Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení Avastinu v kombinaci se standardní chemoterapií k léčbě kolorektálního karcinomu

19. června 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rhuMAb VEGF (Bevacizumab) v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Toto je multicentrická, fáze III, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rhuMAb VEGF (Avastin) přidané ke standardní chemoterapii první linie používané k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Do této studie bude zařazeno přibližně 900 subjektů s histologicky potvrzeným, dříve neléčeným, dvourozměrně měřitelným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk >=18 let
  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom s průkazem metastáz (tj. rentgenovým zobrazením nebo biopsií)
  • Schopnost tolerovat kontrastní barvivo CT
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění (minimálně dvě léze)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Použití účinného prostředku antikoncepce u žen ve fertilním věku
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Ochota a schopnost být dostupný pro sledování až do smrti nebo ukončení studia ze strany Genentech

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie jiná než adjuvantní fluoropyrimidiny v kombinaci s leukovorinem a/nebo levamisolem
  • Podávání adjuvans fluoropyrimidinů v kombinaci s leukovorinem a/nebo levamisolem dokončeno <=12 měsíců před dnem 0
  • Podávání fluoropyrimidinů jako radiosenzibilizátoru během pánevní radioterapie u karcinomu rekta dokončené <=12 měsíců před dnem 0
  • Před radioterapií měřitelné metastatické léze (lézí), která se má použít k měření odpovědi
  • Radiační terapie během 14 dnů před dnem 0
  • Předchozí bioterapie kolorektálního karcinomu
  • Důkaz klinicky detekovatelného ascitu v den 0
  • Jiné invazivní malignity během 5 let před dnem 0 (jiné než bazaliom kůže)
  • Anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření onemocnění CNS (např. primární mozkový nádor, záchvaty nekontrolované standardní lékařskou terapií, jakékoli mozkové metastázy nebo mrtvice v anamnéze)
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika v den 0
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; aspirace jemnou jehlou do 7 dnů před dnem 0
  • Současné nebo nedávné (během 10 dnů před dnem 0) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (kromě případů, kdy je to nutné k udržení průchodnosti již existujících trvale zavedených IV katétrů) nebo trombolytických látek (u subjektů užívajících warfarin, mezinárodní normalizovaný poměr [ INR] <1,5; vhodné použití heparinu by mělo být projednáno s lékařským monitorem)
  • Chronická denní léčba aspirinem (>325 mg/den) nebo nesteroidními protizánětlivými léky (druhu, o kterém je známo, že inhibuje funkci krevních destiček v dávkách používaných k léčbě chronických zánětlivých onemocnění)
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Proteinurie na začátku nebo klinicky významné poškození funkce ledvin
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Současná nebo nedávná (během 28 dnů před dnem 0) účast v jiné experimentální studii léčiv
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo periferní vaskulární onemocnění II. nebo vyššího stupně během 1 roku před do dne 0
  • Screeningové klinické laboratorní hodnoty: *ANC <1500/ul; *počet krevních destiček <75 000/ul; *INR >=1,5; *Celkový bilirubin >1,6 mg/dl; *AST nebo ALT >=5násobek horní hranice normy pro subjekty s prokázanými jaterními metastázami (>2,5násobek horní hranice normy pro subjekty bez průkazu jaterních metastáz); *Kreatinin v séru >2,0 mg/dl; *Hemoglobin <9 gm/dl (může být podán transfuzí k udržení nebo překročení této hladiny)
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2005

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVF2107g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení