Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované prospektivní srovnání NMA aloštěpu a tradičního aloštěpu u akutní myeloidní leukémie

13. prosince 2005 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizované prospektivní srovnání nemyeloablativního aloštěpu a tradičního aloštěpu u akutní myeloidní leukémie v kompletní remisi u dospělých

Alograft kostní dřeně ve své referenční technice (myélo-ablativní (MA) stav cyklofosfamidem a celkové ozáření těla (TBI) silnými dávkami) je uznávanou léčbou akutní myeloidní leukémie (AML) dospělých u pacientů mladších 55 let , protože nabízí vyšší šance na vyléčení než chemoterapie nebo autoštěp. Mortalita související s tradičním štěpem je však přibližně 30 % až 1 rok. Nedávné použití nemyélo-ablativního štěpu (NMA), u kterého antileukemický účinek spočívá výhradně na alogenním účinku „štěp versus leukémie“, umožňuje získat u pacientů starších než 55 let v kompletní reemisi (CR), přežití bez relapsů srovnatelné s tradičním aloštěpem u pacientů nad 35 let. Hlavním zájmem NMA štěpu je snížit časnou mortalitu související s štěpem. Toto snížení by mělo být o to výraznější, čím je pacient mladší, a tím i lepší přežití. V současné době neexistuje prospektivní srovnávací studie těchto dvou postupů štěpu. Vezmeme-li v úvahu výsledky pozorované po NMA štěpu u pacientů starších než 55 let, a vezmeme-li v úvahu toxicitu standardního štěpu mezi 35 a 55 lety, je nyní nezbytné porovnat 2 přístupy mezi pacienty, kteří nemají čítač -indikace pro jeden nebo druhý, ve věkové skupině, kde je toxicita tradičního štěpu nejvyšší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do CR1 nebudou zařazeni ani pacienti s dobrou prognózou pod chemoterapií (Inv 16; t(8;21)), ani pacienti s velmi vysokým rizikem relapsu (anomálie komplexní cytogenetiky). Kondicionováním štěpu MA bude cyklofosfamid a ICT se silnými dávkami. NMA štěp bude vyroben podle protokolu Seattle (fludarabin 30 mg/m2/j X 3 a ICT 2 Gy). Studie bude provedena ve 12 francouzských centrech pro aloštěpy, která se účastní protokolů ESPARTO nebo EORTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: od 35 do 55 let ukončeno
  2. de novo akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi (CR)1 vyžadující aloštěp podle terapeutického protokolu, ve kterém (nebo podle kterého) je pacient léčen, nebo sekundární AML s myelodysplazií nebo chemoterapií u CR1 nebo de novo AML nebo sekundární k myelodysplazii nebo chemoterapii u CR2.
  3. mít geno-identického bratrského dárce
  4. dostávali od dosažení remise (1 nebo 2) konsolidaci obsahující alespoň 6 bolusů aracytinu (> 500 mg/m2 pro každé množství) a alespoň 1 den antracyklinu na obvyklá množství (idarubicin: 12 mg/m2 nebo daunorubicin 50 až 80 mg/m2)
  5. Podepsaný souhlas příjemce
  6. Podepsaný souhlas dárce

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud CR1: AML s T 8,21 nebo inv 16 nebo LAM3, nebo AML s komplexními anomáliemi cytogenetiky (= 5 anomálií bez vztahu mezi nimi)
  2. Pokud CR2: trvání CR1 < 4 měsíce
  3. Akutní transformace myeloproliferativního syndromu
  4. Bývalý autograft nebo allogreffe
  5. Karnofsky < 50 %
  6. Clearance kreatininu < 40 ml/min
  7. Transaminázy > 8 N
  8. Jakákoli situace kontraindikující tradiční kondicionování aloštěpu, zejména: závažná kardiopatie, chronická respirační insuficience snižující plicní funkce alespoň o 30 %, jaterní fibróza.
  9. Dárce s kontraindikací podávání růstových stimulátorů nebo celkové anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Aby se prokázalo, že NMA štěp snižuje mortalitu související s výkonem na 10 % ve srovnání s 30 % čekáním v referenčním rameni (α : 5 %; p: 80 %; oboustranná formulace), bude v každém rameni zahrnuto 50 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
1- globální přežití, bez relapsu a různých komplikací štěpu po 2 letech 2- kvalita života 3- cena. 4- kinetika dárce/příjemce chimerismu a jeho prediktivní hodnota relapsu a reakce štěpu proti hostiteli.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2005

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P040420
  • AOM04088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení