Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vybrané směsi zeleniny a bylin (SV) na pokročilou nemalobuněčnou rakovinu plic

28. října 2011 aktualizováno: Sun Farm Corporation

Studie 1: Účinky doplňku stravy (SV) na pokročilý NSCLC léčený chemoterapií: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem; Studie 2: Účinky doplňku stravy (SV) na pokročilý NSCLC léčený nejlepší podpůrnou péčí: Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem

Primárním cílem těchto dvou studií je otestovat hypotézu, že každodenní požití doplňku stravy, směsi vybraných druhů zeleniny a bylin (SV), který se skládá z netoxických rostlinných látek obsahujících známé protirakovinné a/nebo imunitní složky, může prodloužit dobu přežití pacientů ve stádiu IIIB/IV s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Buď SV nebo placebo bude přidáno do jejich denní stravy dvojitě zaslepeným randomizovaným způsobem, takže budou 2 šance ze 3 na SV a 1 šance ze 3 na placebo.

  • Studie 1: Pro nově diagnostikované pacienty, kteří budou dostávat nebo dostávali méně než 4 týdny standardní chemoterapeutický režim.
  • Studie 2: Pro ty, kteří ukončili nebo odmítají standardní chemoterapii, ale dostane se jim nejlepší podpůrné péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Severní Americe. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) způsobuje v USA a západní Evropě ročně smrt více než 400 000 pacientů. Přínos konvenčních terapií, jako je chemoterapie a radioterapie, pro pacienty s neresekabilním stadiem IIIB a IV NSCLC je malý; obecně uznávaný medián doby přežití pacientů v pozdním stádiu zůstal 4-6 měsíců ve skupině "Supportive Care" a 6-9 měsíců ve skupině léčené chemoterapií; jednoroční přežití je asi 20 %. Ideální léčba NSCLC: Toxicita chemoterapie a vedlejší účinky radioterapie na kvalitu života pacientů byly hlavním problémem při léčbě rakoviny. Je natolik významné, že se mnoho pacientů rozhodlo standardní léčby upustit. Kromě toho je současná chemoterapie pro pokročilé NSCLC poměrně drahá, přibližně 50 000 až 100 000 USD ročně. Ideální léčba pro pokročilé pacienty s NSCLC by proto měla splňovat následující kritéria:

  1. Prodloužit přežití pacienta.
  2. Minimální toxicita.
  3. Zlepšení kvality života pacienta.
  4. Relativně levné. Zdá se, že fytomix složený z vybrané zeleniny a bylin splňuje všechna tato kritéria. Fytomix se skládá z 19 druhů zeleniny a bylin ve vysoce koncentrované formě. Tato zelenina a bylinky byly vybrány na základě jejich protirakovinných a imunitních posilujících aktivit. Každá šarže surovin prošla velmi přísným systémem kontroly kvality (QC), abychom se ujistili, že produkt splňuje naše standardy kontroly kvality a neobsahuje škodlivé kontaminace, jako jsou těžké kovy, pesticidy, aflatoxiny a mikroorganismy. Výrobní proces je přísně kontrolován, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží. Konečný produkt, 20 gramů lyofilizovaného prášku, je uzavřen v sáčku. V našich předchozích studiích pacienti, kteří požívali fytomix denně po dobu 17-60 měsíců, nevykazovali žádné klinické známky nežádoucího účinku.

Cíle navrhovaných studií jsou vyhodnotit přínosy a nežádoucí účinky přidání SV do každodenní stravy pacientů s rakovinou, kteří jsou ochotni podstoupit chemoterapii (studie 1) nebo těch, kteří chemoterapii odmítají (studie 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry S Sacks, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky a rentgenologicky dokumentované stadium IIIB/IV NSCLC (skvamózní, adenokarcinom, bronchioloalveolární, velkobuněčný, nediferencovaný nebo jinak nespecifikovaný nemalobuněčný karcinom) diagnostikované méně než dva měsíce před randomizací. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1 a očekávanou délku života > 3 měsíce.
  • Pacientkám nesmí být nikdy diagnostikována jiná malignita než aktuální NSCLC, s výjimkou nemetastazujícího nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí prokázat schopnost a ochotu jíst pevnou stravu a SV/placebo.
  • Pacienti musí prokázat schopnost a ochotu dát informovaný souhlas.
  • Pacienti musí prokázat schopnost a ochotu dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Laboratorní kritéria pro vyloučení během 14 dnů před randomizací.

    • Funkce jater: bilirubin > 1,5x horní hranice normy (ULN) a SGOT (AST) > 2,5x ULN.
    • Renální funkce: Sérový kreatinin >1,5x ULN
    • Funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek (WBC) < 4 000/µl; počet krevních destiček < 100 000 mm3; počet neutrofilů < 1 500/mm3.
    • Hemoglobin <9 g/dl pro muže; < 8,5 g/dl pro ženy.
  • Nevysvětlitelná teplota > 38,5 °C během jakýchkoli 7 po sobě jdoucích dnů nebo chronický průjem definovaný jako > 3 stolice/den přetrvávající po dobu 15 po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před randomizací.
  • Předchozí chemoterapie do 5 let.
  • Před radiací do oblasti měřitelného nebo aktivního nádoru.
  • Závažné srdeční onemocnění (tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozího roku) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
  • Důkaz klinicky významné neuropatie (> 1. stupeň) fyzikálním vyšetřením.
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 72 hodin před randomizací. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že během účasti ve studii neotěhotní.
  • Aktivní akutní infekce, kromě Herpes virů (cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], virus herpes zoster [HZV], virus herpes simplex 1 [HSV 1]).
  • Závažný základní zdravotní stav jiný než NSCLC takový, že očekávaná délka života je kratší než 2 roky.
  • Psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit compliance pacienta k léčbě.
  • Současné užívání zakázaných léků, glukokortikoidů jiných než těch, které jsou nezbytné pro souběžnou radioterapii, selhání nadledvin nebo septický šok nebo jiné imunosupresivní nebo imunomodulační léky. Glukokortikoidy pro antiemetickou profylaxi a terapii by měly být používány pouze jako poslední možnost.
  • Známá alergie na jednu nebo více složek SV, jmenovitě sójové boby, houby, mungo fazole, červené datle, jarní cibulku, česnek, čočkové fazole, pórek, plod hlohu, cibuli, ženšen, kořen anděliky, lékořici čínskou, kořen pampelišky, kořen senegalský , zázvor, olivy, sezamová semínka a petržel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Studie 1: Chemoterapie plus SV nebo placebo
Pro nově diagnostikované pacienty, kteří budou dostávat nebo dostávali méně než 4 týdny standardního chemoterapeutického režimu.
Lék: Vybraná směs zeleniny a bylinek
Fytomix se skládá z 19 druhů zeleniny a bylin ve vysoce koncentrované formě. Tato zelenina a bylinky byly vybrány na základě jejich protirakovinných a imunitních posilujících aktivit. Každá šarže surovin prošla velmi přísným systémem kontroly kvality (QC), abychom se ujistili, že produkt splňuje naše standardy kontroly kvality a neobsahuje škodlivé kontaminace, jako jsou těžké kovy, pesticidy, aflatoxiny a mikroorganismy. Výrobní proces je přísně kontrolován, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží. Konečný produkt, 20 gramů lyofilizovaného prášku, je uzavřen v sáčku. V našich předchozích studiích pacienti, kteří požívali fytomix denně po dobu 17-60 měsíců, nevykazovali žádné klinické známky nežádoucího účinku.
Komparátor placeba: Studie 2: SV versus placebo bez chemoterapie
Pro ty, kteří ukončili nebo odmítají standardní chemoterapii, ale dostane se jim nejlepší podpůrné péče.
Lék: Vybraná směs zeleniny a bylinek
Fytomix se skládá z 19 druhů zeleniny a bylin ve vysoce koncentrované formě. Tato zelenina a bylinky byly vybrány na základě jejich protirakovinných a imunitních posilujících aktivit. Každá šarže surovin prošla velmi přísným systémem kontroly kvality (QC), abychom se ujistili, že produkt splňuje naše standardy kontroly kvality a neobsahuje škodlivé kontaminace, jako jsou těžké kovy, pesticidy, aflatoxiny a mikroorganismy. Výrobní proces je přísně kontrolován, aby byla zajištěna konzistence jednotlivých šarží. Konečný produkt, 20 gramů lyofilizovaného prášku, je uzavřen v sáčku. V našich předchozích studiích pacienti, kteří požívali fytomix denně po dobu 17-60 měsíců, nevykazovali žádné klinické známky nežádoucího účinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: Střední doba přežití (MST)
Střední doba přežití (MST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Po jednom měsíci léčby
Po jednom měsíci léčby
Kvalita života
Časové okno: Na délku studia při aktivní léčbě
Na délku studia při aktivní léčbě
Toxicita SV
Časové okno: Každoročně
Každoročně hodnoceno na radě pro monitorování bezpečnosti
Každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Farm Corporation

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry S Sacks, MD, Ph.D, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SV-001 and SV-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Vybraná směs zeleniny a bylinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit