Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace Carbidopa/Levodopa/Entacapone u pacientů s Parkinsonovou chorobou vyžadující zahájení léčby levodopou (STRIDE-PD)

19. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, karbidopa/levodopa kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku karbidopy/levodopy/entakaponu u pacientů s Parkinsonovou chorobou vyžadující zahájení léčby levodopou

Studie CELC200A2401 byla navržena za účelem vyhodnocení hypotézy, že podávání kombinace karbidopa/levodopa/entakapon v době, kdy je léčba levodopou zahájena, vede ke snížení rizika rozvoje motorických komplikací u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
747

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Jonkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby ne déle než 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, známky nebo příznaky atypického nebo sekundárního parkinsonismu
  • Přítomnost symptomů opotřebení, dyskineze nebo jiných motorických komplikací na počátku
  • Expozice levodopy delší než 30 dní nebo kdykoli během 8 týdnů před návštěvou 1

Na tuto studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karbidopa/levodopa/entakapon
Pacienti dostávali tablety Carbidopa/levodopa/entakapon. Studie byla navržena jako studie s flexibilní dávkou (200-1000 mg/den levodopy). Cílová dávka byla 400 mg/den levodopy podávaná perorálně ve 4 stejných dávkách 4krát denně s 3,5hodinovými dávkovacími intervaly po dobu léčby 134 až 208 týdnů.
Lék: Karbidopa/levodopa/entakapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg a 25/100/200 mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Stalevo
Aktivní komparátor: Karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním
Pacienti dostávali tablety karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním. Studie byla navržena jako studie s flexibilní dávkou (200-1000 mg/den levodopy). Cílová dávka byla 400 mg/den levodopy podávaná perorálně ve 4 stejných dávkách 4krát denně s 3,5hodinovými dávkovacími intervaly po dobu léčby 134 až 208 týdnů.
Lék: Karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním
Karbidopa/levodopa 12,5/50 mg a 25/100 mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu dyskineze
Časové okno: Délka léčby u jednotlivého pacienta se pohybovala mezi minimálně 134 týdny u pacientů zařazených jako poslední a maximálně 208 týdny u pacientů přijatých jako první
Dyskineze byla hodnocena zaslepeným hodnotitelem při každé návštěvě. Čas do dyskineze byl definován jako návštěva, při které hodnotitel poprvé odpověděl „ano“ na následující otázku: „Má podle vás tento pacient dyskinezi?“ Doba do dyskineze byla odhadnuta podle Kaplan-Meierova limitu produktu, který bere v úvahu pacienty, kteří dyskinezi nepociťovali, a to cenzurou na konci studie.
Délka léčby u jednotlivého pacienta se pohybovala mezi minimálně 134 týdny u pacientů zařazených jako poslední a maximálně 208 týdny u pacientů přijatých jako první

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (části II a III)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 130
UPDRS je standardizovaná hodnotící stupnice používaná k měření stavu onemocnění pacienta. Měl to dokončit zaslepený hodnotitel. UPDRS má 6 částí. Část II (položky 5-17; celkové skóre 0-52 jednotek na stupnici) měří aktivity pacienta v každodenním životě a část III (položky 18-31; celkové skóre 0-56 jednotek na stupnici) měří motorické funkce pacienta. trpěliví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 jednotek na stupnici. Vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 6 a týden 130
Výskyt opotřebení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 134
Únava je definována jako vjem ztráty pohyblivosti nebo obratnosti, který se obvykle odehrává postupně během minut (až hodiny) a obvykle má úzký časový vztah k načasování antiparkinsonské léčby; nezahrnuje ranní akinezii. Aby se ujistil o jeho výskytu, zaslepený hodnotitel se pacienta zeptal, zda si všiml, že přínosy studovaného léku mizí.
Výchozí stav do týdne 134
Čas do prvního výskytu opotřebení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (134–208 týdnů léčby)
Únava je definována jako vjem ztráty pohyblivosti nebo obratnosti, který se obvykle odehrává postupně během minut (až hodiny) a obvykle má úzký časový vztah k načasování antiparkinsonské léčby; nezahrnuje ranní akinezii. Aby se ujistil o jeho výskytu, zaslepený hodnotitel se pacienta zeptal, zda si všiml, že přínosy studovaného léku odeznívají. Byly poskytnuty motorické komplikace a karta s dotazníkem pro pacienta, aby pomohly zaslepenému hodnotiteli určit, zda u pacienta došlo k opotřebení.
Výchozí stav do konce studie (134–208 týdnů léčby)
Výskyt dyskineze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 208
Dyskineze byla hodnocena zaslepeným hodnotitelem při každé návštěvě. Čas do dyskineze byl definován jako návštěva, při které hodnotitel poprvé odpověděl „ano“ na následující otázku: „Má podle vás tento pacient dyskinezi?“
Výchozí stav do týdne 208
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí 39položkového dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 156
Přístroj PDQ-39 se používá k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se může pohybovat od 39 do 190. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CELC200A2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení