Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s jaterními nebo plicními metastázami z kolorektálního karcinomu

11. října 2015 aktualizováno: Michael Morse, MD

Studie fáze II aktivní imunoterapie s PANVAC nebo autologními, kultivovanými dendritickými buňkami infikovanými PANVAC po kompletní resekci jaterních nebo plicních metastáz kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z genově modifikovaného viru a lidských bílých krvinek mohou přimět tělo, aby si vybudovalo účinnou imunitní odpověď k zabíjení nádorových buněk. Biologické terapie, jako je faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Kombinace různých typů biologických terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání vakcínové terapie spolu s dendritickými buňkami, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním vakcínové terapie společně s GM-CSF při léčbě pacientů s jaterními nebo plicními metastázami z kolorektálního karcinomu odstraněnými chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte 2leté přežití bez onemocnění u pacientů s kompletně resekovanými jaterními nebo plicními metastázami sekundárními po kolorektálním karcinomu léčených adjuvantní vakcínovou terapií obsahující vakcinie-karcinoembryonální antigen (CEA)-mucin 1 (MUC-1)- Triáda kostimulačních molekul TRICOM vakcína ( PANVAC-V) a vakcína proti drůbežím neštovicím-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-F) podávaná s autologními dendritickými buňkami nebo se sargramostimem (GM-CSF).

Sekundární

  • Porovnejte rychlost a velikost imunitní odpovědi, jak je stanovena pomocí enzymové imunosorbentní skvrny (ELISpot), u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují leukaferézu za účelem získání leukocytů pro vytvoření autologních dendritických buněk (DC). Pacienti pak dostanou autologní DC nabité vakcínou vakcínie-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) subkutánně (SC) a intradermálně (ID) v den 1 a autologní DC nabité drůbežími neštovicemi-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC -F) vakcína subkutánně (SC) a intradermálně (ID) ve dnech 28, 56 a 84.
  • Rameno II: Pacienti dostávají PANVAC-V SC 1. den a PANVAC-F SC 28., 56. a 84. den. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC do stejného místa injekce jednou denně ve dnech 0-3, 28-31, 56-59 a 84-87.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 72 pacientů (36 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené jaterní nebo plicní metastázy sekundární k adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku

  • Musí podstoupit kompletní resekci jaterních nebo plicních metastáz s kurativním záměrem

    • Žádné známky hrubého reziduálního onemocnění po operaci
    • Byla povolena jedna nebo více resekovaných a ablatovaných lézí za předpokladu, že veškerý hrubý reziduální nádor byl zničen ablací
    • Opakované resekce jaterního metastatického onemocnění nebo resekce extrahepatálních metastáz před resekcí jaterních metastáz jsou povoleny za předpokladu, že nejnovější jaterní metastatická resekce zahrnovala celkovou resekci onemocnění a/nebo ablaci
  • Musí podstoupit alespoň 2 měsíce perioperační systémové chemoterapie (včetně předoperační a/nebo pooperační chemoterapie), která byla dokončena alespoň před 1 měsícem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Minimálně 18

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl (povolena transfuze nebo epoetin alfa)

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátky proti hepatitidě C negativní
  • Žádné jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění jater

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné jiné závažné chronické nebo akutní srdeční onemocnění

Plicní

  • Žádné astma
  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Žádné jiné závažné chronické nebo akutní plicní onemocnění

Imunologické

  • Žádné autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně, ale bez omezení, některého z následujících:

    • Zánětlivé onemocnění střev
    • Systémový lupus erythematodes
    • Ankylozující spondylitida
    • Sklerodermie
    • Roztroušená skleróza
  • Žádná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a western blot
  • Není imunokompromitován (nemocí nebo léčbou)
  • Žádná alergie na vejce nebo jakoukoli složku studované vakcíny
  • Žádná anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování proti vakcínii (neštovicím).
  • Žádná alergie nebo nežádoucí reakce na sargramostim (GM-CSF)
  • Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce, včetně infekce močových cest během posledních 72 hodin

  • Žádné zánětlivé stavy střev, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Aktivní infekční enteritida
    • Eozinofilní enteritida

  • Žádné akutní, chronické nebo exfoliativní kožní poruchy, včetně některého z následujících:

    • Rozsáhlá psoriáza
    • popáleniny
    • Impetigo
    • Rozšířený pásový opar
    • Varicella zoster
    • Těžké akné
    • Jiné otevřené vyrážky nebo rány

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Schopnost vyhnout se blízkému kontaktu nebo kontaktu v domácnosti po dobu 3 týdnů po každém očkování s následujícími jedinci:

    • Děti do 5 let
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Jedinci s předchozím nebo souběžným rozsáhlým ekzémem, jinými ekzematoidními kožními poruchami nebo jinými akutními nebo chronickými kožními onemocněními
    • Imunosuprimovaní nebo imunodeficientní jedinci
  • Žádný zdravotní nebo psychologický stav, který by bránil dodržování studie
  • Žádný rozsáhlý ekzém
  • Žádné jiné závažné chronické nebo akutní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomového karcinomu kůže, kontrolovaného povrchového karcinomu močového měchýře nebo dříve léčeného karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Více než 6 týdnů od předchozí a žádné souběžné léčby steroidy

Radioterapie

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

jiný

  • Žádná další souběžná imunosupresiva (např. azathioprin nebo cyklosporin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PANVAC-V + PANVAC-F + DC
Pacienti podstupují leukaferézu za účelem získání leukocytů pro tvorbu autologních dendritických buněk (DC). Pacienti pak dostanou autologní DC nabité vakcínou vakcínie-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V) subkutánně (SC) a intradermálně (ID) v den 1 a autologní DC nabité drůbežími neštovicemi-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC -F) vakcína SC a ID ve dnech 28, 56 a 84.
Biologický: falimarev
Podává se subkutánně a intradermálně
Biologický: inalimarev
Podává se subkutánně a intradermálně
Biologický: terapeutické autologní dendritické buňky
Podává se subkutánně a intradermálně
Experimentální: PANVAC-V + PANVAC-F + GM-CSF
Pacienti dostávají PANVAC-V SC 1. den a PANVAC-F SC 28., 56. a 84. den. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC do stejného místa injekce jednou denně ve dnech 0-3, 28-31, 56-59 a 84-87.
Biologický: sargramostim
Podáno subkutánně
Biologický: falimarev
Podává se subkutánně a intradermálně
Biologický: inalimarev
Podává se subkutánně a intradermálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy po 2 letech
Časové okno: 2 roky
Přežití bez recidivy u randomizovaných pacientů užívajících dendritické buňky (DC) naložené PANVAC nebo PANVAC plus faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) měřeno od data metastazektomie, s relapsem definovaným jako dokumentovaná recidiva onemocnění v jakémkoli místě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní imunitní odpověď měřená pomocí testu ELISpot (s enzymy vázaným imunosorbentem Spot)
Časové okno: 13 týdnů
CEA-Specific Immune Responders pomocí enzymového imunosorbentu (ELISpot). Test ELISPOT je považován za pozitivní pro subjekt, pokud průměrný počet skvrn s CEA překročí počet skvrn s kontrolou o magnitudu 10 a rozdíl mezi CEA a kontrolou je statisticky významný na úrovni p=0,05 o t- test.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michael Morse, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00007616
  • DUMC-5883-04-6RO (Jiný identifikátor: Legacy Duke IRB Number)
  • CDR000041079 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení