Valutazione dell'efficacia del topiramato nel prevenire la trasformazione da emicrania episodica a cefalea cronica quotidiana.

La cefalea cronica quotidiana comprende uno stato di cefalea frequente in cui l'aumento del carico di dolore compromette ulteriormente la qualità della vita e ha un impatto negativo sui pazienti, sulle loro famiglie e sugli operatori sanitari. Circa il 5% dei pazienti con emicrania, o circa 1,4 milioni di americani, manifesta una forma di mal di testa cronica quotidiana. Le conseguenze includono la resistenza al trattamento, il peggioramento della qualità della vita, l'uso aumentato e eccessivo di farmaci e lo sviluppo di lesioni cerebrali ischemiche e altre lesioni neuropatologiche. Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruolerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia consolidata di emicrania che, nei 28 giorni precedenti lo studio, dovrebbero avere una frequenza di emicrania di almeno 10 ma meno di 15 giorni di cefalea emicranica al mese e meno di 15 giorni totali di cefalea (emicrania più cefalea non emicranica) al mese. La durata dello studio sarà di circa 26 settimane. Lo studio è suddiviso in 4 fasi come segue: Una fase di screening/washout che può durare tra 2 e 6 settimane, a seconda della necessità o meno di interrompere l'assunzione di un farmaco non consentito nello studio; Una fase di riferimento della durata di 4 settimane, momento in cui verranno raccolte informazioni sull'emicrania e sui mal di testa non emicranici che si verificano durante questo periodo; Una fase di titolazione in doppio cieco della durata di 4-6 settimane in cui tutti i pazienti saranno randomizzati al trattamento con topiramato o placebo. Se sei randomizzato a Topiramato, la tua dose sarà gradualmente aumentata fino a una dose di 75 o 100 mg al giorno; Un periodo di mantenimento della durata di 20 settimane, momento in cui continuerai con la dose che stavi assumendo al termine del periodo di titolazione; e una fase Taper/Exit, della durata di 2 settimane, in cui ridurrai gradualmente la dose del farmaco in studio che stavi assumendo durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che il farmaco in studio sarà più efficace del placebo nell'impedire ai pazienti di passare dall'emicrania episodica al mal di testa quotidiano cronico. Ad ogni paziente verrà chiesto di registrare le proprie informazioni sul mal di testa e l'uso di farmaci su diari cartacei per il mal di testa. I pazienti riceveranno topiramato o placebo. Il numero di compresse di topiramato o placebo sarà gradualmente aumentato fino a un minimo di 3 compresse/die o un massimo di 4 compresse/die. Per quelli in Topiramato, 3 compresse rappresenterebbero 75 mg e 4 compresse rappresenterebbero 100 mg/giorno.