Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vybrané směsi zeleniny a bylin (SV) na pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

28. října 2011 aktualizováno: Sun Farm Corporation

Studie 1: Účinky doplňku stravy (SV) na pokročilý NSCLC léčený chemoterapií: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem; Studie 2: Účinky doplňku stravy (SV) na pokročilý NSCLC léčený nejlepší podpůrnou péčí: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem

Primárním cílem těchto dvou studií je otestovat hypotézu, že každodenní požití doplňku stravy, směsi vybraných druhů zeleniny a bylin (SV), který se skládá z netoxických rostlinných látek obsahujících známé protirakovinné a/nebo imunitní složky, může prodloužit dobu přežití pacientů ve stádiu IIIB/IV s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Buď SV nebo placebo bude přidáno do jejich denní stravy dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem, takže budou 2 šance ze 3 na SV a 1 šance ze 3 na placebo.

  • Studie 1: Pro nově diagnostikované pacienty, kteří budou dostávat nebo dostávali méně než 4 týdny standardní chemoterapeutický režim.
  • Studie 2: Pro ty, kteří ukončili nebo odmítají standardní chemoterapii, ale dostane se jim nejlepší podpůrné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Severní Americe. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) způsobuje v USA a západní Evropě ročně smrt více než 400 000 pacientů. Přínos konvenčních terapií, jako je chemoterapie a radioterapie, pro pacienty s neresekabilním stadiem IIIB a IV NSCLC je malý; obecně uznávaný medián doby přežití pacientů v pozdním stádiu zůstal 4-6 měsíců ve skupině "Supportive Care" a 6-9 měsíců ve skupině léčené chemoterapií; jednoroční přežití je asi 20 %. Ideální léčba NSCLC: Toxicita chemoterapie a vedlejší účinky radioterapie na kvalitu života pacientů byly hlavním problémem při léčbě rakoviny. Je natolik významné, že se mnoho pacientů rozhodlo standardní léčby upustit. Kromě toho je současná chemoterapie pro pokročilé NSCLC poměrně drahá, přibližně 50 000 až 100 000 USD ročně. Ideální léčba pro pokročilé pacienty s NSCLC by proto měla splňovat následující kritéria:

  1. Prodloužit přežití pacienta.
  2. Minimální toxicita.
  3. Zlepšení kvality života pacienta.
  4. Relativně levné. Zdá se, že fytomix složený z vybrané zeleniny a bylin splňuje všechna tato kritéria. Fytomix se skládá z 19 druhů zeleniny a bylin ve vysoce koncentrované formě. Tato zelenina a bylinky byly vybrány na základě jejich protirakovinných a imunitních posilujících aktivit. Každá šarže surovin prošla velmi přísným systémem kontroly kvality (QC), abychom se ujistili, že produkt splňuje naše standardy kontroly kvality a neobsahuje škodlivé kontaminace, jako jsou těžké kovy, pesticidy, aflatoxiny a mikroorganismy. Výrobní proces je přísně kontrolován, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží. Konečný produkt, 20 gramů lyofilizovaného prášku, je uzavřen v sáčku. V našich předchozích studiích pacienti, kteří požívali fytomix denně po dobu 17-60 měsíců, nevykazovali žádné klinické známky nežádoucího účinku.

Cíle navrhovaných studií jsou vyhodnotit přínosy a nežádoucí účinky přidání SV do každodenní stravy pacientů s rakovinou, kteří jsou ochotni podstoupit chemoterapii (studie 1) nebo těch, kteří chemoterapii odmítají (studie 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky a rentgenologicky dokumentované stadium IIIB/IV NSCLC (skvamózní, adenokarcinom, bronchioloalveolární, velkobuněčný, nediferencovaný nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom) diagnostikované méně než dva měsíce před randomizací. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1 a očekávanou délku života > 3 měsíce.
  • Pacientkám nesmí být nikdy diagnostikována jiná malignita než aktuální NSCLC, s výjimkou nemetastazujícího nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí prokázat schopnost a ochotu jíst pevnou stravu a SV/placebo.
  • Pacienti musí prokázat schopnost a ochotu dát informovaný souhlas.
  • Pacienti musí prokázat schopnost a ochotu dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní kritéria pro vyloučení během 14 dnů před randomizací.

    • Funkce jater: bilirubin > 1,5x horní hranice normy (ULN) a SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Renální funkce: Sérový kreatinin >1,5x ULN
    • Funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) < 4 000/µl; počet krevních destiček < 100 000 mm3; počet neutrofilů < 1 500/mm3.
    • Hemoglobin <9 g/dl pro muže; < 8,5 g/dl pro ženy.
  • Nevysvětlitelná teplota > 38,5 °C během jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnů nebo chronický průjem definovaný jako > 3 stolice/den přetrvávající po dobu 15 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před randomizací.
  • Předchozí chemoterapie do 5 let.
  • Před radiací do oblasti měřitelného nebo aktivního nádoru.
  • Závažné srdeční onemocnění (tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Důkaz klinicky významné neuropatie (> 1. stupeň) fyzikálním vyšetřením.
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 72 hodin před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že během účasti ve studii neotěhotní.
  • Aktivní akutní infekce, kromě Herpes virů (cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], virus herpes zoster [HZV], virus herpes simplex 1 [HSV 1]).
  • Závažný základní zdravotní stav jiný než NSCLC takový, že očekávaná délka života je kratší než 2 roky.
  • Psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit compliance pacienta k léčbě.
  • Současné užívání zakázaných léků, glukokortikoidů jiných než těch, které jsou nezbytné pro souběžnou radioterapii, selhání nadledvin nebo septický šok nebo jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky. Glukokortikoidy pro antiemetickou profylaxi a terapii by měly být používány pouze jako poslední možnost.
  • Známá alergie na jednu nebo více složek SV, jmenovitě sójové boby, houby, mungo fazole, červené datle, jarní cibulku, česnek, čočkové fazole, pórek, plod hlohu, cibuli, ženšen, kořen anděliky, lékořici čínskou, kořen pampelišky, kořen senegalský , zázvor, olivy, sezamová semínka a petržel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Studie 1: Chemoterapie plus SV nebo placebo
Pro nově diagnostikované pacienty, kteří budou dostávat nebo dostávali méně než 4 týdny standardního chemoterapeutického režimu.
Lék: Vybraná směs zeleniny a bylinek
Fytomix se skládá z 19 druhů zeleniny a bylin ve vysoce koncentrované formě. Tato zelenina a bylinky byly vybrány na základě jejich protirakovinných a imunitních posilujících aktivit. Každá šarže surovin prošla velmi přísným systémem kontroly kvality (QC), abychom se ujistili, že produkt splňuje naše standardy kontroly kvality a neobsahuje škodlivé kontaminace, jako jsou těžké kovy, pesticidy, aflatoxiny a mikroorganismy. Výrobní proces je přísně kontrolován, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží. Konečný produkt, 20 gramů lyofilizovaného prášku, je uzavřen v sáčku. V našich předchozích studiích pacienti, kteří požívali fytomix denně po dobu 17-60 měsíců, nevykazovali žádné klinické známky nežádoucího účinku.
Komparátor placeba: Studie 2: SV versus placebo bez chemoterapie
Pro ty, kteří ukončili nebo odmítají standardní chemoterapii, ale dostane se jim nejlepší podpůrné péče.
Lék: Vybraná směs zeleniny a bylinek
Fytomix se skládá z 19 druhů zeleniny a bylin ve vysoce koncentrované formě. Tato zelenina a bylinky byly vybrány na základě jejich protirakovinných a imunitních posilujících aktivit. Každá šarže surovin prošla velmi přísným systémem kontroly kvality (QC), abychom se ujistili, že produkt splňuje naše standardy kontroly kvality a neobsahuje škodlivé kontaminace, jako jsou těžké kovy, pesticidy, aflatoxiny a mikroorganismy. Výrobní proces je přísně kontrolován, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží. Konečný produkt, 20 gramů lyofilizovaného prášku, je uzavřen v sáčku. V našich předchozích studiích pacienti, kteří požívali fytomix denně po dobu 17-60 měsíců, nevykazovali žádné klinické známky nežádoucího účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: Střední doba přežití (MST)
Střední doba přežití (MST)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
Po jednom měsíci léčby
Kvalita života
Časové okno: Na délku studia při aktivní léčbě
Na délku studia při aktivní léčbě
Toxicita SV
Časové okno: Každoročně
Každoročně hodnoceno na radě pro monitorování bezpečnosti
Každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Farm Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SV-001 and SV-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení