Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti topiramátu v prevenci transformace z epizodické migrény na chronickou denní bolest hlavy.

17. května 2011 aktualizováno: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

TOPAMAX (Topiramát) Intervence k prevenci transformace epizodické migrény: Studie Topiramate INTREPID

Účelem této studie je zjistit, zda je topiramát účinný v prevenci rozvoje chronické každodenní bolesti hlavy u pacientů s epizodickými migrénovými bolestmi hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická každodenní bolest hlavy zahrnuje stav časté bolesti hlavy, ve kterém zvýšená zátěž bolesti dále snižuje kvalitu života a nepříznivě ovlivňuje pacienty, jejich rodiny a poskytovatele zdravotní péče. Přibližně 5 % pacientů s migrénou, nebo odhadem 1,4 milionu Američanů, má chronickou každodenní formu onemocnění hlavy. Důsledky zahrnují odpor k léčbě, zhoršení kvality života, zvýšené užívání a nadměrné užívání léků a rozvoj ischemických a jiných neuropatologických mozkových lézí. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti ve věku 18–65 let s prokázanou anamnézou migrénových bolestí hlavy, kteří by měli mít v posledních 28 dnech před studií frekvenci migrény alespoň 10, ale méně než 15 dní migrénových bolestí hlavy za měsíc a méně než 15 dní celkových bolestí hlavy (migréna plus nemigrenózní bolesti hlavy) za měsíc. Délka studie bude přibližně 26 týdnů. Studie je rozdělena do 4 fází následovně: Screeningová/vymývací fáze, která může trvat 2-6 týdnů v závislosti na tom, zda potřebujete přestat užívat léky, které nejsou ve studii povoleny; Základní fáze trvající 4 týdny, kdy budou shromážděny informace o migréně a nemigrénových bolestech hlavy, které během tohoto období pociťujete; Dvojitě zaslepená titrační fáze trvající 4-6 týdnů, kdy budou všichni pacienti randomizováni k léčbě buď topiramátem nebo placebem. Pokud jste randomizováni k léčbě topiramátem, bude vaše dávka postupně zvyšována až na dávku buď 75 nebo 100 mg denně; Udržovací období trvající 20 týdnů, kdy budete pokračovat v dávce, kterou jste užívali po dokončení období titrace; a fáze Taper/Exit, trvající 2 týdny, kdy budete postupně snižovat dávku studovaného léku, kterou jste během studie užívali. Hypotézou studie je, že studovaný lék bude účinnější než placebo v prevenci přechodu pacientů z epizodických migrén na chronické každodenní bolesti hlavy. Každý pacient bude požádán, aby zaznamenal informace o bolesti hlavy a užívání léků do papírových deníků. Pacienti budou dostávat buď topiramát nebo placebo. Počet tablet topiramátu nebo placeba se bude postupně zvyšovat buď na minimálně 3 tablety/den nebo maximálně na 4 tablety/den. U pacientů užívajících topiramát by 3 tablety představovaly 75 mg a 4 tablety 100 mg/den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Abyste se mohli kvalifikovat pro toto studium, musíte být ve věku 18-65 let
  • máte v anamnéze migrénové bolesti hlavy po dobu alespoň 1 roku
  • zažít alespoň 10, ale méně než 15 dní s migrénou a méně než 15 dní/měsíc celkem
  • schopen užívat perorální léky
  • schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit deníky s bolestí hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Studie se nebudete moci zúčastnit, pokud jste dříve přestal(a) užívat topiramát, protože se díky němu necítíte lépe nebo se cítíte jinak
  • mají migrénovou auru bez bolesti hlavy
  • mít pozitivní test na drogy v moči
  • mít v anamnéze ledvinové kameny
  • mít v minulosti pokus o sebevraždu
  • březí samice
  • již na preventivním léku proti migréně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním parametrem účinnosti bude, zda pacient během posledních 28 dnů studie pociťuje 15 nebo více dní bolesti hlavy (migréna a nemigréna).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Doba do rozvoje transformované migrény;výskyt transformace jako funkce výchozích dnů bolesti hlavy;změna průměrného počtu dnů migrény;procentuální změna průměrného počtu dnů migrény;50%,75% a 100% snížení počtu dnů migrény

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ortho McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR002854

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení