoner i op til 28 dage ved 300 mg to gange dagligt. Der blev ikke set nogen signifikant effekt på QTc-intervallet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antiretrovirale aktivitet af maraviroc (UK-427.857) hos HIV-inficerede, behandlingserfarne patienter, som fejler deres nuværende antiretrovirale regime og udelukkende er inficeret med R5-tropisk virus. Denne undersøgelse vil involvere mere end 100 centre fra USA og Canada for at opnå en samlet randomiseret emnepopulation på 500 forsøgspersoner. Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene. Studiet vil optages over en periode på cirka 9 måneder med 48 ugers behandling. Dette kan forlænges med yderligere et år afhængigt af resultaterne ved 48 uger. Fysiske undersøgelser vil blive udført ved studiestart, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver vil også blive taget ved studiestart, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Derudover vil der blive udtaget blodprøver to gange, med mindst 30 minutters mellemrum, i uge 2 og 24 til maraviroc (UK-427.857) farmakokinetisk analyse. Som en del af dette kliniske studie vil der også blive taget en blodprøve til ikke-anonymiseret farmakogenetisk analyse. Patienterne vil gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger ved studiestart, uge ​​24 og 48.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
601

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Auroa, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, der er mindst 16 år gamle (eller minimumsalder som bestemt af lokale tilsynsmyndigheder)
  • HIV-1 RNA viral belastning på mere end eller lig med 5.000 kopier/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime før undersøgelsen eller uden antiretrovirale midler i mindst 4 uger
  • Dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for tre af de fire antiretrovirale lægemiddelklasser, OR, Antiretroviral-klasse erfaring større end eller lig med 6 måneder (sekventiel eller kumulativ) med mindst tre af følgende: Én nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer, én ikke -nukleosid revers transkriptasehæmmer, to proteasehæmmere (undtagen lavdosis ritonavir) og/eller enfuvirtid
  • Vær villig til at forblive i randomiseret behandling uden ændringer eller tilføjelser til OBT-kuren, bortset fra toksicitetsbehandling eller ved opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt
  • En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget for kvinder med børnebærende potentiale (WOCBP)
  • Effektiv barriereprævention til WOCBP og mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for behandling med mere end 6 antiretrovirale midler (undtagen lavdosis ritonavir)
  • Tidligere behandling med maraviroc (UK-427.857) eller en anden eksperimentel HIV-indgangshæmmer i mere end 14 dage
  • Mistænkt eller dokumenteret aktiv, ubehandlet HIV-1-relateret opportunistisk infektion (OI) eller anden tilstand, der kræver akut behandling
  • Behandling for en aktiv opportunistisk infektion eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 på hinanden følgende dage
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug er tilstrækkeligt efter efterforskerens vurdering til at forhindre overholdelse af studiemedicin og/eller opfølgning
  • Ammende kvinder eller planlagt graviditet i forsøgsperioden
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Tidligere behandling med et potentielt myelosuppressivt, neurotoksisk, hepatoksisk og/eller cytotoksisk middel inden for 30 dage før randomisering eller det forventede behov for en sådan behandling i undersøgelsesperioden
  • Dokumenteret eller mistænkt akut hepatitis eller pancreatitis inden for 30 dage før randomisering
  • Betydeligt forhøjede leverenzymer eller skrumpelever
  • Betydelig neutropeni, anæmi eller trombocytopeni
  • Malabsorption eller manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Symptomatisk postural hypotension eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Visse medikamenter
  • Malignitet, der kræver parenteral kemoterapi, som skal fortsættes under forsøgets varighed
  • X4- eller dobbelt/blandet-tropisk virus eller gentagen analysefejl
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Maraviroc (UK-427.857)
Maraviroc blev givet enten én eller to gange dagligt med dosis justeret i henhold til den optimerede baggrundsbehandling
Andre navne:
  • Selzentry
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Maraviroc blev givet enten én eller to gange dagligt med dosis justeret i henhold til den optimerede baggrundsbehandling
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene.
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene. Studiet vil optages over en periode på cirka 9 måneder med 48 ugers behandling.
Eksperimentel: 2
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Maraviroc blev givet enten én eller to gange dagligt med dosis justeret i henhold til den optimerede baggrundsbehandling
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene.
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene. Studiet vil optages over en periode på cirka 9 måneder med 48 ugers behandling.
Medicin: Placebo
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene.
Eksperimentel: 3
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Maraviroc blev givet enten én eller to gange dagligt med dosis justeret i henhold til den optimerede baggrundsbehandling
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene.
Medicin: Optimeret baggrundsterapi
Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene. Studiet vil optages over en periode på cirka 9 måneder med 48 ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log 10-transformeret humant immundefektvirus ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline
Ændring fra baseline i log 10-transformerede HIV-1 RNA-niveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i log 10-transformerede HIV-1 RNA-niveauer i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer på mindre end 400 kopier/ml eller med mindst 0,5 log10 fald fra baseline
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer på mindre end 400 kopier/ml eller med mindst 1,0 log10 fald fra baseline
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) Celletælling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline-værdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening og umiddelbart før-dosis.
Baseline
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal målt som celler/µL. Basisværdi beregnet som gennemsnittet af målinger før dosis indsamlet ved screening og umiddelbart før dosis.
Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i CD8-celletal i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i CD8-celletal målt som celler/µL. Basisværdi beregnet som gennemsnittet af målinger før dosis indsamlet ved screening og umiddelbart før dosis.
Baseline, uge ​​24 og 48
Tid til virologisk fiasko
Tidsramme: Uge 48
Tid til virologisk svigt baseret på observerede HIV-1 RNA-niveauer og svigthændelser (død; permanent seponering af lægemiddel; tabt til opfølgning [LTFU]; nyt antiretroviralt lægemiddel tilføjet [undtagen baggrundslægemiddelskift til lægemiddel af samme klasse]; eller på åben etiket for tidlig manglende respons eller rebound). Fejl: ved tidspunkt 0 hvis niveau ikke <400 kopier/ml(2 på hinanden følgende besøg) før begivenheder eller sidste tilgængelige besøg; på tidspunktet for tidligste hændelse hvis niveau <400 kopier/ml(2 på hinanden følgende besøg); fejl hvis niveau >=400 kopier /ml(2 på hinanden følgende besøg) eller 1 besøg >=400 kopier/ml efterfulgt af permanent seponering af lægemiddel eller LTFU.
Uge 48
Tidsgennemsnitlig forskel (TAD) fra baseline i log10 transformerede HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
TAD fra baseline blev beregnet som areal under kurven for HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml) divideret med tidsperiode minus baseline HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnittet af målinger før dosis indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dosis.
Baseline til uge 24 og uge 48
Antal deltagere med genotypisk følsomhedsscore (GSS) og fænotypisk følsomhedsscore (PSS) ved screening
Tidsramme: Screening
Antal deltagere med GSS og PSS blev brugt som surrogater til vurdering af genotype og fænotype. Genotypisk og fænotypisk resistens over for proteasehæmmere (PI'er), nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) blev evalueret ved screening (ikke ved baseline) ved Monogram Biosciences PhenoSense-genotypebestemmelse (GT). Score blev bestemt for hvert lægemiddel i OBT, hvilket gav 1: lægemiddel 'følsomt'/'modtageligt' og 0: 'resistent'. GSS og PSS scoreområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidværdi blev brugt til PSS, ingen fænotypisk enfuvirtid blev registreret.
Screening
Antal deltagere med ændring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 24
Tidsramme: Screening og tidspunkt for fejl til og med uge 24
Antal deltagere med GSS og PSS blev brugt som surrogater til vurdering af genotype og fænotype. Genotypisk og fænotypisk resistens over for PI'er, NRTI'er og NNRTI'er blev evalueret ved screening og tidspunktet for behandlingssvigt analyseret gennem besøg i uge 24 ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay. Score blev bestemt for hvert lægemiddel i OBT, hvilket gav 1: lægemiddel 'følsomt'/'modtageligt' og 0: 'resistent'. GSS og PSS scoreområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidværdi blev brugt til PSS, ingen fænotypisk enfuvirtid blev registreret.
Screening og tidspunkt for fejl til og med uge 24
Antal deltagere med ændring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvigt i uge 48
Tidsramme: Screening og tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere med GSS og PSS blev brugt som surrogater til vurdering af genotype og fænotype. Genotypisk og fænotypisk resistens over for PI'er, NRTI'er og NNRTI'er blev evalueret ved screening og tidspunktet for behandlingssvigt analyseret gennem besøg i uge 48 ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-assay. Score blev bestemt for hvert lægemiddel i OBT, hvilket gav 1: lægemiddel 'følsomt'/'modtageligt' og 0: 'resistent'. GSS og PSS scoreområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidværdi blev brugt til PSS, ingen fænotypisk enfuvirtid blev registreret.
Screening og tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere pr. tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 24
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for fejl til og med uge 24
Antal deltagere pr. tropismestatus (C-X-C kemokinreceptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kemokinreceptor type 4 {CXCR4} [X4], Dobbelt/blandet [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fænotypisk [NR/NP] ) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvigt analyseret gennem uge 24 besøg. Behandlingssvigt defineret som seponering på grund af utilstrækkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategoriseret som under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ). Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvigt blev defineret som den sidste på behandlingsvurdering.
Baseline og tidspunkt for fejl til og med uge 24
Antal deltagere pr. tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 48
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for fejl til og med uge 48
Antal deltagere pr. tropismestatus (R5, X4, DM eller NR/NP) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvigt analyseret gennem besøg i uge 48. Behandlingssvigt defineret som utilstrækkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategoriseret som BLQ. Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvigt blev defineret som den sidste på behandlingsvurdering.
Baseline og tidspunkt for fejl til og med uge 48
Ændring fra baseline i viral belastning i uge 24 og uge 48 med samlet følsomhedsscore (OSS) ved screening
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Association mellem baseline-resistens og virologisk respons blev vurderet som ændring i viral belastning ved OSS ved screening. OSS kategoriseret som 0, 1, 2, >3 (maksimal værdi på 6) og beregnet som summen af ​​nettovurderingen af ​​in vitro fænotypisk og genotypisk modtagelighed ved brug af et binært scoringssystem (0= resistent, 1= følsom eller modtagelig) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Højere score indikerer større modtagelighed. Basisværdi er gennemsnittet af værdierne fra screening, randomisering og umiddelbart før dosis.
Baseline, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A4001027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger