Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, temozolomid a lomustin v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými gliomy

18. ledna 2023 aktualizováno: Children's Oncology Group

Studie fáze II souběžného ozařování a temozolomidu následovaná temozolomidem a CCNU při léčbě dětí s gliomem vysokého stupně

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie spolu s temozolomidem a lomustinem při léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanými gliomy. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid a lomustin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s temozolomidem a lomustinem po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte přežití bez příhody dětských pacientů s nově diagnostikovanými gliomy vysokého stupně léčených adjuvantní radioterapií a temozolomidem následovaným temozolomidem a lomustinem s historickými kontrolami.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Korelujte expresi MGMT a p53 v nádorové tkáni s výsledkem u pacientů léčených tímto režimem.

IV. Korelujte polymorfismy v genech GSTP1, GSTM1 a GSTT1 a expresi proteinu GSTP1 v nádorech s přežitím u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40. Pacienti, kteří neprodělali předchozí celkovou totální resekci, také podstupují boost radioterapii jednou denně ve dnech 43-47.

UDRŽOVACÍ CHEMOTERAPIE: Čtyři týdny po ukončení chemoradioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a perorální lomustin v den 1. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně 1 z následujících histologií:

    • Anaplastický astrocytom
    • Multiformní glioblastom
    • Gliosarkom
  • Primární míšní maligní gliomy povoleny
  • Žádné primární nádory mozkového kmene

  • Během posledních 31 dnů podstoupil chirurgickou resekci nebo biopsii nádoru

    • Předoperační a pooperační MRI mozku s a bez kontrastu gadolinium NEBO předoperační a pooperační MRI páteře pro primární míchy

      • Pooperační MRI není vyžadováno u pacientů, kteří podstupují pouze biopsii

  • Žádný důkaz o šíření neuraxie

    • MRI páteře a cytologie mozkomíšního moku jsou nutné pouze v případě klinické indikace
  • Výkonnostní stav - Karnofsky 50-100 % (pro pacienty > 16 let)
  • Výkonnostní stav - Lansky 50-100 % (pro pacienty ≤ 16 let)
  • Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (nezávislé na transfuzi)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (transfuze povoleny)
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ≤ 2,5krát ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů ≥ dolní hranice normálu
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie ≥ 94 % (pokud je stanovení klinicky indikováno)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat perorální léky
  • Záchvaty jsou povoleny za předpokladu, že jsou dobře kontrolovány antikonvulzivními léky
  • Žádná přecitlivělost na temozolomid
  • Žádné předchozí biologické látky
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Předchozí kortikosteroidy povoleny
  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů jako antiemetika
  • Současné podávání kortikosteroidů povoleno pouze k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Žádná souběžná radioterapie s použitím kobaltu-60
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná jiná předchozí léčba
  • Žádný souběžný fenobarbital nebo cimetidin
  • Bez souběžného podávání co-trimoxazolu pro profylaxi pneumonie Pneumocystis carinii během studijní chemoradioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (lomustin, temozolomid, radioterapie)
Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-42. Pacienti také podstupují souběžnou radioterapii jednou denně ve dnech 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 a 36-40. Pacienti, kteří neprodělali předchozí celkovou totální resekci, také podstupují boost radioterapii jednou denně ve dnech 43-47. Čtyři týdny po dokončení chemoradioterapie dostávají pacienti perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5 a perorální lomustin v den 1. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Lomustin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina
  • 1-nitromočovina, 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyklohexylnitrosomočovina
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyklohexyl-N-nitrosomočovina
  • Práva
  • RB-1509
  • WR-139017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
Odhadované jednoleté přežití pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Jeden rok
Výskyt smrti připisovaný komplikacím protokolární terapie
Časové okno: Při léčbě protokolem (až 301 dnů bez zpoždění) nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby
Počet úmrtí v důsledku komplikací protokolární terapie.
Při léčbě protokolem (až 301 dnů bez zpoždění) nebo do 30 dnů po ukončení protokolární léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACNS0423 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení