Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované prospektivní srovnání NMA aloštěpu a tradičního aloštěpu u akutní myeloidní leukémie

13. prosince 2005 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizované prospektivní srovnání nemyeloablativního aloštěpu a tradičního aloštěpu u akutní myeloidní leukémie v kompletní remisi u dospělých

Alograft kostní dřeně ve své referenční technice (myélo-ablativní (MA) stav cyklofosfamidem a celkové ozáření těla (TBI) silnými dávkami) je uznávanou léčbou akutní myeloidní leukémie (AML) dospělých u pacientů mladších 55 let , protože nabízí vyšší šance na vyléčení než chemoterapie nebo autoštěp. Mortalita související s tradičním štěpem je však přibližně 30 % až 1 rok. Nedávné použití nemyélo-ablativního štěpu (NMA), u kterého antileukemický účinek spočívá výhradně na alogenním účinku „štěp versus leukémie“, umožňuje získat u pacientů starších než 55 let v kompletní reemisi (CR), přežití bez relapsů srovnatelné s tradičním aloštěpem u pacientů nad 35 let. Hlavním zájmem NMA štěpu je snížit časnou mortalitu související s štěpem. Toto snížení by mělo být o to výraznější, čím je pacient mladší, a tím i lepší přežití. V současné době neexistuje prospektivní srovnávací studie těchto dvou postupů štěpu. Vezmeme-li v úvahu výsledky pozorované po NMA štěpu u pacientů starších než 55 let, a vezmeme-li v úvahu toxicitu standardního štěpu mezi 35 a 55 lety, je nyní nezbytné porovnat 2 přístupy mezi pacienty, kteří nemají čítač -indikace pro jeden nebo druhý, ve věkové skupině, kde je toxicita tradičního štěpu nejvyšší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do CR1 nebudou zařazeni ani pacienti s dobrou prognózou pod chemoterapií (Inv 16; t(8;21)), ani pacienti s velmi vysokým rizikem relapsu (anomálie komplexní cytogenetiky). Kondicionováním štěpu MA bude cyklofosfamid a ICT se silnými dávkami. NMA štěp bude vyroben podle protokolu Seattle (fludarabin 30 mg/m2/j X 3 a ICT 2 Gy). Studie bude provedena ve 12 francouzských centrech pro aloštěpy, která se účastní protokolů ESPARTO nebo EORTC.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val de Marne
      • Créteil, Val de Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: od 35 do 55 let ukončeno
  2. de novo akutní myeloidní leukémie (AML) v kompletní remisi (CR)1 vyžadující aloštěp podle terapeutického protokolu, ve kterém (nebo podle kterého) je pacient léčen, nebo sekundární AML s myelodysplazií nebo chemoterapií u CR1 nebo de novo AML nebo sekundární k myelodysplazii nebo chemoterapii u CR2.
  3. mít geno-identického bratrského dárce
  4. dostávali od dosažení remise (1 nebo 2) konsolidaci obsahující alespoň 6 bolusů aracytinu (> 500 mg/m2 pro každé množství) a alespoň 1 den antracyklinu na obvyklá množství (idarubicin: 12 mg/m2 nebo daunorubicin 50 až 80 mg/m2)
  5. Podepsaný souhlas příjemce
  6. Podepsaný souhlas dárce

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud CR1: AML s T 8,21 nebo inv 16 nebo LAM3, nebo AML s komplexními anomáliemi cytogenetiky (= 5 anomálií bez vztahu mezi nimi)
  2. Pokud CR2: trvání CR1 < 4 měsíce
  3. Akutní transformace myeloproliferativního syndromu
  4. Bývalý autograft nebo allogreffe
  5. Karnofsky < 50 %
  6. Clearance kreatininu < 40 ml/min
  7. Transaminázy > 8 N
  8. Jakákoli situace kontraindikující tradiční kondicionování aloštěpu, zejména: závažná kardiopatie, chronická respirační insuficience snižující plicní funkce alespoň o 30 %, jaterní fibróza.
  9. Dárce s kontraindikací podávání růstových stimulátorů nebo celkové anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Aby se prokázalo, že NMA štěp snižuje mortalitu související s výkonem na 10 % ve srovnání s 30 % čekáním v referenčním rameni (α : 5 %; p: 80 %; oboustranná formulace), bude v každém rameni zahrnuto 50 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1- globální přežití, bez relapsu a různých komplikací štěpu po 2 letech 2- kvalita života 3- cena. 4- kinetika dárce/příjemce chimerismu a jeho prediktivní hodnota relapsu a reakce štěpu proti hostiteli.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Dokončení studie

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P040420
  • AOM04088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na Alogenní transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit