An-Art Studie: Ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu v srdeční resynchronizační terapii
An-Art Studie: Ablace AV-uzlů v srdeční resynchronizační terapii
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je vysoce účinnou léčebnou možností pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním a elektrickou intraventrikulární dyssynchronií, kteří nereagují na medikamentózní terapii. Bylo prokázáno, že CRT zlepšuje kvalitu života u těchto pacientů a v poslední době dvě studie prokázaly snížení úmrtnosti s i bez přídavku implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Bohužel až 25 % příjemců CRT nevykazuje po implantaci zařízení symptomatické zlepšení („non-responder“). Kvůli možnému intermitentnímu vlastnímu tachykardiálnímu vedení je u mnoha pacientů stále obtížné zajistit 100% biventrikulární stimulaci jako předpoklad příznivého terapeutického účinku. V důležité studii Knight et al bylo možné prokázat, že v populaci 440 pacientů s CRT nemělo 36 % kontinuální biventrikulární stimulaci. Hlavní příčinou byl výskyt síňových tachyarytmií, zejména fibrilace síní. Lékařská kontrola rychlého ventrikulárního vedení zůstává u pacientů se srdečním selháním obtížným problémem. Kromě toho není známo, kolik pacientů má dobrou biventrikulární stimulaci za klidových podmínek, ale při cvičení se rozvine zlepšené AV vedení. To může způsobit inhibici komorové stimulace nebo v mnoha případech fúzní rytmy. Naopak příliš krátký AV interval naprogramovaný může mít škodlivé účinky na diastolické doby plnění.
Nejbezpečnější metodou kontroly komorové frekvence a prevence komorové fúze s normálním AV časem je ablace AV uzlu pomocí radiofrekvenční ablace.
The Art Study zkoumá, zda pacienti s implantovaným CRT kardiostimulátorem nebo CRT defibrilátorem budou mít prospěch z ablace AV uzlu s použitím kombinovaného symptomatického srdečního selhání a trvání biventrikulární stimulace ve srovnání s CRT kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří měli implantovaný CRT kardiostimulátor nebo CRT-ICD a kteří jsou pod optimální léčbou, mohou být zařazeni 3 měsíce po implantaci zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem vyloučení je nesouhlas pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento biventrikulárně stimulovaných srdečních cyklů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kombinovaný cílový bod zhoršení srdečního selhání, třída NYHA, vzdálenost 6 minut chůze a hospitalizace pro srdeční selhání, smrt nebo transplantaci srdce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 159/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .