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Febuxostat Versus Allopurinol Control Trial in soggetti con gotta (FACT)

31 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia del febuxostat orale rispetto all'allopurinolo nei soggetti con gotta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di febuxostat, una volta al giorno (QD), rispetto allopurinolo in soggetti con gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco della durata di 52 settimane. I soggetti che avevano ricevuto una precedente terapia per l'abbassamento dell'urato sono stati sottoposti a un periodo di interruzione di 2 settimane prima della randomizzazione. I soggetti sono stati quindi randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: febuxostat 80 milligrammi (mg), febuxostat 120 mg o allopurinolo 300 mg. Naprossene (250 mg due volte al giorno) o colchicina (0,6 mg una volta al giorno) sono stati forniti per la profilassi delle riacutizzazioni della gotta acuta durante il periodo di washout e le prime 8 settimane di trattamento in doppio cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
760

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri preliminari dell'American Rheumatism Association per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Acido urico sierico ≥ 8,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) al basale

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina calcolata di <50 millilitri al minuto (mL/min)
  • Gravidanza o allattamento;
  • Terapia concomitante con agenti ipouricemizzanti, azatioprina, 6-mercaptopurina, diuretici tiazidici o farmaci contenenti aspirina (>325 mg) o altri salicilati;
  • Indice di massa corporea (BMI) >50 chilogrammi per metro²(kg/m²);
  • Una storia di xantinuria, malattia epatica attiva o disfunzione epatica;
  • Una storia di abuso di alcol o assunzione di 14 o più bevande contenenti alcol/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Febuxostat 80 mg una volta al giorno
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
SPERIMENTALE: Febuxostat 120 mg QD
Droga: Febuxostat
Febuxostat 80 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Droga: Febuxostat
Febuxostat 120 mg, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • TMX-67
  • Tei-6720
ACTIVE_COMPARATORE: Allopurinolo 300 mg QD
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 300 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con gli ultimi 3 livelli di urato sierico <6,0 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Ultime 3 visite (fino a 52 settimane)
L'urato sierico di ciascun soggetto nelle ultime 3 visite ha determinato la risposta del soggetto per la variabile di efficacia primaria. Un soggetto che ha interrotto prematuramente senza almeno 3 livelli di urato sierico postbasale è stato considerato un non-responder; se sono stati ottenuti almeno 3 livelli sierici di urato dopo il basale, sono state utilizzate quelle 3 visite. Le ultime 3 visite utilizzate possono essere state diverse per ogni soggetto.
Ultime 3 visite (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con urato sierico <6,0 mg/dL alla visita della settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 28. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita della settimana 28.
Settimana 28
Percentuale di soggetti con urato sierico <6,0 mg/dL alla visita della settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 52. È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita della settimana 52.
Settimana 52
Percentuale di soggetti con urato sierico <6,0 mg/dL alla visita finale
Lasso di tempo: Visita finale (fino a 52 settimane)
È stata riassunta la percentuale di soggetti il ​​cui urato sierico era <6,0 mg/dL alla visita finale. La visita finale è stata l'ultima visita in cui è stato raccolto un valore di urato sierico. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ogni soggetto.
Visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla settimana 28.
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 28. La variazione percentuale dell'urato sierico è stata calcolata come [(settimana 28 - livelli basali/basale)]*100 e riassunta.
Basale e settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
I valori di urato sierico sono stati ottenuti alla visita della settimana 52. La variazione percentuale dell'urato sierico è stata calcolata come [(settimana 52 - livelli basali/basale)]*100 e riassunta.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale dei livelli di urato sierico alla visita finale
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
La variazione percentuale dell'urato sierico dal basale alla visita finale è stata calcolata come [(Visita finale - livelli basali/basale)]*100 e riassunta. La visita finale è stata l'ultima visita con un valore di urato sierico. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ogni soggetto.
Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tofo alla settimana 28, come determinato dalla misurazione fisica, in soggetti con un tofo primario palpabile allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
La variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tofo primario determinata mediante misurazione fisica è stata calcolata come [(settimana 28 - dimensioni del basale)/basale]*100 per il sottogruppo di soggetti con un tofo primario palpabile alla visita di screening. Se il tofo primario non era più palpabile alla visita della settimana 28, si presumeva che la dimensione fosse zero.
Basale e settimana 28
Variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tofo alla settimana 52, come determinato dalla misurazione fisica, in soggetti con un tofo primario palpabile allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione percentuale rispetto al basale della dimensione del tofo primario, determinata mediante misurazione fisica, è stata calcolata come [(settimana 52 - dimensioni del basale)/basale]*100 per il sottogruppo di soggetti con un tofo primario palpabile alla visita di screening. Se il tofo primario non era più palpabile alla visita della settimana 52, si presumeva che la dimensione fosse zero.
Basale e settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tofo alla visita finale, come determinato dalla misurazione fisica, nei soggetti con un tofo primario palpabile allo screening.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
La variazione percentuale delle dimensioni del tofo primario è stata calcolata come [(Visita finale - dimensioni basali)/basale]*100 per il sottogruppo di soggetti con un tofo primario palpabile allo Screening. Se il tofo non era palpabile alla visita finale, si presumeva che la dimensione fosse 0. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ciascun soggetto.
Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero totale di tofi alla settimana 28 in soggetti con tofi palpabili allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
La variazione rispetto al basale alla settimana 28 nel numero totale di tofi per soggetto è stata calcolata per il sottogruppo di soggetti con tofi palpabili alla visita di screening. Se i tophi non erano più palpabili alla visita della settimana 28, si presumeva che il conteggio totale fosse zero.
Basale e settimana 28
Variazione rispetto al basale del numero totale di tofi alla settimana 52 nei soggetti con tofi palpabili allo screening.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La variazione rispetto al basale alla settimana 52 nel numero totale di tofi per soggetto è stata calcolata per il sottogruppo di soggetti con tofi palpabili alla visita di screening. Se i tofi non erano più palpabili alla visita della settimana 52, si presumeva che il conteggio totale fosse zero.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del numero totale di tofi alla visita finale nei soggetti con tofi palpabili allo screening.
Lasso di tempo: Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Variazione del numero di tofi/soggetto calcolato per il sottogruppo di soggetti con tofi palpabili allo Screening. Se i tophi non erano palpabili alla visita finale, si presumeva che il conteggio totale fosse 0. La tempistica della visita finale potrebbe essere stata diversa per ciascun soggetto.
Baseline e visita finale (fino a 52 settimane)
Percentuale di soggetti che richiedono un trattamento per riacutizzazioni della gotta tra le settimane 8 e 52.
Lasso di tempo: Settimane da 8 a 52
È stata riassunta la percentuale di soggetti che hanno richiesto un trattamento per una riacutizzazione della gotta tra le settimane 8 e 52 del periodo di trattamento in doppio cieco. Un soggetto che ha riportato più di 1 attacco di gotta durante questo periodo è stato contato solo una volta.
Settimane da 8 a 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C02-010
  • U1111-1114-0184 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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