Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fluoxetinu u juvenilní fibromyalgie

6. února 2017 aktualizováno: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Otevřená klinická studie léčby fluoxetinem u juvenilního primárního fibromyalgického syndromu

Účelem tohoto výzkumu je provést otevřenou pilotní studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti fluoxetinu při léčbě syndromu juvenilní primární fibromyalgie (JPFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgie je běžný stav, který je často náročný na léčbu. Je definována American College of Rheumatology (ACR) jako rozšířená bolest trvající nejméně 3 měsíce v kombinaci s citlivostí na 11 nebo více z 18 specifických citlivých míst na těle. Prevalence JPFS u dětí a dospívajících v obecné populaci Spojených států není známa. Studie z Izraele, Mexika a Itálie odhadují, že míra prevalence JPFS u školních dětí se pohybuje od 1,24 % do 6,20 %, přičemž většinu případů tvoří dívky. Informace z národního registru ve Spojených státech naznačují, že JPFS představuje asi 7,7 % nových diagnóz pacientů v pediatrické revmatologii. Průměrný věk nástupu dětské JPFS je 12 let. Stejně jako u dospělých byl JPFS diagnostikován u dětí a dospívajících pomocí kritérií ACR. JPFS často vede ke značné morbiditě a invaliditě. Například adolescenti s JPFS uváděli významně větší funkční postižení a větší počet absencí ve škole než ti s jinými revmatickými onemocněními, jako je juvenilní RA nebo lupus. Přítomnost vysoké úrovně bolesti a invalidity v této kritické vývojové fázi vystavuje adolescenty s JPFS většímu riziku dlouhodobých sociálních a pracovních potíží. Včasná diagnostika a účinná intervence jsou proto velmi důležité.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Women's Health Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ženy nebo muži ve věku 13 až 18 let.
  • Splnění kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro primární fibromyalgii.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat s nimi.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů a ústního a písemného souhlasu dospívajícího s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost ze strany rodiče poskytnout písemný informovaný souhlas nebo ze strany dospívajícího poskytnout ústní a písemný souhlas.
  • Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie.
  • Diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti byli posouzeni jako ve vážném riziku sebevraždy nebo vraždy.
  • Dívky, které jsou těhotné nebo kojící. Dívky ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (včetně bariérových nebo hormonálních metod).
  • Klinicky nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním, metabolismem, vylučováním nebo bezpečností fluoxetinu nebo interferovat s hodnocením závažnosti onemocnění.
  • Neschopnost vyloučit traumatické poranění, regionální nebo strukturální revmatické onemocnění nebo infekční artropatii jako etiologii jejich relevantních symptomů fibromyalgie, což by interferovalo s interpretací výsledných hodnot (např. osteoartritida, burzitida, tendinitida).
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo zánětlivé artritidy, jako je systémový lupus erythematosis (SLE) nebo revmatoidní artritida (RA).
  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy, tricyklickým antidepresivem selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo lithiem během 2 týdnů před zahájením studijní medikace.
  • Léčba analgetickou medikací (s výjimkou acetaminofenu a volně prodejných NSAID) během jednoho týdne před zahájením studijní medikace.
  • Léčba jakýmikoli jinými vyloučenými léky, které nelze při screeningové návštěvě přerušit.
  • Předchozí léčba fluoxetinem.
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky do 30 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin
U všech vhodných pacientů byla zahájena léčba fluoxetinem v dávce 10 mg jednou denně. Dávka byla flexibilně dávkována na základě účinnosti bolesti a snášenlivosti až do konečné dávky mezi 10 a 60 mg jednou denně.
Lék: Fluoxetin
Fluoxetin po 10-60 mg/den po dobu 12 týdnů. Léčba fluoxetinem byla zahájena dávkou 10 mg jednou denně. Dávka byla flexibilně dávkována na základě účinnosti bolesti a snášenlivosti až do konečné dávky mezi 10 a 60 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre závažnosti bolesti
Časové okno: V průměru denně za poslední týden.

Primárním výsledným měřítkem byla průměrná intenzita bolesti na 100mm vizuální analogové stupnici Pediatric Pain Questionnaire.

(0 = žádná bolest a 100 = silná bolest)
V průměru denně za poslední týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem závažnosti
Časové okno: v době posuzování
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení na stupnici od 1 (normální, vůbec ne nemocné) až 7 (mezi nejvíce nemocnými).
v době posuzování
Globální dojem pacienta ze zlepšení
Časové okno: od výchozího stavu, v době hodnocení
Měří dojem pacienta ze zlepšení od výchozího stavu na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
od výchozího stavu, v době hodnocení
Inventář funkčního postižení – podřízená verze
Časové okno: Během „posledních dní“.
Samostatný inventář, který hodnotí schopnost pacientů vykonávat různé denní fyzické, společenské a rekreační aktivity. Stupnice se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 60 (těžké postižení).
Během „posledních dní“.
Nadřazená verze inventáře funkčního postižení
Časové okno: Během „posledních dní“.
Skládá se ze stejných 15 položek jako dětská verze, ale umožňuje rodičům vyjádřit svůj názor na potíže dítěte při provádění každodenních fyzických, společenských a rekreačních aktivit. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 60 (těžké postižení).
Během „posledních dní“.
Inventář dětské deprese
Časové okno: Za poslední 2 týdny.
27-položková, self-reportová míra depresivních symptomů s rozsahem skóre od 0 (žádné depresivní symptomy) do 54 (těžké depresivní symptomy).
Za poslední 2 týdny.
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti
Časové okno: Za poslední týden.
39-položkový inventář self-report, který hodnotí čtyři oblasti symptomů úzkosti (emocionální, kognitivní, fyzické a behaviorální). Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky úzkosti) do 117 (závažné příznaky úzkosti).
Za poslední týden.
Dotazník dopadu fibromyalgie upravený pro děti
Časové okno: Za poslední týden.
19-položkový nástroj pro self-report, který měří celkový dopad fibromyalgie včetně hodnocení funkce, bolesti, únavy, kvality spánku, ztuhlosti, úzkosti a deprese. Rozsah skóre od 0 (žádný dopad) do 100 (silný dopad).
Za poslední týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-3-22-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit