Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med lever- eller lungemetastaser fra kolorektal cancer

11. oktober 2015 opdateret af: Michael Morse, MD

Et fase II-studie af aktiv immunterapi med PANVAC eller autologe, dyrkede dendritiske celler inficeret med PANVAC efter fuldstændig resektion af lever- eller lungemetastaser af kolorektalt karcinom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus og en persons hvide blodlegemer kan få kroppen til at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. Biologiske terapier, såsom granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe tumorceller i at vokse. Kombination af forskellige typer biologiske terapier kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give vaccineterapi sammen med dendritiske celler for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give vaccinebehandling sammen med GM-CSF til behandling af patienter med lever- eller lungemetastaser fra kolorektal cancer fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign 2-års sygdomsfri overlevelse af patienter med fuldstændig resekerede lever- eller lungemetastaser sekundært til kolorektal cancer behandlet med adjuverende vaccineterapi omfattende vaccinia-Carcinoembryonalt antigen (CEA)-mucin 1 (MUC-1) - Triade af costimulerende molekyler TRICOM-vaccine ( PANVAC-V) og fuglekopper-CEA-MUC-1-TRICOM-vaccine (PANVAC-F) administreret med autologe dendritiske celler eller med sargramostim (GM-CSF).

Sekundær

  • Sammenlign hastigheden og størrelsen af ​​immunrespons, som bestemt af enzym-linked immunosorbent plet (ELISpot), hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår leukaferese for at opnå leukocytter til generering af autologe dendritiske celler (DC). Patienterne modtager derefter autolog DC fyldt med vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V)-vaccine subkutant (SC) og intradermalt (ID) på dag 1 og autolog DC fyldt med fjerkrækopper-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC) -F) vaccine subkutant (SC) og intradermalt (ID) på dag 28, 56 og 84.
  • Arm II: Patienter får PANVAC-V SC på dag 1 og PANVAC-F SC på dag 28, 56 og 84. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på det samme injektionssted én gang dagligt på dag 0-3, 28-31, 56-59 og 84-87.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 72 patienter (36 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede lever- eller lungemetastaser sekundært til adenokarcinom i tyktarmen og endetarmen

  • Skal have gennemgået fuldstændig resektion af lever- eller lungemetastaser med helbredende hensigt

    • Ingen tegn på alvorlig tilbageværende sygdom efter operationen
    • En eller flere resekerede og ablerede læsioner tilladt, forudsat at al grov resterende tumor blev ødelagt ved ablation
    • Gentagne resektioner af levermetastaser eller resektioner af ekstrahepatiske metastaser før resektion af levermetastaser tilladt, forudsat at den seneste levermetastaserende resektion inkluderede total sygdomsresektion og/eller ablation
  • Skal have modtaget mindst 2 måneders perioperativ systemisk kemoterapi (inklusive præoperativ og/eller postoperativ kemoterapi), som blev afsluttet for mindst 1 måned siden

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Mindst 18

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL (transfusion eller epoetin alfa tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ
  • Ingen anden alvorlig kronisk eller akut leversygdom

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen anden alvorlig kronisk eller akut hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen astma
  • Ingen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ingen anden alvorlig kronisk eller akut lungesygdom

Immunologisk

  • Ingen historie med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Inflammatorisk tarmsygdom
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Ankyloserende spondylitis
    • Sklerodermi
    • Multipel sclerose
  • Ingen human immundefekt virus (HIV) infektion ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og western blot
  • Ikke immunkompromitteret (af sygdom eller terapi)
  • Ingen allergi over for æg eller nogen komponent i undersøgelsesvaccinen
  • Ingen historie med allergi eller uønsket reaktion på tidligere vaccinia (kopper) vaccination
  • Ingen allergi eller uønsket reaktion på sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen aktiv akut eller kronisk infektion, inklusive urinvejsinfektion inden for de seneste 72 timer

  • Ingen inflammatoriske tarmtilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Aktiv infektiøs enteritis
    • Eosinofil enteritis

  • Ingen akutte, kroniske eller eksfolierende hudlidelser, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Omfattende psoriasis
    • Forbrændinger
    • Impetigo
    • Udbredt zoster
    • Varicella zoster
    • Alvorlig acne
    • Andre åbne udslæt eller sår

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Kan undgå nærkontakt eller husholdningskontakt i 3 uger efter hver vaccination med følgende personer:

    • Børn under 5 år
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Personer med tidligere eller samtidig omfattende eksem, andre eksematoide hudlidelser eller andre akutte eller kroniske hudsygdomme
    • Immunsupprimerede eller immundefekte individer
  • Ingen medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen omfattende eksem
  • Ingen anden alvorlig kronisk eller akut sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft, kontrolleret overfladisk blærekræft eller tidligere behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 6 uger siden tidligere og ingen samtidig steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen andre samtidige immunsuppressiva (f.eks. azathioprin eller cyclosporin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PANVAC-V + PANVAC-F + DC
Patienter gennemgår leukaferese for at opnå leukocytter til generering af autologe dendritiske celler (DC). Patienterne modtager derefter autolog DC fyldt med vaccinia-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC-V)-vaccine subkutant (SC) og intradermalt (ID) på dag 1 og autolog DC fyldt med fjerkopper-CEA-MUC-1-TRICOM (PANVAC) -F) vaccine SC og ID på dag 28, 56 og 84.
Biologisk: falimarev
Indgives subkutant og intradermalt
Biologisk: inalimarev
Indgives subkutant og intradermalt
Biologisk: terapeutiske autologe dendritiske celler
Indgives subkutant og intradermalt
Eksperimentel: PANVAC-V + PANVAC-F + GM-CSF
Patienter får PANVAC-V SC på dag 1 og PANVAC-F SC på dag 28, 56 og 84. Patienterne får også sargramostim (GM-CSF) SC på det samme injektionssted én gang dagligt på dag 0-3, 28-31, 56-59 og 84-87.
Biologisk: sargramostim
Gives subkutant
Biologisk: falimarev
Indgives subkutant og intradermalt
Biologisk: inalimarev
Indgives subkutant og intradermalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
Recidivfri overlevelse for randomiserede patienter, der modtager dendritiske celler (DC) fyldt med PANVAC eller PANVAC plus Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) målt fra datoen for metastasectomi, med tilbagefald defineret som dokumenteret sygdomsgentagelse på ethvert sted.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positivt immunrespons målt ved (Enzyme-linked Immunosorbent Spot) ELISpot-assay
Tidsramme: 13 uger
CEA-specifikke immunrespondere af enzym-linked immunosorbent plet (ELISpot). ELISPOT-assayet anses for positivt for et forsøgsperson, hvis det gennemsnitlige antal pletter med CEA overstiger antallet af pletter med kontrol med en størrelsesorden på 10, og forskellen mellem CEA og kontrol er statistisk signifikant ved et niveau på p=0,05 med t- prøve.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michael Morse, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00007616
  • DUMC-5883-04-6RO (Anden identifikator: Legacy Duke IRB Number)
  • CDR000041079 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger