- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00102440
Kontrolní studie febuxostat versus alopurinol u pacientů s dnou (FACT)
31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda
Randomizovaná multicentrická studie fáze 3 porovnávající bezpečnost a účinnost perorálního febuxostatu versus alopurinol u pacientů s dnou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost febuxostatu podávaného jednou denně (QD) oproti alopurinolu u subjektů s dnou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii v délce 52 týdnů.
Subjekty, které dostávaly předchozí terapii snižující uráty, podstoupily 2týdenní vymývací období před randomizací.
Subjekty byly poté randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin: febuxostat 80 miligramů (mg), febuxostat 120 mg nebo alopurinol 300 mg.
Naproxen (250 mg dvakrát denně) nebo kolchicin (0,6 mg jednou denně) byly poskytnuty k profylaxi akutních dnavých vzplanutí během vymývacího období a prvních 8 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
760
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění předběžných kritérií American Rheumatism Association pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
- Sérová kyselina močová ≥ 8,0 miligramů na decilitr (mg/dl) na začátku
Kritéria vyloučení:
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Vypočtená clearance kreatininu <50 mililitrů za minutu (ml/min)
- Těhotenství nebo kojení;
- Současná léčba léky snižujícími uráty, azathioprinem, 6-merkaptopurinem, thiazidovými diuretiky nebo léky obsahujícími aspirin (>325 mg) nebo jiné salicyláty;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kilogramů na metr² (kg/m²);
- anamnéza xanthinurie, aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo příjem 14 nebo více nápojů obsahujících alkohol/týden.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat 80 mg QD
|
Febuxostat 80 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Febuxostat 120 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Febuxostat 120 mg QD
|
Febuxostat 80 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
Febuxostat 120 mg, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol 300 mg QD
|
Allopurinol 300 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů s posledními 3 hladinami urátů v séru <6,0 miligramů na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Poslední 3 návštěvy (až 52 týdnů)
|
Sérový urát každého subjektu při posledních 3 návštěvách určil odezvu subjektu na primární proměnnou účinnosti.
Subjekt, který předčasně ukončil léčbu bez alespoň 3 postbaseline hladin urátů v séru, byl považován za nereagujícího; pokud byly po výchozím stavu získány alespoň 3 sérové uráty, byly použity tyto 3 návštěvy.
Poslední 3 použité návštěvy se mohly u každého subjektu lišit.
|
Poslední 3 návštěvy (až 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento subjektů se sérovým urátem <6,0 mg/dl při návštěvě 28. týdne
Časové okno: 28. týden
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 28.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v týdnu 28.
|
28. týden
|
Procento subjektů se sérovým urátem <6,0 mg/dl při návštěvě 52. týdne
Časové okno: 52. týden
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 52.
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž urát v séru byl < 6,0 mg/dl při návštěvě v týdnu 52.
|
52. týden
|
Procento subjektů se sérovým urátem <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě
Časové okno: Závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Bylo shrnuto procento subjektů, jejichž sérový urát byl < 6,0 mg/dl při poslední návštěvě.
Poslední návštěva byla poslední návštěvou, při které byla shromážděna hodnota urátů v séru.
Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
|
Závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru ve 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 28.
Procentuální změna urátů v séru byla vypočtena jako [(týden 28 - základní hladiny/základní linie)]*100 a shrnuta.
|
Výchozí stav a týden 28
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru v 52. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Hodnoty urátů v séru byly získány při návštěvě v týdnu 52.
Procentuální změna urátů v séru byla vypočtena jako [(týden 52 - základní hladiny/základní linie)]*100 a shrnuta.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách urátů v séru při závěrečné návštěvě
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Procentuální změna urátů v séru od základní linie do poslední návštěvy byla vypočtena jako [(Konečná návštěva - základní hladiny/základní linie)]*100 a shrnuta.
Poslední návštěva byla poslední návštěvou s hodnotou urátů v séru.
Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
|
Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Procentuální změna velikosti tofu oproti výchozí hodnotě v týdnu 28, jak bylo stanoveno fyzikálním měřením, u subjektů s hmatatelným primárním tofusem při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
|
Procentuální změna velikosti primárního tofu oproti výchozí hodnotě, jak byla stanovena fyzikálním měřením, byla vypočtena jako [(týden 28 - výchozí velikosti)/výchozí hodnota]*100 pro podskupinu subjektů s primárním hmatatelným tofusem při screeningové návštěvě.
Pokud primární tofus již nebyl hmatatelný při návštěvě v týdnu 28, byla velikost považována za nulovou.
|
Výchozí stav a týden 28
|
Procentuální změna velikosti tofu oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu, jak bylo stanoveno fyzikálním měřením, u subjektů s hmatatelným primárním tofusem při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna velikosti primárního tofu oproti výchozí hodnotě, jak byla stanovena fyzikálním měřením, byla vypočtena jako [(týden 52 - výchozí velikosti)/výchozí hodnota]*100 pro podskupinu subjektů s primárním hmatatelným tofusem při screeningové návštěvě.
Pokud primární tofus již nebyl hmatatelný při návštěvě v týdnu 52, byla velikost považována za nulovou.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Procentuální změna velikosti tofu oproti výchozí hodnotě při poslední návštěvě, jak bylo stanoveno fyzikálním měřením, u subjektů s hmatatelným primárním tofusem při screeningu.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Procentuální změna velikosti primárního tofu byla vypočtena jako [(konečná návštěva - výchozí velikosti)/výchozí hodnota]*100 pro podskupinu subjektů s primárním hmatným tofusem při screeningu.
Pokud tofus nebyl při závěrečné návštěvě hmatatelný, předpokládala se velikost 0. Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
|
Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu tophi ve 28. týdnu u subjektů s hmatatelnými tophi při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 28 v celkovém počtu tofiů na subjekt byla vypočtena pro podskupinu subjektů s hmatatelnými tofy při screeningové návštěvě.
Pokud již nebyly tofy při návštěvě v týdnu 28 hmatatelné, celkový počet byl považován za nulový.
|
Výchozí stav a týden 28
|
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu tophi v 52. týdnu u subjektů s hmatatelnými tofy při screeningu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu v celkovém počtu tofiů na subjekt byla vypočtena pro podskupinu subjektů s hmatatelnými tofy při screeningové návštěvě.
Pokud již nebyly tofy při návštěvě v týdnu 52 hmatatelné, celkový počet byl považován za nulový.
|
Výchozí stav a týden 52
|
Změna od výchozího stavu v celkovém počtu tophi při závěrečné návštěvě u subjektů s hmatatelnými tofy při screeningu.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Změna počtu tofů/subjektů vypočtená pro podskupinu subjektů s hmatatelnými tofy při screeningu.
Pokud tofy nebyly při závěrečné návštěvě hmatatelné, předpokládalo se, že celkový počet bude 0. Načasování poslední návštěvy se mohlo u každého subjektu lišit.
|
Základní a závěrečná návštěva (až 52 týdnů)
|
Procento subjektů vyžadujících léčbu záchvatů dny mezi 8. a 52. týdnem.
Časové okno: Týdny 8 až 52
|
Bylo shrnuto procento subjektů vyžadujících léčbu pro vzplanutí dny mezi 8. a 52. týdnem dvojitě zaslepeného léčebného období.
Subjekt, který hlásil více než 1 vzplanutí dny během tohoto období, byl započítán pouze jednou.
|
Týdny 8 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Becker MA, MacDonald PA, Hunt BJ, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Determinants of the clinical outcomes of gout during the first year of urate-lowering therapy. Nucleosides Nucleotides Nucleic Acids. 2008 Jun;27(6):585-91. doi: 10.1080/15257770802136032.
- Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Jackson RL. Effect of prophylaxis on gout flares after the initiation of urate-lowering therapy: analysis of data from three phase III trials. Clin Ther. 2010 Dec;32(14):2386-97. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.01.008.
- Chohan S, Becker MA, MacDonald PA, Chefo S, Jackson RL. Women with gout: efficacy and safety of urate-lowering with febuxostat and allopurinol. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):256-61. doi: 10.1002/acr.20680.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2005
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Léky na potlačení dny
- Allopurinol
- Febuxostat
Další identifikační čísla studie
- C02-010
- U1111-1114-0184 (REGISTR: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .