Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace Carbidopa/Levodopa/Entacapone u pacientů s Parkinsonovou chorobou vyžadující zahájení léčby levodopou (STRIDE-PD)

19. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dlouhodobá, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, karbidopa/levodopa kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinku karbidopy/levodopy/entakaponu u pacientů s Parkinsonovou chorobou vyžadující zahájení léčby levodopou

Studie CELC200A2401 byla navržena za účelem vyhodnocení hypotézy, že podávání kombinace karbidopa/levodopa/entakapon v době, kdy je léčba levodopou zahájena, vede ke snížení rizika rozvoje motorických komplikací u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

747

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finsko
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Landon Center on Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Jonkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby ne déle než 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza, známky nebo příznaky atypického nebo sekundárního parkinsonismu
  • Přítomnost symptomů opotřebení, dyskineze nebo jiných motorických komplikací na počátku
  • Expozice levodopy delší než 30 dní nebo kdykoli během 8 týdnů před návštěvou 1

Na tuto studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbidopa/levodopa/entakapon
Pacienti dostávali tablety Carbidopa/levodopa/entakapon. Studie byla navržena jako studie s flexibilní dávkou (200-1000 mg/den levodopy). Cílová dávka byla 400 mg/den levodopy podávaná perorálně ve 4 stejných dávkách 4krát denně s 3,5hodinovými dávkovacími intervaly po dobu léčby 134 až 208 týdnů.
Lék: Karbidopa/levodopa/entakapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg a 25/100/200 mg tobolky.
Ostatní jména:
  • Stalevo
Aktivní komparátor: Karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním
Pacienti dostávali tablety karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním. Studie byla navržena jako studie s flexibilní dávkou (200-1000 mg/den levodopy). Cílová dávka byla 400 mg/den levodopy podávaná perorálně ve 4 stejných dávkách 4krát denně s 3,5hodinovými dávkovacími intervaly po dobu léčby 134 až 208 týdnů.
Lék: Karbidopa/levodopa s okamžitým uvolňováním
Karbidopa/levodopa 12,5/50 mg a 25/100 mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu dyskineze
Časové okno: Délka léčby u jednotlivého pacienta se pohybovala mezi minimálně 134 týdny u pacientů zařazených jako poslední a maximálně 208 týdny u pacientů přijatých jako první
Dyskineze byla hodnocena zaslepeným hodnotitelem při každé návštěvě. Čas do dyskineze byl definován jako návštěva, při které hodnotitel poprvé odpověděl „ano“ na následující otázku: „Má podle vás tento pacient dyskinezi?“ Doba do dyskineze byla odhadnuta podle Kaplan-Meierova limitu produktu, který bere v úvahu pacienty, kteří dyskinezi nepociťovali, a to cenzurou na konci studie.
Délka léčby u jednotlivého pacienta se pohybovala mezi minimálně 134 týdny u pacientů zařazených jako poslední a maximálně 208 týdny u pacientů přijatých jako první

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (části II a III)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 130
UPDRS je standardizovaná hodnotící stupnice používaná k měření stavu onemocnění pacienta. Měl to dokončit zaslepený hodnotitel. UPDRS má 6 částí. Část II (položky 5-17; celkové skóre 0-52 jednotek na stupnici) měří aktivity pacienta v každodenním životě a část III (položky 18-31; celkové skóre 0-56 jednotek na stupnici) měří motorické funkce pacienta. trpěliví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 jednotek na stupnici. Vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 6 a týden 130
Výskyt opotřebení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 134
Únava je definována jako vjem ztráty pohyblivosti nebo obratnosti, který se obvykle odehrává postupně během minut (až hodiny) a obvykle má úzký časový vztah k načasování antiparkinsonské léčby; nezahrnuje ranní akinezii. Aby se ujistil o jeho výskytu, zaslepený hodnotitel se pacienta zeptal, zda si všiml, že přínosy studovaného léku mizí.
Výchozí stav do týdne 134
Čas do prvního výskytu opotřebení
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (134–208 týdnů léčby)
Únava je definována jako vjem ztráty pohyblivosti nebo obratnosti, který se obvykle odehrává postupně během minut (až hodiny) a obvykle má úzký časový vztah k načasování antiparkinsonské léčby; nezahrnuje ranní akinezii. Aby se ujistil o jeho výskytu, zaslepený hodnotitel se pacienta zeptal, zda si všiml, že přínosy studovaného léku odeznívají. Byly poskytnuty motorické komplikace a karta s dotazníkem pro pacienta, aby pomohly zaslepenému hodnotiteli určit, zda u pacienta došlo k opotřebení.
Výchozí stav do konce studie (134–208 týdnů léčby)
Výskyt dyskineze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 208
Dyskineze byla hodnocena zaslepeným hodnotitelem při každé návštěvě. Čas do dyskineze byl definován jako návštěva, při které hodnotitel poprvé odpověděl „ano“ na následující otázku: „Má podle vás tento pacient dyskinezi?“
Výchozí stav do týdne 208
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí 39položkového dotazníku o Parkinsonově nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 156
Přístroj PDQ-39 se používá k hodnocení kvality života u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Dotazník poskytuje skóre na osmi škálách: Mobilita, aktivity každodenního života, emoce, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí. Otázky jsou bodovány na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (nikdy) přes 3 (někdy) do 5 (vždy). Celkové skóre se může pohybovat od 39 do 190. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 156

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELC200A2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit