Hodnocení účinnosti topiramátu v prevenci transformace z epizodické migrény na chronickou denní bolest hlavy.

Chronická každodenní bolest hlavy zahrnuje stav časté bolesti hlavy, ve kterém zvýšená zátěž bolesti dále snižuje kvalitu života a nepříznivě ovlivňuje pacienty, jejich rodiny a poskytovatele zdravotní péče. Přibližně 5 % pacientů s migrénou, nebo odhadem 1,4 milionu Američanů, má chronickou každodenní formu onemocnění hlavy. Důsledky zahrnují odpor k léčbě, zhoršení kvality života, zvýšené užívání a nadměrné užívání léků a rozvoj ischemických a jiných neuropatologických mozkových lézí. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti ve věku 18–65 let s prokázanou anamnézou migrénových bolestí hlavy, kteří by měli mít v posledních 28 dnech před studií frekvenci migrény alespoň 10, ale méně než 15 dní migrénových bolestí hlavy za měsíc a méně než 15 dní celkových bolestí hlavy (migréna plus nemigrenózní bolesti hlavy) za měsíc. Délka studie bude přibližně 26 týdnů. Studie je rozdělena do 4 fází následovně: Screeningová/vymývací fáze, která může trvat 2-6 týdnů v závislosti na tom, zda potřebujete přestat užívat léky, které nejsou ve studii povoleny; Základní fáze trvající 4 týdny, kdy budou shromážděny informace o migréně a nemigrénových bolestech hlavy, které během tohoto období pociťujete; Dvojitě zaslepená titrační fáze trvající 4-6 týdnů, kdy budou všichni pacienti randomizováni k léčbě buď topiramátem nebo placebem. Pokud jste randomizováni k léčbě topiramátem, bude vaše dávka postupně zvyšována až na dávku buď 75 nebo 100 mg denně; Udržovací období trvající 20 týdnů, kdy budete pokračovat v dávce, kterou jste užívali po dokončení období titrace; a fáze Taper/Exit, trvající 2 týdny, kdy budete postupně snižovat dávku studovaného léku, kterou jste během studie užívali. Hypotézou studie je, že studovaný lék bude účinnější než placebo v prevenci přechodu pacientů z epizodických migrén na chronické každodenní bolesti hlavy. Každý pacient bude požádán, aby zaznamenal informace o bolesti hlavy a užívání léků do papírových deníků. Pacienti budou dostávat buď topiramát nebo placebo. Počet tablet topiramátu nebo placeba se bude postupně zvyšovat buď na minimálně 3 tablety/den nebo maximálně na 4 tablety/den. U pacientů užívajících topiramát by 3 tablety představovaly 75 mg a 4 tablety 100 mg/den.