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Sicurezza ed efficacia della fluoxetina nella fibromialgia giovanile

6 febbraio 2017 aggiornato da: Lesley M. Arnold, M.D., University of Cincinnati

Uno studio clinico in aperto sul trattamento con fluoxetina della sindrome fibromialgica primaria giovanile

Lo scopo di questa ricerca è condurre una sperimentazione pilota aperta per valutare l'efficacia e la sicurezza della fluoxetina nel trattamento della sindrome della fibromialgia primaria giovanile (JPFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una condizione comune che è spesso difficile da trattare. È definito dall'American College of Rheumatology (ACR) come un dolore diffuso della durata di almeno 3 mesi in combinazione con dolorabilità in 11 o più di 18 siti specifici di tender point sul corpo. La prevalenza di JPFS nei bambini e negli adolescenti nella popolazione generale degli Stati Uniti non è nota. Studi da Israele, Messico e Italia hanno stimato che il tasso di prevalenza di JPFS nei bambini in età scolare varia dall'1,24% al 6,20%, con le ragazze che costituiscono la maggior parte dei casi. Le informazioni provenienti da un registro nazionale negli Stati Uniti indicano che JPFS rappresenta circa il 7,7% delle nuove diagnosi di pazienti in un ambiente di reumatologia pediatrica. L'età media di insorgenza della JPFS pediatrica è di 12 anni. Come negli adulti, la JPFS è stata diagnosticata nei bambini e negli adolescenti utilizzando i criteri ACR. JPFS porta spesso a sostanziale morbilità e disabilità. Ad esempio, gli adolescenti con JPFS hanno riportato una disabilità funzionale significativamente maggiore e un numero maggiore di assenze scolastiche rispetto a quelli con altre malattie reumatiche come l'AR giovanile o il lupus. La presenza di alti livelli di dolore e disabilità in questa fase critica dello sviluppo pone gli adolescenti con JPFS a maggior rischio di difficoltà sociali e lavorative a lungo termine. La diagnosi precoce e l'intervento efficace sono quindi di fondamentale importanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Women's Health Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali donne o uomini dai 13 ai 18 anni.
  • Soddisfazione dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia primaria.
  • Capacità di comprendere e collaborare con le procedure di studio.
  • Fornitura del consenso informato scritto dei genitori e del consenso verbale e scritto dell'adolescente per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità da parte del genitore di fornire il consenso informato scritto o da parte dell'adolescente di fornire il consenso verbale e scritto.
  • Storia di una vita di psicosi, ipomania o mania.
  • Diagnosi di abuso o dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Pazienti giudicati a grave rischio di suicidio o omicidio.
  • Ragazze in gravidanza o in allattamento. Ragazze in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (inclusi metodi di barriera o ormonali).
  • Condizioni mediche o psichiatriche clinicamente instabili che potrebbero interferire con l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione o la sicurezza della fluoxetina o interferire con la valutazione della gravità della malattia.
  • Incapacità di escludere lesioni traumatiche, malattia reumatica regionale o strutturale o artropatia infettiva come l'eziologia dei loro sintomi di fibromialgia rilevanti e che interferirebbe con l'interpretazione delle misure di esito (ad es. Osteoartrite, borsite, tendinite).
  • Storia di una malattia autoimmune o di artrite infiammatoria, come il lupus eritematoso sistemico (LES) o l'artrite reumatoide (RA).
  • - Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi, triciclico, antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o litio entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento con farmaci analgesici (ad eccezione di paracetamolo e FANS da banco) entro una settimana prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco escluso che non può essere interrotto alla visita di screening.
  • Precedente trattamento con fluoxetina.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fluoxetina
Tutti i pazienti eleggibili sono stati avviati con fluoxetina a 10 mg una volta al giorno. La dose è stata dosata in modo flessibile in base all'efficacia del dolore e alla tollerabilità fino a una dose finale compresa tra 10 e 60 mg una volta al giorno.
Droga: Fluoxetina
Fluoxetina PO 10-60 mg/die per 12 settimane. La fluoxetina è stata iniziata con 10 mg una volta al giorno. La dose è stata dosata in modo flessibile in base all'efficacia del dolore e alla tollerabilità fino a una dose finale compresa tra 10 e 60 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Quotidianamente in media nell'ultima settimana.

La misura dell'outcome primario era la gravità media del dolore sulla scala analogica visiva da 100 mm del Pediatric Pain Questionnaire.

(0=nessun dolore e 100 = forte dolore)
Quotidianamente in media nell'ultima settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impressione clinica globale di gravità
Lasso di tempo: al momento della valutazione
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione su una scala da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
al momento della valutazione
Il paziente Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: dal basale, al momento della valutazione
Misura l'impressione di miglioramento del paziente rispetto al basale su una scala da 1 (molto meglio) a 7 (molto molto peggio).
dal basale, al momento della valutazione
La versione per bambini dell'Inventario delle Disabilità Funzionali
Lasso di tempo: Negli "ultimi giorni".
Un inventario di autovalutazione che valuta la capacità dei pazienti di svolgere una varietà di attività fisiche, sociali e ricreative quotidiane. La scala va da 0 (nessuna disabilità) a 60 (grave disabilità).
Negli "ultimi giorni".
La versione genitore dell'Inventario delle Disabilità Funzionali
Lasso di tempo: Negli "ultimi giorni".
Consiste degli stessi 15 elementi della versione per bambini, ma consente al genitore di fornire la propria percezione della difficoltà del bambino a svolgere attività fisiche, sociali e ricreative quotidiane. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 60 (grave disabilità).
Negli "ultimi giorni".
Inventario sulla depressione infantile
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane.
Misurazione self-report di 27 item dei sintomi depressivi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo depressivo) e 54 (sintomi depressivi gravi.
Nelle ultime 2 settimane.
Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: Nell'ultima settimana.
Un inventario di autovalutazione di 39 voci che valuta quattro aree di sintomi di ansia (emotivo, cognitivo, fisico e comportamentale). Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo di ansia) a 117 (sintomi di ansia grave).
Nell'ultima settimana.
Questionario sull'impatto della fibromialgia modificato per i bambini
Lasso di tempo: Nell'ultima settimana.
Uno strumento di autovalutazione di 19 elementi che misura l'impatto complessivo della fibromialgia, comprese le valutazioni di funzionalità, dolore, affaticamento, qualità del sonno, rigidità, ansia e depressione. Intervallo di punteggio da 0 (nessun impatto) a 100 (impatto grave).
Nell'ultima settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lesley M Arnold, M.D., Women's Health Research Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 05-3-22-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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