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Efeitos da mistura selecionada de vegetais e ervas (SV) no câncer avançado de pulmão de células não pequenas

28 de outubro de 2011 atualizado por: Sun Farm Corporation

Estudo 1: Efeitos de um suplemento dietético (SV) em NSCLC avançado tratado com quimioterapia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo; Estudo 2: Efeitos de um suplemento dietético (SV) em NSCLC avançado tratado com o melhor tratamento de suporte: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

O principal objetivo desses dois estudos é testar a hipótese de que a ingestão diária de um suplemento dietético, Selected Vegetables and Herbs Mix (SV), que consiste em plantas não tóxicas contendo componentes anticancerígenos e/ou imunológicos conhecidos, pode prolongar o tempo de sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB/IV. SV ou placebo serão adicionados à sua dieta diária de forma randomizada duplo-cega, de modo que haverá 2 chances em 3 de receber SV e 1 chance em 3 de receber placebo.

  • Estudo 1: Para pacientes recém-diagnosticados que receberão ou receberam menos de 4 semanas de um regime de quimioterapia padrão.
  • Estudo 2: Para aqueles que interromperam ou recusaram a quimioterapia padrão, mas receberão os melhores cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma do pulmão é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer na América do Norte. O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) causa a morte de mais de 400.000 pacientes anualmente nos EUA e na Europa Ocidental. O benefício das terapias convencionais, como quimioterapia e radioterapia, para pacientes com CPNPC irressecável estágio IIIB e IV é pequeno; o tempo médio de sobrevida geralmente aceito de pacientes em estágio avançado permaneceu de 4 a 6 meses no grupo "Cuidados de suporte" e de 6 a 9 meses no grupo de tratamento quimioterápico; a sobrevida em um ano é de cerca de 20%. Tratamento Ideal para NSCLC: A toxicidade da quimioterapia e os efeitos colaterais da radioterapia na qualidade de vida dos pacientes têm sido um grande problema nos tratamentos de câncer. Tem sido significativo o suficiente para que muitos pacientes optem por renunciar aos tratamentos padrão. Além disso, a quimioterapia atual para NSCLC avançado é bastante cara, cerca de US$ 50.000 a US$ 100.000 por ano. Portanto, um tratamento ideal para pacientes com NSCLC avançado deve atender aos seguintes critérios:

  1. Prolongar a sobrevida do paciente.
  2. Toxicidade mínima.
  3. Melhora na qualidade de vida do paciente.
  4. Relativamente barato. Um fitomix composto por vegetais e ervas selecionados parece atender a todos esses critérios. O phytomix consiste em 19 vegetais e ervas em uma forma altamente concentrada. Esses vegetais e ervas foram selecionados com base em suas atividades anticancerígenas e de reforço imunológico. Cada lote de matérias-primas passou por um esquema de controle de qualidade (QC) muito rigoroso para garantir que o produto atenda aos nossos padrões de QC e esteja livre de contaminações prejudiciais, como metais pesados, pesticidas, aflatoxinas e microorganismos. O processo de fabricação é rigorosamente controlado para garantir a consistência de lote para lote. O produto final, um pó liofilizado de 20 gramas, é lacrado em uma bolsa. Em nossos estudos anteriores, os pacientes que ingeriram phytomix diariamente por 17-60 meses não apresentaram sinais clínicos de efeito adverso.

Os objetivos dos estudos propostos são avaliar os benefícios e as reações adversas da adição de SV à dieta diária de pacientes com câncer que desejam se submeter à quimioterapia (Estudo 1) ou que recusam a quimioterapia (Estudo 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patológico e radiograficamente documentado em estágio IIIB/IV NSCLC (escamoso, adenocarcinoma, bronquioloalveolar, carcinoma de células grandes, indiferenciado ou carcinoma de células não pequenas não especificado) diagnosticado menos de dois meses antes da randomização. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0-1 e expectativa de vida > 3 meses.
  • Os pacientes nunca devem ter sido diagnosticados com qualquer malignidade diferente do NSCLC atual, exceto para câncer de pele não melanoma não metastático ou câncer in situ do colo do útero.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem demonstrar capacidade e vontade de comer alimentos sólidos e SV/placebo.
  • Os pacientes devem demonstrar a capacidade e vontade de dar consentimento informado.
  • Os pacientes devem demonstrar capacidade e vontade de seguir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Critérios laboratoriais para exclusão dentro de 14 dias antes da randomização.

    • Função hepática: bilirrubina > 1,5x limite superior do normal (LSN) e SGOT (AST) > 2,5x LSN.
    • Função renal: Creatinina sérica >1,5x LSN
    • Função da medula óssea: glóbulos brancos (WBC) < 4.000/µl; contagem de plaquetas < 100.000 mm3; contagem de neutrófilos < 1.500/mm3.
    • Hemoglobina <9 gm/dl para homens; < 8,5 gm/dl para mulheres.
  • Temperatura inexplicada > 38,5° C por quaisquer 7 dias consecutivos ou diarreia crônica definida como > 3 evacuações/dia persistindo por 15 dias consecutivos, dentro dos 30 dias anteriores à randomização.
  • Quimioterapia prévia em 5 anos.
  • Radiação prévia para a área de tumor mensurável ou ativo.
  • Doença cardíaca significativa (ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio no ano anterior) ou arritmia cardíaca grave que requeira medicação.
  • Evidência de neuropatia clinicamente significativa (> Grau 1) por exame físico.
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 72 horas antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em não engravidar durante a participação no estudo.
  • Infecção aguda ativa, exceto vírus Herpes (citomegalovírus [CMV], vírus Epstein Barr [EBV], vírus herpes zoster [HZV], vírus herpes simplex 1 [HSV 1]).
  • Uma condição médica subjacente grave que não seja NSCLC, de modo que a expectativa de vida seja inferior a 2 anos.
  • Doença psiquiátrica que pode afetar a adesão do paciente ao tratamento.
  • Uso atual de drogas ilícitas, glicocorticoides além dos necessários para radioterapia concomitante, insuficiência adrenal ou choque séptico ou outras drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras. Os glicocorticoides para profilaxia e terapia antiemética devem ser usados ​​apenas como último recurso.
  • Uma alergia conhecida a um ou mais componentes do SV, ou seja, soja, cogumelos, feijão mungo, tâmaras vermelhas, cebolinha, alho, lentilha, alho-poró, espinheiro, cebola, ginseng, raiz de angélica, alcaçuz chinês, raiz de dente-de-leão, raiz do Senegal , gengibre, azeitonas, gergelim e salsa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Estudo 1: Quimioterapia mais SV ou Placebo
Para pacientes recém-diagnosticados que receberão ou receberam menos de 4 semanas de um regime de quimioterapia padrão.
Medicamento: Mix de Vegetais e Ervas Selecionados
O phytomix consiste em 19 vegetais e ervas em uma forma altamente concentrada. Esses vegetais e ervas foram selecionados com base em suas atividades anticancerígenas e de reforço imunológico. Cada lote de matérias-primas passou por um esquema de controle de qualidade (QC) muito rigoroso para garantir que o produto atenda aos nossos padrões de QC e esteja livre de contaminações prejudiciais, como metais pesados, pesticidas, aflatoxinas e microorganismos. O processo de fabricação é rigorosamente controlado para garantir a consistência de lote para lote. O produto final, um pó liofilizado de 20 gramas, é lacrado em uma bolsa. Em nossos estudos anteriores, os pacientes que ingeriram phytomix diariamente por 17-60 meses não apresentaram sinais clínicos de efeito adverso.
Comparador de Placebo: Estudo 2: SV vs Placebo sem quimioterapia
Para aqueles que interromperam ou recusaram a quimioterapia padrão, mas receberão os melhores cuidados de suporte.
Medicamento: Mix de Vegetais e Ervas Selecionados
O phytomix consiste em 19 vegetais e ervas em uma forma altamente concentrada. Esses vegetais e ervas foram selecionados com base em suas atividades anticancerígenas e de reforço imunológico. Cada lote de matérias-primas passou por um esquema de controle de qualidade (QC) muito rigoroso para garantir que o produto atenda aos nossos padrões de QC e esteja livre de contaminações prejudiciais, como metais pesados, pesticidas, aflatoxinas e microorganismos. O processo de fabricação é rigorosamente controlado para garantir a consistência de lote para lote. O produto final, um pó liofilizado de 20 gramas, é lacrado em uma bolsa. Em nossos estudos anteriores, os pacientes que ingeriram phytomix diariamente por 17-60 meses não apresentaram sinais clínicos de efeito adverso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevivência
Prazo: Tempo médio de sobrevivência (MST)
Tempo médio de sobrevivência (MST)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: Após um mês de tratamento
Após um mês de tratamento
Qualidade de vida
Prazo: Por tempo de estudo durante o tratamento ativo
Por tempo de estudo durante o tratamento ativo
Toxicidade de SV
Prazo: Anualmente
Avaliado anualmente no Conselho de Monitoramento de Segurança
Anualmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Farm Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SV-001 and SV-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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