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Radioterapia, temozolomide e lomustina nel trattamento di giovani pazienti con gliomi di nuova diagnosi

18 gennaio 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II su radiazioni concomitanti e temozolomide seguite da temozolomide e CCNU nel trattamento di bambini con glioma ad alto grado

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia insieme a temozolomide e lomustina nel trattamento di giovani pazienti con gliomi di nuova diagnosi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide e la lomustina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di radioterapia insieme a temozolomide e lomustina dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da eventi di pazienti pediatrici con gliomi di alto grado di nuova diagnosi trattati con radioterapia adiuvante e temozolomide seguita da temozolomide e lomustina con controlli storici.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Correlare l'espressione di MGMT e p53 nel tessuto tumorale con l'esito nei pazienti trattati con questo regime.

IV. Correlare i polimorfismi nei geni GSTP1, GSTM1 e GSTT1 e l'espressione della proteina GSTP1 nei tumori con la sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

CHEMORADIOTERAPIA: i pazienti ricevono temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-42. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. Anche i pazienti che non sono stati sottoposti a precedente resezione totale lorda sono sottoposti a radioterapia boost una volta al giorno nei giorni 43-47.

CHEMIOTERAPIA DI MANTENIMENTO: Quattro settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e lomustina orale il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma di alto grado di nuova diagnosi confermato istologicamente di 1 delle seguenti istologie:

    • Astrocitoma anaplastico
    • Glioblastoma multiforme
    • Gliosarcoma
  • Sono ammessi gliomi maligni primari del midollo spinale
  • Nessun tumore primitivo del tronco encefalico

  • Ha subito resezione chirurgica o biopsia del tumore negli ultimi 31 giorni

    • RM cerebrale preoperatoria e postoperatoria con e senza mezzo di contrasto al gadolinio OPPURE RM spinale preoperatoria e postoperatoria per primarie del midollo spinale

      • Risonanza magnetica post-operatoria non richiesta per i pazienti sottoposti solo a biopsia

  • Nessuna evidenza di disseminazione del nevrasse

    • RMN della colonna vertebrale e citologia del liquido cerebrospinale richiesti solo se clinicamente indicati
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (per pazienti > 16 anni)
  • Performance status - Lansky 50-100% (per pazienti ≤ 16 anni)
  • Almeno 8 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (indipendente dalle trasfusioni)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (trasfusioni consentite)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ limite inferiore della norma
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Pulsossimetria ≥ 94% (se la determinazione è clinicamente indicata)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Convulsioni consentite a condizione che siano ben controllate con anticonvulsivanti
  • Nessuna ipersensibilità alla temozolomide
  • Nessun precedente agente biologico
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Precedenti corticosteroidi consentiti
  • Nessun corticosteroide concomitante come antiemetico
  • I corticosteroidi concomitanti sono consentiti solo per il trattamento dell'aumento della pressione intracranica
  • Nessuna radioterapia concomitante con cobalto-60
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro trattamento precedente
  • Nessun fenobarbital o cimetidina concomitante
  • Nessun co-trimossazolo concomitante per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii durante la chemioradioterapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (lomustina, temozolomide, radioterapia)
I pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-42. I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia concomitante una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 e 36-40. Anche i pazienti che non sono stati sottoposti a precedente resezione totale lorda sono sottoposti a radioterapia boost una volta al giorno nei giorni 43-47. Quattro settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e lomustina orale il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Lomustina
Dato PO
Altri nomi:
  • CCNU
  • CeeNU
  • Gleostina
  • 1-(2-Cloroetil)-3-cicloesil-1-nitrosourea
  • 1-nitrosourea, 1-(2-cloroetil)-3-cicloesil-
  • Belustin
  • Belustino
  • Cecenu
  • Cloroetilcicloesilnitrosourea
  • Citostal
  • Lomeblastina
  • Lomustino
  • Lucostin
  • Lucostina
  • N-(2-cloroetil)-N'-cicloesil-N-nitrosourea
  • Prava
  • RB-1509
  • WR-139017

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva di un anno
Lasso di tempo: Un anno
Sopravvivenza stimata a un anno utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Un anno
Evento di morte attribuibile a complicanze della terapia protocollare
Lasso di tempo: Durante la ricezione della terapia protocollare (fino a 301 giorni esclusi i ritardi) o entro 30 giorni dalla cessazione della terapia protocollare
Numero di decessi dovuti a complicanze della terapia del protocollo.
Durante la ricezione della terapia protocollare (fino a 301 giorni esclusi i ritardi) o entro 30 giorni dalla cessazione della terapia protocollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACNS0423 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000407744 (Clinical Trials.gov)
  • COG-ACNS0423 (Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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