Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, temozolomid og lomustin til behandling af unge patienter med nyligt diagnosticeret gliom

18. januar 2023 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase II-studie af samtidig stråling og temozolomid efterfulgt af temozolomid og CCNU i behandling af børn med højgradigt gliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give strålebehandling sammen med temozolomid og lomustin virker ved behandling af unge patienter med nydiagnosticerede gliomer. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid og lomustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med temozolomid og lomustin efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign hændelsesfri overlevelse af pædiatriske patienter med nyligt diagnosticerede højgradige gliomer behandlet med adjuverende strålebehandling og temozolomid efterfulgt af temozolomid og lomustin med historiske kontroller.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter. III. Korreler MGMT og p53-ekspression i tumorvæv med udfald hos patienter behandlet med dette regime.

IV. Korreler polymorfismer i GSTP1-, GSTM1- og GSTT1-gener og GSTP1-proteinekspression i tumorer med overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

KEMORADIOTERAPI: Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-42. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Patienter, der ikke har gennemgået tidligere total resektion, får også booststrålebehandling én gang dagligt på dag 43-47.

VEDLIGEHOLDELSESKEMOTERAPI: Fire uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og oral lomustin på dag 1. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, nyligt diagnosticeret højgradigt gliom af 1 af følgende histologier:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarkom
  • Maligne primære rygmarvsgliomer tilladt
  • Ingen primære hjernestammetumorer

  • Har gennemgået kirurgisk resektion eller biopsi af tumoren inden for de seneste 31 dage

    • Præoperativ og postoperativ hjerne-MR med og uden gadolinium-kontrast ELLER præoperativ og postoperativ rygsøjle-MR for rygmarvsprimær

      • Postoperativ MR er ikke påkrævet for patienter, der kun gennemgår biopsi

  • Ingen tegn på neuraksisspredning

    • Rygsøjle-MR og cerebrospinalvæskecytologi er kun påkrævet, hvis det er klinisk indiceret
  • Præstationsstatus - Karnofsky 50-100 % (for patienter > 16 år)
  • Præstationsstatus - Lansky 50-100 % (for patienter ≤ 16 år)
  • Mindst 8 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner tilladt)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Albumin ≥ 2 g/dL
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ nedre normalgrænse
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • Pulsoximetri ≥ 94 % (hvis bestemmelse er klinisk indiceret)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Anfald tilladt, forudsat at de er godt kontrolleret med antikonvulsiva
  • Ingen overfølsomhed over for temozolomid
  • Ingen tidligere biologiske midler
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Tidligere kortikosteroider tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetikum
  • Samtidige kortikosteroider er kun tilladt til behandling af øget intrakranielt tryk
  • Ingen samtidig strålebehandling med cobalt-60
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden forudgående behandling
  • Ingen samtidig phenobarbital eller cimetidin
  • Ingen samtidig co-trimoxazol til Pneumocystis carinii lungebetændelsesprofylakse under studiekemoradioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (lomustin, temozolomid, strålebehandling)
Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 1-42. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-40. Patienter, der ikke har gennemgået tidligere total resektion, får også booststrålebehandling én gang dagligt på dag 43-47. Fire uger efter afslutning af kemoradioterapi får patienterne oral temozolomid én gang dagligt på dag 1-5 og oral lomustin på dag 1. Behandlingen gentages hver 42. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Medicin: Lomustine
Givet PO
Andre navne:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostine
  • 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosourinstof
  • 1-Nitrosourea, 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-
  • Belustin
  • Belustine
  • Cecenu
  • Chlorethylcyclohexylnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastin
  • Lomustinum
  • Lucostin
  • Lucostine
  • N-(2-chlorethyl)-N'-cyclohexyl-N-nitrosourinstof
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års samlet overlevelse
Tidsramme: Et år
Estimeret et års overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Et år
Forekomst af død, der kan tilskrives komplikationer af protokolterapi
Tidsramme: Mens du modtager protokolbehandling (op til 301 dage eksklusive forsinkelser) eller inden for 30 dage efter ophør af protokolterapi
Antal dødsfald på grund af komplikationer ved protokolbehandling.
Mens du modtager protokolbehandling (op til 301 dage eksklusive forsinkelser) eller inden for 30 dage efter ophør af protokolterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACNS0423 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger