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Valutazione della lamotrigina sul dolore facciale neuropatico mediante fMRI

6 dicembre 2018 aggiornato da: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del farmaco anticonvulsivante lamotrigina (nome commerciale Lamictal) sul dolore facciale neuropatico o sulla nevralgia utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono agenti farmacologici in grado di controllare il dolore neuropatico simile all'efficacia degli antibiotici per l'infezione batterica. Tutti gli attuali farmaci antidolorifici neuropatici hanno approssimativamente la stessa efficacia, inferiore al 30% in studi controllati, e molti di questi farmaci non hanno meccanismi di azione noti. Gli studi fMRI possono fornire informazioni su come i circuiti cerebrali vengono alterati dal dolore cronico e su come questi farmaci agiscono sui circuiti alterati. Il sistema trigemino in particolare offre vantaggi unici per lo studio di tali alterazioni, tra cui un'ampia rappresentazione centrale e un alto grado di somatotopia. La somministrazione di lamotrigina a pazienti con dolore neuropatico in combinazione con fMRI ci consentirà di confrontare le valutazioni soggettive del dolore con misure oggettive dell'attività neurale durante condizioni aumentate di allodinia/iperalgesia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Destrimani non fumatori
  • Diagnosi di dolore facciale
  • Dolore continuo per più di 3 mesi
  • Dolore spontaneo maggiore di 3 su 10
  • Allodinia da spazzolare maggiore di 5 su 10

Criteri di esclusione:

  • Farmaci
  • Depressione
  • Problemi medici significativi
  • Claustrofobia
  • ECG anomalo
  • Storia significativa di droghe o alcol
  • Schermo antidroga positivo
  • Peso superiore a 285 libbre
  • Storia di allergia agli anticonvulsivanti
  • Tatuaggi con inchiostro metallico sulla parte superiore del corpo
  • Qualsiasi dispositivo neurostimolatore o impianto cocleare, oculare o cardiaco in metallo o altro metallo vicino alle aree vitali
  • Esposizione a schegge o limatura di metallo
  • Altro hardware chirurgico metallico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Crossover da lamotrigina a placebo
Il farmaco lamotrigina verrà somministrato per 9 settimane prima della sessione di imaging 1. Verrà fornito un farmaco di soccorso, Gabapentin, per il controllo del dolore. I pazienti ridurranno gradualmente il Gabapentin 2 settimane prima di ogni data di scansione. Dopo un tapering e un washout, verrà somministrato un placebo (crossover). Alla fine della prova (dopo la sessione di imaging 2), verrà somministrato un cono per il placebo. Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un diario del dolore durante lo studio, documentando gli effetti percepiti del farmaco sulla gravità del loro dolore e tenendo traccia delle loro valutazioni soggettive del dolore giorno per giorno. I pazienti completeranno anche il McGill Pain Questionnaire ad ogni visita.
Droga: Lamotrigina
: compresse da 25 mg e 50 mg
Altri nomi:
  • LAM
  • LAMO
Comparatore attivo: Incrocio tra placebo e lamotrigina
Il placebo verrà somministrato per 9 settimane prima della sessione di imaging 1. Verrà fornito un farmaco di soccorso, Gabapentin, per il controllo del dolore. I pazienti ridurranno gradualmente il Gabapentin 2 settimane prima di ogni data di scansione. Dopo una riduzione graduale e un lavaggio, verrà somministrato il farmaco lamotrigina (crossover). Alla fine della prova (dopo la sessione di imaging 2), verrà somministrato un cono per il farmaco. Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un diario del dolore durante lo studio, documentando gli effetti percepiti del farmaco sulla gravità del loro dolore e tenendo traccia delle loro valutazioni soggettive del dolore giorno per giorno. I pazienti completeranno anche il McGill Pain Questionnaire ad ogni visita.
Droga: Placebo (per lamotrigina)
Pillola di zucchero prodotta per imitare le compresse di lamotrigina
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nei circuiti neurali del dolore in seguito al trattamento con lamotrigina durante stati di dolore indotti sperimentalmente
Lasso di tempo: Settimana 10 durante la sessione di scansione
Scansioni fMRI acquisite Tipo di stimolo: Pennello Regioni di stimolazione: Faccia (V2) Valutazione lati destro e sinistro: Dolore/ spiacevolezza Scansioni fMRI acquisite Tipo di stimolo: Freddo, soglia -1°C Regioni di stimolazione: Faccia (V2) Valutazione lati destro e sinistro: Dolore / spiacevolezza **Tempo extra assegnato per il riposizionamento della sonda** Scansioni fMRI acquisite Tipo di stimolo: Calore, soglia +1°C Regioni di stimolazione: Faccia (V2) Lati destro e sinistro Valutazione: Dolore/spiacevolezza **Tempo extra assegnato per il riposizionamento della sonda* * Regioni sensoriali corticali, sottocorticali e del tronco encefalico Punteggi Z Aumento o diminuzione dell'attivazione in base all'effetto del farmaco
Settimana 10 durante la sessione di scansione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive del dolore durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: settimana 10 (durante la scansione)

Test sensoriali quantitativi (QST)

Tipo di stimolo: Calore, Freddo, Spazzolatura Regioni di stimolazione: Viso Area interessata e controlaterale Area speculare non interessata Valutazione: Dolore/ spiacevolezza Tipo di stimolo: Freddo, soglia -1°C Regioni di stimolazione: Viso Area interessata e controlaterale Area speculare non interessata Valutazione: Dolore/ spiacevolezza Tipo di stimolo : Calore, soglia +1°C Regioni di stimolazione: Viso Area interessata e controlaterale Area speculare non interessata Classificazione: Dolore/ spiacevolezza

Valutazioni su una scala Likert da 0 a 10 dove 0 è definito come nessun dolore e 10 è definito come il peggior dolore possibile
settimana 10 (durante la scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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