Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonných funkcí po traumatickém poranění mozku (TBI): Klinická studie programu „Executive Plus“

23. září 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zlepšení výkonných funkcí po TBI: Randomizovaná klinická studie programu „Executive Plus“

Toto je randomizovaná klinická studie, která srovnává standardní denní léčebný program pro jedince s TBI s programem „Executive Plus“; druhý klade důraz na trénink pozornosti, emoční seberegulaci a řešení problémů. Cílem programu Executive Plus je maximalizovat výkonné funkce, stejně jako dlouhodobé výsledky zapojení komunity a spokojenosti s každodenním životem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající dva přístupy ke komplexní denní léčbě po TBI. Executive Plus nabízí systematickou léčbu deficitů exekutivních funkcí po TBI prostřednictvím zaměření na řešení problémů a emoční seberegulaci, stejně jako systematickou léčbu deficitů pozornosti po TBI. Opírá se o modulární, kontextové a vestavěné přístupy k léčbě. Bude to přirovnáno k dennímu léčebnému programu na Mount Sinai. 26-týdenní programy budou probíhat souběžně a potenciální účastníci budou náhodně zařazeni do Executive Plus nebo standardního programu pomocí průběžných vstupů. Programové štáby budou oddělené. Výsledky budou hodnoceny pomocí opatření, která se zaměřují na fungování v rámci kognitivních domén, napříč doménami a v každodenním životě, a která hodnotí dlouhodobé výsledky. Budou vypracovány podrobné příručky, které budou vodítkem při provádění operací každého programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • TBI v důsledku úderu do hlavy s následnou ztrátou vědomí nebo obdobím omámení a zmatenosti nebo obdobím posttraumatické amnézie nebo klinických příznaků změněné neurologické funkce; tyto informace musí být lékařsky zdokumentovány (např. pohotovostní lékařský záznam, nemocniční záznam, neuroradiologická zpráva nebo neurologické vyšetření nebo záznam o návštěvě lékaře do 24 hodin od úrazu).
  • Nejméně tři měsíce po zranění
  • anglicky mluvící (léčebná sezení budou vedena v angličtině)
  • Hlášení exekutivní dysfunkce (sebou nebo rodinou)
  • Ochota a schopnost účastnit se a cestovat do programu denně po dobu šesti měsíců
  • Orientováno na čas, místo a osobu
  • Mít úplný inteligenční kvocient (IQ) alespoň 75
  • Mít skóre v Galveston Orientation and Amnesia Test 75 nebo více
  • Mít dostatečné komunikační dovednosti pro účast ve skupinách
  • Mít alespoň šestou úroveň čtení (pro testování a používání písemných materiálů)
  • Ochota vyplnit dotazníky a rozhovory o náladě, schopnostech myšlení, účasti a podobně
  • Souhlasíte s účastí, tj. s vyplněním informovaného souhlasu a dokumentů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinných látek
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražda
  • Rušivé nebo násilné chování k sobě nebo k ostatním
  • Současná kognitivní rehabilitace (nezahrnuje psychoterapii)
  • Žádné zhoršení na stupnici chování frontálních systémů (FRSBE) nebo testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Denní léčebný program kognitivní rehabilitace
Jiný: Denní léčebný program kognitivní rehabilitace
šest měsíců
Experimentální: Vzhůru nohama
Denní léčebný program kognitivní rehabilitace, který zahrnuje systematickou léčbu deficitů exekutivních funkcí „shora dolů“ (řešení problémů a trénink emoční regulace), systematickou léčbu deficitů pozornosti a modulární, kontextové a vložené přístupy k léčbě.
Behaviorální: Vzhůru nohama
Šest měsíců
Ostatní jména:
  • Denní léčebný program Executive Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Kognitivní funkce
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Kognitivní funkce
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Paměť
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Paměť
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Paměť
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Paměť
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Paměť
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Učení se
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Učení se
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Učení se
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Učení se
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Učení se
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Účast
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Účast
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Účast
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Účast
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Účast
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Afektivní distres
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Afektivní distres
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Afektivní distres
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Afektivní distres
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Afektivní distres
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO# 04-0782
  • #H133B040033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení