Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lamotriginu na neuropatickou bolest v obličeji pomocí fMRI

6. prosince 2018 aktualizováno: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinky antikonvulziva lamotriginu (obchodní název Lamictal) na neuropatickou obličejovou bolest nebo neuralgii pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistují žádná farmakologická činidla, která by mohla kontrolovat neuropatickou bolest podobnou účinnosti antibiotik na bakteriální infekci. Všechny současné léky proti neuropatické bolesti mají v kontrolovaných studiích přibližně stejnou účinnost menší než 30 % a mnoho z těchto léků nemá známé mechanismy účinku. Studie fMRI mohou poskytnout pohled na to, jak se mozkové obvody mění chronickou bolestí a jak tyto léky působí na změněné obvody. Zejména trigeminální systém nabízí jedinečné výhody pro studium takových změn, včetně velkého centrálního zastoupení a vysokého stupně somatotopie. Podávání lamotriginu pacientům s neuropatickou bolestí ve spojení s fMRI nám umožní porovnat subjektivní hodnocení bolesti s objektivními měřeními nervové aktivity při zvýšených stavech alodynie/hyperalgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • Pravorucí nekuřáci
  • Diagnostikována bolest v obličeji
  • Nepřetržitá bolest déle než 3 měsíce
  • Spontánní bolest větší než 3 z 10
  • Allodynie ke kartáčování větší než 5 z 10

Kritéria vyloučení:

  • Léky
  • Deprese
  • Významné zdravotní problémy
  • Klaustrofobie
  • Abnormální EKG
  • Významná historie drog nebo alkoholu
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Hmotnost větší než 285 liber
  • Alergie na antikonvulziva v anamnéze
  • Tetování s metalickým inkoustem na horní části těla
  • Jakákoli neurostimulační zařízení nebo kovové kochleární, oční nebo srdeční implantáty nebo jiný kov v blízkosti životně důležitých oblastí
  • Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin
  • Ostatní kovový chirurgický hardware

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lamotrigine na Placebo Crossover
Lék lamotrigin bude podáván po dobu 9 týdnů před zobrazovacím sezením 1. Pro kontrolu bolesti bude poskytnut záchranný lék Gabapentin. Pacienti budou vysazovat Gabapentin 2 týdny před každým datem skenování. Po zúžení a vymytí bude podáváno placebo (cross over). Na konci pokusu (po zobrazovací relaci 2) bude aplikováno snížení pro placebo. Od pacientů se bude vyžadovat, aby si během studie vedli deník bolesti, dokumentující vnímané účinky léku na závažnost jejich bolesti a každodenní sledování subjektivních hodnocení bolesti. Pacienti také při každé návštěvě vyplní McGillův dotazník bolesti.
Lék: Lamotrigin
: 25 mg a 50 mg tablety
Ostatní jména:
  • LAM
  • LAMO
Aktivní komparátor: Placebo na Lamotrigine Crossover
Placebo bude podáváno po dobu 9 týdnů před zobrazovacím sezením 1. Pro kontrolu bolesti bude poskytnut záchranný lék Gabapentin. Pacienti budou vysazovat Gabapentin 2 týdny před každým datem skenování. Po zúžení a vymývání bude podán lék lamotrigin (cross over). Na konci pokusu (po zobrazovací relaci 2) bude podáno snížení dávky léku. Od pacientů se bude vyžadovat, aby si během studie vedli deník bolesti, dokumentující vnímané účinky léku na závažnost jejich bolesti a každodenní sledování subjektivních hodnocení bolesti. Pacienti také při každé návštěvě vyplní McGillův dotazník bolesti.
Lék: Placebo (pro lamotrigin)
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tablety Lamotriginu
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny okysličení krve závislé na úrovni (BOLD) v neurálním okruhu bolesti po léčbě lamotriginem během experimentálně vyvolaných stavů bolesti
Časové okno: 10. týden během skenování
Získaná skenování fMRI Typ stimulů: Oblast stimulace štětcem: Obličej (V2) Pravá a levá strana Hodnocení: Bolest/nepříjemnost Získaná skenování fMRI Typ stimulů: Studený, práh -1°C Oblasti stimulace: Obličej (V2) Pravá a levá strana Hodnocení: Bolest / nepříjemnost **Dodatečný čas vyhrazený pro přemístění sondy** Získané skeny fMRI Typ stimulů: Teplo, práh +1°C Oblasti stimulace: Obličej (V2) Pravá a levá strana Hodnocení: Bolest/nepříjemnost **Doba navíc vyhrazená pro přemístění sondy* * Kortikální, subkortikální a senzorické oblasti mozkového kmene Z-skóre Zvýšení nebo snížení aktivace ovlivněné lékem
10. týden během skenování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení bolesti během skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: týden 10 (během skenování)

Kvantitativní senzorické testování (QST)

Typ stimulů: Teplo, Chlad, Kartáč Oblasti stimulace: Obličej postižená a kontralaterální Neovlivněná oblast zrcadla Hodnocení: Bolest/nepříjemnost Typ stimulů: Studený, práh -1°C Oblasti stimulace: Obličej Postižená a kontralaterální Neovlivněná oblast zrcadla Hodnocení: Bolest/nepříjemnost Typ stimulů : Teplo, práh +1°C Oblasti stimulace: Obličej Postižený a kontralaterální Nepostižená oblast zrcadla Hodnocení: Bolest/nepříjemnost

Hodnocení na Likertově stupnici 0-10, přičemž 0 je definováno jako žádná bolest a 10 je definováno jako nejhorší možná bolest
týden 10 (během skenování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení