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Wirksamkeit und Sicherheit von Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die den Beginn einer Levodopa-Therapie erfordern (STRIDE-PD)

19. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine langfristige, doppelblinde, randomisierte, Carbidopa/Levodopa-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Carbidopa/Levodopa/Entacapon bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die den Beginn einer Levodopa-Therapie erfordern

Die CELC200A2401-Studie wurde entwickelt, um die Hypothese zu bewerten, dass die Verabreichung der Kombination Carbidopa/Levodopa/Entacapon zu Beginn der Levodopa-Therapie zu einer Verringerung des Risikos der Entwicklung motorischer Komplikationen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
747

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finnland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit seit nicht mehr als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome eines atypischen oder sekundären Parkinsonismus
  • Vorliegen arzneimittelbedingter Abnutzungssymptome, Dyskinesien oder anderer motorischer Komplikationen zu Studienbeginn
  • Levodopa-Exposition über mehr als 30 Tage oder jederzeit innerhalb von 8 Wochen vor dem Besuch 1

Für diese Studie wurden weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Carbidopa/Levodopa/Entacapon
Die Patienten erhielten Carbidopa/Levodopa/Entacapon-Tabletten. Die Studie war als Studie mit flexibler Dosierung (200–1000 mg/Tag Levodopa) konzipiert. Die Zieldosis betrug 400 mg/Tag Levodopa, oral verabreicht in 4 gleichen Dosen 4-mal täglich mit Dosierungsintervallen von 3,5 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 134 bis 208 Wochen.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa/Entacapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapon 12,5/50/200 mg und 25/100/200 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Stalevo
Aktiver Komparator: Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Die Patienten erhielten Carbidopa/Levodopa-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. Die Studie war als Studie mit flexibler Dosierung (200–1000 mg/Tag Levodopa) konzipiert. Die Zieldosis betrug 400 mg/Tag Levodopa, oral verabreicht in 4 gleichen Dosen 4-mal täglich mit Dosierungsintervallen von 3,5 Stunden über einen Behandlungszeitraum von 134 bis 208 Wochen.
Arzneimittel: Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung
Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung, 12,5/50 mg und 25/100 mg Kapseln.
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Dyskinesie
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer für einen einzelnen Patienten variierte zwischen einem Minimum von 134 Wochen für die zuletzt rekrutierten Patienten und einem Maximum von 208 Wochen für die zuerst rekrutierten Patienten
Die Dyskinesie wurde bei jedem Besuch von einem verblindeten Bewerter beurteilt. Die Zeit bis zur Dyskinesie wurde als der Besuch definiert, bei dem der Bewerter zum ersten Mal die folgende Frage mit „Ja“ beantwortete: „Hat dieser Patient Ihrer Meinung nach Dyskinesie?“ Die Zeit bis zur Dyskinesie wurde anhand der Produktgrenzwertschätzung nach Kaplan-Meier geschätzt, die Patienten berücksichtigt, bei denen keine Dyskinesie auftrat, indem sie am Ende der Studie zensiert wurde.
Die Behandlungsdauer für einen einzelnen Patienten variierte zwischen einem Minimum von 134 Wochen für die zuletzt rekrutierten Patienten und einem Maximum von 208 Wochen für die zuerst rekrutierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (Teile II und III)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 130
Das UPDRS ist eine standardisierte Bewertungsskala zur Messung des Krankheitszustands des Patienten. Es sollte von einem verblindeten Gutachter ausgefüllt werden. Das UPDRS besteht aus 6 Teilen. Teil II (Items 5–17; Gesamtpunktzahl 0–52 Einheiten auf der Skala) misst die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben und Teil III (Items 18–31; Gesamtpunktzahl 0–56 Einheiten auf der Skala) misst die motorische Funktion des Patienten geduldig. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108 Einheiten auf der Skala. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 6 und Woche 130
Auftreten von Wearing-off
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 134
Unter Abklingen versteht man die Wahrnehmung eines Verlusts der Beweglichkeit oder Geschicklichkeit, der üblicherweise über Minuten hinweg (bis zu einer Stunde) allmählich auftritt und in der Regel in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten steht. die Akinese am frühen Morgen ist darin nicht enthalten. Um das Auftreten festzustellen, befragte ein verblindeter Prüfer den Patienten, ob er/sie bemerkt hatte, dass die Vorteile des Studienmedikaments nachließen.
Ausgangswert bis Woche 134
Zeit bis zum ersten Auftreten der Abnutzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (134–208 Behandlungswochen)
Unter Abklingen versteht man die Wahrnehmung eines Verlusts der Beweglichkeit oder Geschicklichkeit, der üblicherweise über Minuten hinweg (bis zu einer Stunde) allmählich auftritt und in der Regel in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten steht. die Akinese am frühen Morgen ist darin nicht enthalten. Um das Auftreten festzustellen, befragte ein verblindeter Prüfer den Patienten, ob er/sie bemerkt hatte, dass die Vorteile des Studienmedikaments nachließen. Eine Karte mit motorischen Komplikationen und einem Patientenfragebogen wurden zur Verfügung gestellt, um dem verblindeten Bewerter bei der Feststellung zu helfen, ob bei einem Patienten eine Abnutzung aufgetreten war.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (134–208 Behandlungswochen)
Auftreten von Dyskinesien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 208
Die Dyskinesie wurde bei jedem Besuch von einem verblindeten Bewerter beurteilt. Die Zeit bis zur Dyskinesie wurde als der Besuch definiert, bei dem der Bewerter zum ersten Mal die folgende Frage mit „Ja“ beantwortete: „Hat dieser Patient Ihrer Meinung nach Dyskinesie?“
Ausgangswert bis Woche 208
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des 39-Punkte-Fragebogens zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Das PDQ-39-Instrument wird zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen mit Parkinson-Krankheit verwendet. Der Fragebogen liefert Punkte auf acht Skalen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) über 3 (manchmal) bis 5 (immer) reicht. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 39 und 190 liegen. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CELC200A2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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