Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid samotný nebo v kombinaci s thalidomidem a/nebo isotretinoinem a/nebo celekoxibem při léčbě pacientů, kteří podstoupili radiační terapii pro glioblastoma multiforme

21. září 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizovaná, faktoriálně navržená studie fáze II s temozolomidem samotným a v kombinaci s možnými permutacemi thalidomidu, isotretinoinu a/nebo celekoxibu jako postradiační adjuvantní terapie glioblastoma multiforme

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Thalidomid může zastavit růst multiformního glioblastomu blokováním průtoku krve do nádoru. Isotretinoin může pomoci buňkám, které se podílejí na imunitní odpovědi těla, aby lépe fungovaly. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, který režim obsahující temozolomid je účinnější v léčbě multiformního glioblastomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje osm různých režimů obsahujících temozolomid, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů, kteří podstoupili radiační terapii pro multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte účinnost adjuvantního temozolomidu (TMZ) samotného nebo v kombinaci s thalidomidem a/nebo isotretinoinem a/nebo celekoxibem, pokud jde o 6měsíční přežití bez progrese, u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro supratentoriální multiformní glioblastom.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 z 8 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21.
Rameno II: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-28.
Rameno III: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a perorální isotretinoin dvakrát denně ve dnech 1-21.
Rameno IV: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-28.
Rameno V: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II a isotretinoin jako v rameni III.
Rameno VI: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II a celekoxib jako v rameni IV.
Rameno VII: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.
Rameno VIII: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.

Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacient může podle uvážení ošetřujícího lékaře absolvovat další léčebné cykly.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 180 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72913
    - Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2134
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom
Musí podstoupit biopsii NEBO mezisoučet nebo celkovou totální resekci nádoru
Musí absolvovat pooperační (nebo po biopsii) radioterapii během posledních 5 týdnů
- Žádné progresivní onemocnění po radioterapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

Karnofsky 60–100 %

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza < 2krát ULN
Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Renální

dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 násobek ULN
Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Imunologické

Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako celekoxib nebo sulfonamidy
Žádné astma, kopřivka nebo alergické reakce na aspirin nebo jiná NSAID
Žádná aktivní infekce

Gastrointestinální

Žádné zánětlivé onemocnění střev
Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
Žádné gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou dvojí metodu antikoncepce
- Fertilní pacientky randomizované k léčbě thalidomidem musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce ≥ 4 týdny před, během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní terapie
- Fertilní pacienti mužského pohlaví randomizovaní k léčbě thalidomidem musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní terapie
Žádné darování krve (pro pacienty randomizované k léčbě thalidomidem)
Žádná jiná rakovina v anamnéze kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny, která je v kompletní remisi a pacient dokončil veškerou léčbu tohoto onemocnění před ≥ 3 lety
Žádné jiné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků (např. těžké onemocnění pojivové tkáně)
Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Předchozí temozolomid v kombinaci s radioterapií povolen
Žádná jiná předchozí nebo souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Viz Chemoterapie

Chirurgická operace

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná souběžná operace

jiný

Žádné další souběžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (pro pacienty randomizované k léčbě celekoxibem)
Žádné další souběžně zkoušené léky
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I: TMZ Perorální temozolomid (TMZ) 150 mg/m^2 jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II: TMZ + Thalidomid Temozolomid jako v rameni I a perorální thalidomid (Thal) jednou denně ve dnech 1-28 (počáteční dávka 200 mg).	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Thalidomid 400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den) Ostatní jména: Thalomid
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III: TMZ + Isotretinoin Temozolomid jako v rameni I a perorální isotretinoin 40 mg/m^2 dvakrát denně ve dnech 1-21.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Isotretinoin 40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu. Ostatní jména: Accutane Kyselina 13-cis-retinová
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno IV: TMZ + celekoxib Temozolomid jako v rameni I a perorální celekoxib 400 mg dvakrát denně ve dnech 1-28.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Celekoxib 400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování Ostatní jména: Celebrex
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno V: TMZ + Thalidomid + Isotretinoin Temozolomid jako v rameni I, Thalidomid jako v rameni II a isotretinoin jako v rameni III.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Thalidomid 400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den) Ostatní jména: Thalomid Lék: Isotretinoin 40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu. Ostatní jména: Accutane Kyselina 13-cis-retinová
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno VI: TMZ + thalidomid + celekoxib Temozolomid jako v rameni I, Thalidomid jako v rameni II a celekoxib jako v rameni IV.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Thalidomid 400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den) Ostatní jména: Thalomid Lék: Celekoxib 400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování Ostatní jména: Celebrex
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno VII: TMZ + isotretinoin + celekoxib Temozolomid jako v rameni I, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Isotretinoin 40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu. Ostatní jména: Accutane Kyselina 13-cis-retinová Lék: Celekoxib 400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování Ostatní jména: Celebrex
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno VIII: TMZ + Thalidomid + Isotretinoin + Celecoxib Temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.	Lék: Temozolomid 150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby. Ostatní jména: Temodar Lék: Thalidomid 400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den) Ostatní jména: Thalomid Lék: Isotretinoin 40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu. Ostatní jména: Accutane Kyselina 13-cis-retinová Lék: Celekoxib 400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování Ostatní jména: Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání ramen s thalidomidem versus bez ramen s thalidomidem Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování až do jednoho roku (12 studijních cyklů).	Thalidomid versus non Thalidomid analýza: Porovnání středního výsledku PFS účastníků ve větvích II, VI, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, III, IV a V. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do čas progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování až do jednoho roku (12 studijních cyklů).
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání celecoxibových ramen versus žádná celecoxibová ramena Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Analýza celekoxibu versus necelecoxib: Porovnali jsme střední výsledek PFS účastníků ve větvích III, V, VI a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, IV a VII. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání isotretinoinových ramen versus žádná isotretinoinová ramena Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Analýza isotretinoinu versus neisotretinoin: Porovnali jsme střední výsledek PFS účastníků ve větvích IV, V, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, III a VI. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání dubletové versus tripletové terapie Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Analýza terapie dubletem (2 přípravky) versus triplet (3 přípravky): Porovnali jsme střední výsledek PFS účastníků ve větvích II, III, IV oproti účastníkům ve větvích V, VI a VII. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Medián přežití bez progrese (PFS) jednotlivých paží Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Střední celkové přežití (OS) Porovnání ramen s thalidomidem versus bez ramen s thalidomidem Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Thalidomid versus non Thalidomid analýza: Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích II, VI, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, III, IV a V. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, smrti nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Střední celkové přežití (OS) Porovnání celecoxibových ramen versus žádná celecoxibová ramena Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Analýza celekoxib versus necelecoxib: Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích III, V, VI a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, IV a VII. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Medián celkového přežití (OS) Porovnání isotretinoinových ramen versus žádná isotretinoinová ramena Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Analýza isotretinoinu versus neisotretinoin: Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích IV, V, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, III a VI. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Medián celkového přežití (OS) Porovnání dubletové versus tripletové terapie Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Analýza terapie dubletem (2 přípravky) versus triplet (3 přípravky): Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích II, III, IV oproti účastníkům ve větvích V, VI a VII. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
Celkové přežití jednotlivých zbraní Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.	Celkové přežití (OS) bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování. Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).	Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

University of Texas (UT) MD Anderson Cancer Center Official Website

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2004-0662
MDA-ID-02586
NCI-6636
MDA-2004-0662
CDR0000432954 (JINÝ: NCI)
NCI-2009-00076 (REGISTR: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Temozolomid samotný nebo v kombinaci s thalidomidem a/nebo isotretinoinem a/nebo celekoxibem při léčbě pacientů, kteří podstoupili radiační terapii pro glioblastoma multiforme

Randomizovaná, faktoriálně navržená studie fáze II s temozolomidem samotným a v kombinaci s možnými permutacemi thalidomidu, isotretinoinu a/nebo celekoxibu jako postradiační adjuvantní terapie glioblastoma multiforme

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie