Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolní studie febuxostat versus alopurinol u pacientů s dnou (FACT)

31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná multicentrická studie fáze 3 porovnávající bezpečnost a účinnost perorálního febuxostatu versus alopurinol u pacientů s dnou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost febuxostatu podávaného jednou denně (QD) oproti alopurinolu u subjektů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii v délce 52 týdnů. Subjekty, které dostávaly předchozí terapii snižující uráty, podstoupily 2týdenní vymývací období před randomizací. Subjekty byly poté randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin: febuxostat 80 miligramů (mg), febuxostat 120 mg nebo alopurinol 300 mg. Naproxen (250 mg dvakrát denně) nebo kolchicin (0,6 mg jednou denně) byly poskytnuty k profylaxi akutních dnavých vzplanutí během vymývacího období a prvních 8 týdnů dvojitě zaslepené léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
760

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění předběžných kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Sérová kyselina močová ≥ 8,0 miligramů na decilitr (mg/dl) na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu <50 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Současná léčba léky snižujícími uráty, azathioprinem, 6-merkaptopurinem, thiazidovými diuretiky nebo léky obsahujícími aspirin (>325 mg) nebo jiné salicyláty;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kilogramů na metr² (kg/m²);
  • anamnéza xanthinurie, aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo příjem 14 nebo více nápojů obsahujících alkohol/týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat 80 mg QD
Lék: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat 120 mg QD
Lék: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
Lék: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Uloric
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg QD
Lék: Allopurinol
Allopurinol 300 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s posledními 3 hladinami urátů v séru <6,0 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Poslední 3 návštěvy (až 52 týdnů)
Sérový urát každého subjektu při posledních 3 návštěvách určil odezvu subjektu na primární proměnnou účinnosti. Subjekt, který předčasně ukončil léčbu bez alespoň 3 postbaseline hladin urátů v séru, byl považován za nereagujícího; pokud byly po výchozím stavu získány alespoň 3 sérové ​​uráty, byly použity tyto 3 návštěvy. Poslední 3 použité návštěvy se mohly u každého subjektu lišit.
Poslední 3 návštěvy (až 52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se sérovým urátem <6,0 mg/dl při návštěvě 28. týdne
Časové okno: 28. týden
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 28. Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v týdnu 28.
28. týden
Procento subjektů se sérovým urátem <6,0 mg/dl při návštěvě 52. týdne
Časové okno: 52. týden
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 52. Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v týdnu 52.
52. týden
Procento subjektů se sérovým urátem <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl < 6,0 mg/dl při poslední návštěvě. Poslední návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru. Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
Závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru ve 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 28. Procentuální změna urátů v séru byla vypočtena jako [(týden 28 - základní hladiny/základní linie)]*100 a shrnuta.
Výchozí stav a týden 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 52. Procentuální změna urátů v séru byla vypočtena jako [(týden 52 - základní hladiny/základní linie)]*100 a shrnuta.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při závěrečné návštěvě
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Procentuální změna urátů v séru od základní linie do poslední návštěvy byla vypočtena jako [(Konečná návštěva - základní hladiny/základní linie)]*100 a shrnuta. Poslední návštěva byla poslední návštěvou s hodnotou urátů v séru. Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Procentuální změna velikosti tofu oproti výchozí hodnotě v týdnu 28, jak bylo stanoveno fyzikálním měřením, u subjektů s hmatatelným primárním tofusem při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Procentuální změna velikosti primárního tofu oproti výchozí hodnotě, jak byla stanovena fyzikálním měřením, byla vypočtena jako [(týden 28 - výchozí velikosti)/výchozí hodnota]*100 pro podskupinu subjektů s primárním hmatatelným tofusem při screeningové návštěvě. Pokud primární tofus již nebyl hmatatelný při návštěvě v týdnu 28, byla velikost považována za nulovou.
Výchozí stav a týden 28
Procentuální změna velikosti tofu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu, jak bylo stanoveno fyzikálním měřením, u subjektů s hmatatelným primárním tofusem při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna velikosti primárního tofu oproti výchozí hodnotě, jak byla stanovena fyzikálním měřením, byla vypočtena jako [(týden 52 - výchozí velikosti)/výchozí hodnota]*100 pro podskupinu subjektů s primárním hmatatelným tofusem při screeningové návštěvě. Pokud primární tofus již nebyl hmatatelný při návštěvě v týdnu 52, byla velikost považována za nulovou.
Výchozí stav a týden 52
Procentuální změna velikosti tofu oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě, jak bylo stanoveno fyzikálním měřením, u subjektů s hmatatelným primárním tofusem při screeningu.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Procentuální změna velikosti primárního tofu byla vypočtena jako [(konečná návštěva - výchozí velikosti)/výchozí hodnota]*100 pro podskupinu subjektů s primárním hmatným tofusem při screeningu. Pokud tofus nebyl při závěrečné návštěvě hmatatelný, předpokládala se velikost 0. Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu tophi ve 28. týdnu u subjektů s hmatatelnými tophi při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 28 v celkovém počtu tofiů na subjekt byla vypočtena pro podskupinu subjektů s hmatatelnými tofy při screeningové návštěvě. Pokud již nebyly tofy při návštěvě v týdnu 28 hmatatelné, celkový počet byl považován za nulový.
Výchozí stav a týden 28
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu tophi v 52. týdnu u subjektů s hmatatelnými tofy při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v celkovém počtu tofiů na subjekt byla vypočtena pro podskupinu subjektů s hmatatelnými tofy při screeningové návštěvě. Pokud již nebyly tofy při návštěvě v týdnu 52 hmatatelné, celkový počet byl považován za nulový.
Výchozí stav a týden 52
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu tophi při závěrečné návštěvě u subjektů s hmatatelnými tofy při screeningu.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Změna počtu tofů/subjektů vypočtená pro podskupinu subjektů s hmatatelnými tofy při screeningu. Pokud tofy nebyly při závěrečné návštěvě hmatatelné, předpokládalo se, že celkový počet bude 0. Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
Procento subjektů vyžadujících léčbu záchvatů dny mezi 8. a 52. týdnem.
Časové okno: Týdny 8 až 52
Bylo shrnuto procento subjektů vyžadujících léčbu pro vzplanutí dny mezi 8. a 52. týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období. Subjekt, který hlásil více než 1 vzplanutí dny během tohoto období, byl započítán pouze jednou.
Týdny 8 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTR: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení