Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit ezetimib/simvastatin a niacin (tableta s prodlouženým uvolňováním) u pacientů s hyperlipidémií typu IIa nebo typu IIb (0653A-091) (DOKONČENO)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu/simvastatinu a niacinu (tablety s prodlouženým uvolňováním) podávaných současně u pacientů s hyperlipidémií typu IIa nebo typu IIb

Zhodnotit účinnost a bezpečnost ezetimibu/simvastatinu a niacinu u pacientů s vysokým cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s LDL-C 130 až 190 mg/dl a triglyceridy nižšími nebo rovnými 500 mg/dl
  • Pacient ochotný držet nízkocholesterolovou dietu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Pacient s citlivostí nebo intolerancí na ezetimib, simvastatin nebo kombinovanou tabletu ezetimib/simvastatin
  • Pacient s citlivostí nebo intolerancí na niacin, jakoukoli složku nebo niacin s prodlouženým uvolňováním nebo aspirin
  • Pacient, pro kterého přerušení stávající hypolipidemické léčby představuje nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Část 1 - Rameno 1
Kombinovaná tableta ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
Lék: Komparátor: ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta + tableta niacinu (ER), titrováno na 2g, po qd. Doba léčby bude ~24 týdnů
Aktivní komparátor: Část 1 – Rameno 2
ezetimib/simvastatin
Lék: Komparátor: ezetimib (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta. Doba léčby bude ~24 týdnů.
Lék: Komparátor: Placebo to Niacin (ER)
Tableta niacinu (ER) (Pbo). Doba léčby bude ~24 týdnů.
Aktivní komparátor: Část 1 – Rameno 3
Niacin (ER)
Lék: Komparátor: Placebo s ezetimibem/simvastatinem
tableta ezetimibu/simvastatinu (Pbo). Doba léčby bude ~24 týdnů.
Lék: Komparátor: niacin (ER) tableta
tableta niacinu (ER), titrovaná na 2 g, po qd. Doba léčby bude ~24 týdnů
Aktivní komparátor: Část 2 – Rameno 1
Kombinovaná tableta ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
Lék: Komparátor: ezetimib/simvastatin a niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta + niacin (ER) tableta 2g, po qd. Doba léčby bude ~40 dalších týdnů, celkem tedy 64 týdnů
Komparátor placeba: Část 2 – Rameno 2
Kombinovaná tableta ezetimib/simvastatin + niacin (Pbo)
Lék: Komparátor: ezetimib a simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta. Doba léčby bude ~40 dalších týdnů, celkem tedy 64 týdnů
Lék: Komparátor: Placebo k niacinu (ER)
Tableta niacinu (ER) (Pbo). Doba léčby bude ~40 dalších týdnů, celkem tedy 64 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný společně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií niacinem s prodlouženým uvolňováním na procentuální změnu LDL-C od výchozí hodnoty po 24 týdnech – 24 týdnů měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií niacinem s prodlouženým uvolňováním na procentuální změnu oproti výchozí hodnotě non-HDL-C po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu HDL-C oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu triglyceridů oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu HDL-C oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu triglyceridů oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu hodnoty non-HDL-C oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změně oproti výchozí hodnotě non-HDL-C po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0653A-091
  • 2005_091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení