Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výkonných funkcí po traumatickém poranění mozku (TBI): Klinická studie programu „Executive Plus“

23. září 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zlepšení výkonných funkcí po TBI: Randomizovaná klinická studie programu „Executive Plus“

Toto je randomizovaná klinická studie, která srovnává standardní denní léčebný program pro jedince s TBI s programem „Executive Plus“; druhý klade důraz na trénink pozornosti, emoční seberegulaci a řešení problémů. Cílem programu Executive Plus je maximalizovat výkonné funkce, stejně jako dlouhodobé výsledky zapojení komunity a spokojenosti s každodenním životem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající dva přístupy ke komplexní denní léčbě po TBI. Executive Plus nabízí systematickou léčbu deficitů exekutivních funkcí po TBI prostřednictvím zaměření na řešení problémů a emoční seberegulaci, stejně jako systematickou léčbu deficitů pozornosti po TBI. Opírá se o modulární, kontextové a vestavěné přístupy k léčbě. Bude to přirovnáno k dennímu léčebnému programu na Mount Sinai. 26-týdenní programy budou probíhat souběžně a potenciální účastníci budou náhodně zařazeni do Executive Plus nebo standardního programu pomocí průběžných vstupů. Programové štáby budou oddělené. Výsledky budou hodnoceny pomocí opatření, která se zaměřují na fungování v rámci kognitivních domén, napříč doménami a v každodenním životě, a která hodnotí dlouhodobé výsledky. Budou vypracovány podrobné příručky, které budou vodítkem při provádění operací každého programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • TBI v důsledku úderu do hlavy s následnou ztrátou vědomí nebo obdobím omámení a zmatenosti nebo obdobím posttraumatické amnézie nebo klinických příznaků změněné neurologické funkce; tyto informace musí být lékařsky zdokumentovány (např. pohotovostní lékařský záznam, nemocniční záznam, neuroradiologická zpráva nebo neurologické vyšetření nebo záznam o návštěvě lékaře do 24 hodin od úrazu).
  • Nejméně tři měsíce po zranění
  • anglicky mluvící (léčebná sezení budou vedena v angličtině)
  • Hlášení exekutivní dysfunkce (sebou nebo rodinou)
  • Ochota a schopnost účastnit se a cestovat do programu denně po dobu šesti měsíců
  • Orientováno na čas, místo a osobu
  • Mít úplný inteligenční kvocient (IQ) alespoň 75
  • Mít skóre v Galveston Orientation and Amnesia Test 75 nebo více
  • Mít dostatečné komunikační dovednosti pro účast ve skupinách
  • Mít alespoň šestou úroveň čtení (pro testování a používání písemných materiálů)
  • Ochota vyplnit dotazníky a rozhovory o náladě, schopnostech myšlení, účasti a podobně
  • Souhlasíte s účastí, tj. s vyplněním informovaného souhlasu a dokumentů HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinných látek
  • Aktivní psychóza
  • Aktivní sebevražda
  • Rušivé nebo násilné chování k sobě nebo k ostatním
  • Současná kognitivní rehabilitace (nezahrnuje psychoterapii)
  • Žádné zhoršení na stupnici chování frontálních systémů (FRSBE) nebo testu Wisconsin Card Sorting Test (WCST)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Denní léčebný program kognitivní rehabilitace
Jiný: Denní léčebný program kognitivní rehabilitace
šest měsíců
Experimentální: Vzhůru nohama
Denní léčebný program kognitivní rehabilitace, který zahrnuje systematickou léčbu deficitů exekutivních funkcí „shora dolů“ (řešení problémů a trénink emoční regulace), systematickou léčbu deficitů pozornosti a modulární, kontextové a vložené přístupy k léčbě.
Behaviorální: Vzhůru nohama
Šest měsíců
Ostatní jména:
  • Denní léčebný program Executive Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Kognitivní funkce
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Kognitivní funkce
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Paměť
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Paměť
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Paměť
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Paměť
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Paměť
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Učení se
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Učení se
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Učení se
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Učení se
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Učení se
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Účast
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Účast
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Účast
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Účast
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Účast
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Afektivní distres
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Afektivní distres
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Afektivní distres
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Afektivní distres
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Afektivní distres
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 5 týdnů do léčby
5 týdnů do léčby
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Na konci léčby (6 měsíců po výchozí hodnotě)
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby
Životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby
12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne A Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO# 04-0782
  • #H133B040033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Denní léčebný program kognitivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit