Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fluoxetinu u juvenilní fibromyalgie

6. února 2017 aktualizováno: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Otevřená klinická studie léčby fluoxetinem u juvenilního primárního fibromyalgického syndromu

Účelem tohoto výzkumu je provést otevřenou pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti fluoxetinu při léčbě syndromu juvenilní primární fibromyalgie (JPFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je běžný stav, který je často náročný na léčbu. Je definována American College of Rheumatology (ACR) jako rozšířená bolest trvající nejméně 3 měsíce v kombinaci s citlivostí na 11 nebo více z 18 specifických citlivých míst na těle. Prevalence JPFS u dětí a dospívajících v obecné populaci Spojených států není známa. Studie z Izraele, Mexika a Itálie odhadují, že míra prevalence JPFS u školních dětí se pohybuje od 1,24 % do 6,20 %, přičemž většinu případů tvoří dívky. Informace z národního registru ve Spojených státech naznačují, že JPFS představuje asi 7,7 % nových diagnóz pacientů v pediatrické revmatologii. Průměrný věk nástupu dětské JPFS je 12 let. Stejně jako u dospělých byl JPFS diagnostikován u dětí a dospívajících pomocí kritérií ACR. JPFS často vede ke značné morbiditě a invaliditě. Například adolescenti s JPFS uváděli významně větší funkční postižení a větší počet absencí ve škole než ti s jinými revmatickými onemocněními, jako je juvenilní RA nebo lupus. Přítomnost vysoké úrovně bolesti a invalidity v této kritické vývojové fázi vystavuje adolescenty s JPFS většímu riziku dlouhodobých sociálních a pracovních potíží. Včasná diagnostika a účinná intervence jsou proto velmi důležité.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Women's Health Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ženy nebo muži ve věku 13 až 18 let.
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro primární fibromyalgii.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů a ústního a písemného souhlasu dospívajícího s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost ze strany rodiče poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ze strany dospívajícího poskytnout ústní a písemný souhlas.
  • Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie.
  • Diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti byli posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy nebo vraždy.
  • Dívky, které jsou těhotné nebo kojící. Dívky ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (včetně bariérových nebo hormonálních metod).
  • Klinicky nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem, vylučováním nebo bezpečností fluoxetinu nebo interferovat s hodnocením závažnosti onemocnění.
  • Neschopnost vyloučit traumatické poranění, regionální nebo strukturální revmatické onemocnění nebo infekční artropatii jako etiologii jejich relevantních symptomů fibromyalgie, což by interferovalo s interpretací výsledných hodnot (např. osteoartritida, burzitida, tendinitida).
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé artritidy, jako je systémový lupus erythematosis (SLE) nebo revmatoidní artritida (RA).
  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy, tricyklickým antidepresivem selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo lithiem během 2 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Léčba analgetickou medikací (s výjimkou acetaminofenu a volně prodejných NSAID) během jednoho týdne před zahájením studijní medikace.
  • Léčba jakýmikoli jinými vyloučenými léky, které nelze při screeningové návštěvě přerušit.
  • Předchozí léčba fluoxetinem.
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluoxetin
U všech vhodných pacientů byla zahájena léčba fluoxetinem v dávce 10 mg jednou denně. Dávka byla flexibilně dávkována na základě účinnosti bolesti a snášenlivosti až do konečné dávky mezi 10 a 60 mg jednou denně.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin po 10-60 mg/den po dobu 12 týdnů. Léčba fluoxetinem byla zahájena dávkou 10 mg jednou denně. Dávka byla flexibilně dávkována na základě účinnosti bolesti a snášenlivosti až do konečné dávky mezi 10 a 60 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre závažnosti bolesti
Časové okno: V průměru denně za poslední týden.

Primárním výsledným měřítkem byla průměrná intenzita bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici Pediatric Pain Questionnaire.

(0 = žádná bolest a 100 = silná bolest)
V průměru denně za poslední týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti
Časové okno: v době posuzování
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení na stupnici od 1 (normální, vůbec ne nemocné) až 7 (mezi nejvíce nemocnými).
v době posuzování
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: od výchozího stavu, v době hodnocení
Měří dojem pacienta ze zlepšení od výchozího stavu na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
od výchozího stavu, v době hodnocení
Inventář funkčního postižení – podřízená verze
Časové okno: Během „posledních dní“.
Samostatný inventář, který hodnotí schopnost pacientů vykonávat různé denní fyzické, společenské a rekreační aktivity. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 60 (těžké postižení).
Během „posledních dní“.
Nadřazená verze inventáře funkčního postižení
Časové okno: Během „posledních dní“.
Skládá se ze stejných 15 položek jako dětská verze, ale umožňuje rodičům vyjádřit svůj názor na potíže dítěte při provádění každodenních fyzických, společenských a rekreačních aktivit. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 60 (těžké postižení).
Během „posledních dní“.
Inventář dětské deprese
Časové okno: Za poslední 2 týdny.
27-položková, self-reportová míra depresivních symptomů s rozsahem skóre od 0 (žádné depresivní symptomy) do 54 (těžké depresivní symptomy).
Za poslední 2 týdny.
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: Za poslední týden.
39-položkový inventář self-report, který hodnotí čtyři oblasti symptomů úzkosti (emocionální, kognitivní, fyzické a behaviorální). Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky úzkosti) do 117 (závažné příznaky úzkosti).
Za poslední týden.
Dotazník dopadu fibromyalgie upravený pro děti
Časové okno: Za poslední týden.
19-položkový nástroj pro self-report, který měří celkový dopad fibromyalgie včetně hodnocení funkce, bolesti, únavy, kvality spánku, ztuhlosti, úzkosti a deprese. Rozsah skóre od 0 (žádný dopad) do 100 (silný dopad).
Za poslední týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05-3-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení