Confronto prospettico randomizzato dell'alloinnesto NMA e dell'alloinnesto tradizionale nella leucemia mieloide acuta
Confronto prospettico randomizzato dell'alloinnesto non mielo-ablativo e dell'alloinnesto tradizionale nella leucemia mieloide acuta in remissione completa dell'adulto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: CORDONNIER Catherine, professor
- Numero di telefono: +33 1 49 81 20 57
- Email: carlcord@club-internet.fr
Luoghi di studio
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Val de Marne
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Créteil, Val de Marne, Francia, 94010
- Reclutamento
- Henri Mondor Hospital
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Contatto:
- CORDONNIER Catherine, professor
- Numero di telefono: +33 1 49 81 20 57
- Email: carlcord@club-internet.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 35 a 55 anni compiuti
- Leucemia mieloide acuta (LMA) de novo in remissione completa (CR)1, che richiede un allotrapianto secondo il protocollo terapeutico in cui (o secondo cui) il paziente è trattato o LMA secondaria con mielodisplasia o chemioterapia in CR1 o de novo LMA o secondaria a mielodisplasia o chemioterapia, in CR2.
- avere un donatore fraterno géno-identico
- aver ricevuto, dall'ottenimento della remissione (1 o 2) un consolidamento comprendente almeno 6 boli di Aracytina (> 500 mg/m2 per ogni dose) e almeno 1 giorno di antraciclina ai dosaggi abituali (Idarubicina: 12 mg/m2 o Daunorubicina da 50 a 80 mg/m2)
- Assenso firmato del destinatario
- Consenso firmato del donatore
Criteri di esclusione:
- Se CR1: AML con T 8,21 o inv 16 o LAM3, oppure AML con anomalie citogenetiche complesse (= 5 anomalie senza relazione tra loro)
- Se CR2: durata di CR1 < 4 mesi
- Trasformazione affilata di una sindrome mieloproliferativa
- Ex autoinnesto o allogreffe
- Karnofsky < 50%
- Autorizzazione di creatinin < 40 millilitri/min
- Transaminasi > 8 N
- Qualsiasi situazione che controindica un condizionamento tradizionale dell'allotrapianto, in particolare: grave cardiopatia, insufficienza respiratoria cronica che riduce almeno del 30% le funzioni polmonari, fibrosi epatica.
- Donatore che ha una controindicazione con la somministrazione di promotori di crescita o un'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per dimostrare che il trapianto NMA riduce la mortalità correlata alla procedura al 10%, rispetto al 30% atteso nel braccio di riferimento (α: 5%; p: 80%; formulazione bilaterale), 50 pazienti saranno inclusi in ciascun braccio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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1- la sopravvivenza globale, senza ricadute, e le varie complicanze dell'innesto a 2 anni 2- la qualità della vita 3- il costo. 4- cinetica del chimerismo donatore/ricevente e suo valore predittivo della recidiva e della reazione dell'innesto contro l'ospite.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: CORDONNIER Catherine, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P040420
- AOM04088
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