Temozolomid samotný nebo v kombinaci s thalidomidem a/nebo isotretinoinem a/nebo celekoxibem při léčbě pacientů, kteří podstoupili radiační terapii pro glioblastoma multiforme
21. září 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizovaná, faktoriálně navržená studie fáze II s temozolomidem samotným a v kombinaci s možnými permutacemi thalidomidu, isotretinoinu a/nebo celekoxibu jako postradiační adjuvantní terapie glioblastoma multiforme
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Thalidomid může zastavit růst multiformního glioblastomu blokováním průtoku krve do nádoru. Isotretinoin může pomoci buňkám, které se podílejí na imunitní odpovědi těla, aby lépe fungovaly. Celecoxib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, který režim obsahující temozolomid je účinnější v léčbě multiformního glioblastomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje osm různých režimů obsahujících temozolomid, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů, kteří podstoupili radiační terapii pro multiformní glioblastom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost adjuvantního temozolomidu (TMZ) samotného nebo v kombinaci s thalidomidem a/nebo isotretinoinem a/nebo celekoxibem, pokud jde o 6měsíční přežití bez progrese, u pacientů, kteří podstoupili radioterapii pro supratentoriální multiformní glioblastom.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 z 8 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21.
- Rameno II: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a perorální thalidomid jednou denně ve dnech 1-28.
- Rameno III: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a perorální isotretinoin dvakrát denně ve dnech 1-21.
- Rameno IV: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I a perorálně celekoxib dvakrát denně ve dnech 1-28.
- Rameno V: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II a isotretinoin jako v rameni III.
- Rameno VI: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II a celekoxib jako v rameni IV.
- Rameno VII: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.
- Rameno VIII: Pacienti dostávají temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.
Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacient může podle uvážení ošetřujícího lékaře absolvovat další léčebné cykly.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů a poté každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 180 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-2134
- University of Texas MD Anderson Cancer Center at Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzený supratentoriální multiformní glioblastom
- Musí podstoupit biopsii NEBO mezisoučet nebo celkovou totální resekci nádoru
Musí absolvovat pooperační (nebo po biopsii) radioterapii během posledních 5 týdnů
- Žádné progresivní onemocnění po radioterapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
Jaterní
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza < 2krát ULN
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Renální
- dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 násobek ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
Imunologické
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako celekoxib nebo sulfonamidy
- Žádné astma, kopřivka nebo alergické reakce na aspirin nebo jiná NSAID
- Žádná aktivní infekce
Gastrointestinální
- Žádné zánětlivé onemocnění střev
- Žádná anamnéza peptického vředového onemocnění
- Žádné gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 2 měsíce po ní používat účinnou dvojí metodu antikoncepce
- Fertilní pacientky randomizované k léčbě thalidomidem musí používat účinnou dvojí metodu antikoncepce ≥ 4 týdny před, během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní terapie
- Fertilní pacienti mužského pohlaví randomizovaní k léčbě thalidomidem musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 4 týdny po dokončení studijní terapie
- Žádné darování krve (pro pacienty randomizované k léčbě thalidomidem)
- Žádná jiná rakovina v anamnéze kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny, která je v kompletní remisi a pacient dokončil veškerou léčbu tohoto onemocnění před ≥ 3 lety
- Žádné jiné onemocnění, které by zakrylo toxicitu nebo nebezpečně změnilo metabolismus léků (např. těžké onemocnění pojivové tkáně)
- Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Předchozí temozolomid v kombinaci s radioterapií povolen
- Žádná jiná předchozí nebo souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Chemoterapie
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná souběžná operace
jiný
- Žádné další souběžné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (pro pacienty randomizované k léčbě celekoxibem)
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I: TMZ
Perorální temozolomid (TMZ) 150 mg/m^2 jednou denně ve dnech 1-7 a 15-21.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II: TMZ + Thalidomid
Temozolomid jako v rameni I a perorální thalidomid (Thal) jednou denně ve dnech 1-28 (počáteční dávka 200 mg).
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno III: TMZ + Isotretinoin
Temozolomid jako v rameni I a perorální isotretinoin 40 mg/m^2 dvakrát denně ve dnech 1-21.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno IV: TMZ + celekoxib
Temozolomid jako v rameni I a perorální celekoxib 400 mg dvakrát denně ve dnech 1-28.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno V: TMZ + Thalidomid + Isotretinoin
Temozolomid jako v rameni I, Thalidomid jako v rameni II a isotretinoin jako v rameni III.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den)
Ostatní jména:
40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno VI: TMZ + thalidomid + celekoxib
Temozolomid jako v rameni I, Thalidomid jako v rameni II a celekoxib jako v rameni IV.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den)
Ostatní jména:
400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno VII: TMZ + isotretinoin + celekoxib
Temozolomid jako v rameni I, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno VIII: TMZ + Thalidomid + Isotretinoin + Celecoxib
Temozolomid jako v rameni I, thalidomid jako v rameni II, isotretinoin jako v rameni III a celekoxib jako v rameni IV.
|
150 mg/m2 perorálně denně, 7 dní v léčbě, 7 dní bez léčby.
Ostatní jména:
400 mg perorálně každý den nepřetržité dávkování (začínající dávkou 200 mg každý den a zvyšováním týdně o 100 mg, dokud není dosaženo maximální dávky 400 mg/den)
Ostatní jména:
40 mg/m^2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka = 80 mg/m^2) 1. až 21. den 28denního cyklu.
Ostatní jména:
400 mg perorálně dvakrát denně nepřetržité dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání ramen s thalidomidem versus bez ramen s thalidomidem
Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování až do jednoho roku (12 studijních cyklů).
|
Thalidomid versus non Thalidomid analýza: Porovnání středního výsledku PFS účastníků ve větvích II, VI, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, III, IV a V. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do čas progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního sledování až do jednoho roku (12 studijních cyklů).
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání celecoxibových ramen versus žádná celecoxibová ramena
Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Analýza celekoxibu versus necelecoxib: Porovnali jsme střední výsledek PFS účastníků ve větvích III, V, VI a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, IV a VII.
Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání isotretinoinových ramen versus žádná isotretinoinová ramena
Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Analýza isotretinoinu versus neisotretinoin: Porovnali jsme střední výsledek PFS účastníků ve větvích IV, V, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, III a VI.
Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) Porovnání dubletové versus tripletové terapie
Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Analýza terapie dubletem (2 přípravky) versus triplet (3 přípravky): Porovnali jsme střední výsledek PFS účastníků ve větvích II, III, IV oproti účastníkům ve větvích V, VI a VII.
Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS) jednotlivých paží
Časové okno: Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 2 cykly (1 cyklus = 28 dní) od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Střední celkové přežití (OS) Porovnání ramen s thalidomidem versus bez ramen s thalidomidem
Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Thalidomid versus non Thalidomid analýza: Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích II, VI, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, III, IV a V. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, smrti nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Střední celkové přežití (OS) Porovnání celecoxibových ramen versus žádná celecoxibová ramena
Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Analýza celekoxib versus necelecoxib: Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích III, V, VI a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, IV a VII.
Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Medián celkového přežití (OS) Porovnání isotretinoinových ramen versus žádná isotretinoinová ramena
Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Analýza isotretinoinu versus neisotretinoin: Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích IV, V, VII a VIII oproti účastníkům ve větvích I, II, III a VI.
Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Medián celkového přežití (OS) Porovnání dubletové versus tripletové terapie
Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Analýza terapie dubletem (2 přípravky) versus triplet (3 přípravky): Porovnali jsme střední výsledek OS u účastníků ve větvích II, III, IV oproti účastníkům ve větvích V, VI a VII.
Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
|
Celkové přežití jednotlivých zbraní
Časové okno: Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Celkové přežití (OS) bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody od doby randomizace do doby progrese, úmrtí nebo posledního sledování.
Progrese definovaná jako 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému poklesu) za použití stejných technik jako výchozí hodnota, NEBO jasné zhoršení jakékoli hodnotitelné choroby, NEBO výskyt jakékoli nové léze/místa, NEBO nevracení se k hodnocení z důvodu úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud to zjevně nesouvisí s touto rakovinou).
|
Každé 3 měsíce od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední kontroly.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marta Penas-Prado, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilbert MR, Gonzalez J, Hunter K, Hess K, Giglio P, Chang E, Puduvalli V, Groves MD, Colman H, Conrad C, Levin V, Woo S, Mahajan A, de Groot J, Yung WK. A phase I factorial design study of dose-dense temozolomide alone and in combination with thalidomide, isotretinoin, and/or celecoxib as postchemoradiation adjuvant therapy for newly diagnosed glioblastoma. Neuro Oncol. 2010 Nov;12(11):1167-72. doi: 10.1093/neuonc/noq100. Epub 2010 Aug 20.
- Penas-Prado M, Hess KR, Fisch MJ, Lagrone LW, Groves MD, Levin VA, De Groot JF, Puduvalli VK, Colman H, Volas-Redd G, Giglio P, Conrad CA, Salacz ME, Floyd JD, Loghin ME, Hsu SH, Gonzalez J, Chang EL, Woo SY, Mahajan A, Aldape KD, Yung WK, Gilbert MR; MD Anderson Community Clinical Oncology Program; Brain Tumor Trials Collaborative. Randomized phase II adjuvant factorial study of dose-dense temozolomide alone and in combination with isotretinoin, celecoxib, and/or thalidomide for glioblastoma. Neuro Oncol. 2015 Feb;17(2):266-73. doi: 10.1093/neuonc/nou155. Epub 2014 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Thalidomid
- Temozolomid
- Celekoxib
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- 2004-0662
- MDA-ID-02586
- NCI-6636
- MDA-2004-0662
- CDR0000432954 (JINÝ: NCI)
- NCI-2009-00076 (REGISTR: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .