Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An-Art Studie: Ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu v srdeční resynchronizační terapii

29. září 2011 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

An-Art Studie: Ablace AV-uzlů v srdeční resynchronizační terapii

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je vysoce účinnou léčebnou možností pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním a elektrickou intraventrikulární dyssynchronií, kteří nereagují na medikamentózní terapii. Bylo prokázáno, že CRT zlepšuje kvalitu života u těchto pacientů a v poslední době dvě studie prokázaly snížení úmrtnosti s i bez přídavku implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD). Bohužel až 25 % příjemců CRT nevykazuje po implantaci zařízení symptomatické zlepšení („non-responder“). Kvůli možnému intermitentnímu vlastnímu tachykardiálnímu vedení je u mnoha pacientů stále obtížné zajistit 100% biventrikulární stimulaci jako předpoklad příznivého terapeutického účinku. V důležité studii Knight et al bylo možné prokázat, že v populaci 440 pacientů s CRT nemělo 36 % kontinuální biventrikulární stimulaci. Hlavní příčinou byl výskyt síňových tachyarytmií, zejména fibrilace síní. Lékařská kontrola rychlého ventrikulárního vedení zůstává u pacientů se srdečním selháním obtížným problémem. Kromě toho není známo, kolik pacientů má dobrou biventrikulární stimulaci za klidových podmínek, ale při cvičení se rozvine zlepšené AV vedení. To může způsobit inhibici komorové stimulace nebo v mnoha případech fúzní rytmy. Naopak příliš krátký AV interval naprogramovaný může mít škodlivé účinky na diastolické doby plnění.

Nejbezpečnější metodou kontroly komorové frekvence a prevence komorové fúze s normálním AV časem je ablace AV uzlu pomocí radiofrekvenční ablace.

The Art Study zkoumá, zda pacienti s implantovaným CRT kardiostimulátorem nebo CRT defibrilátorem budou mít prospěch z ablace AV uzlu s použitím kombinovaného symptomatického srdečního selhání a trvání biventrikulární stimulace ve srovnání s CRT kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří měli implantovaný CRT kardiostimulátor nebo CRT-ICD a kteří jsou pod optimální léčbou, mohou být zařazeni 3 měsíce po implantaci zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Jediným kritériem vyloučení je nesouhlas pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento biventrikulárně stimulovaných srdečních cyklů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaný cílový bod zhoršení srdečního selhání, třída NYHA, vzdálenost 6 minut chůze a hospitalizace pro srdeční selhání, smrt nebo transplantaci srdce
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Sticherling, M.D., University Hospital Basel, Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 159/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit