Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit ezetimib/simvastatin a niacin (tableta s prodlouženým uvolňováním) u pacientů s hyperlipidémií typu IIa nebo typu IIb (0653A-091) (DOKONČENO)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu/simvastatinu a niacinu (tablety s prodlouženým uvolňováním) podávaných současně u pacientů s hyperlipidémií typu IIa nebo typu IIb

Zhodnotit účinnost a bezpečnost ezetimibu/simvastatinu a niacinu u pacientů s vysokým cholesterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1220

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s LDL-C 130 až 190 mg/dl a triglyceridy nižšími nebo rovnými 500 mg/dl
  • Pacient ochotný držet nízkocholesterolovou dietu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Pacient s citlivostí nebo intolerancí na ezetimib, simvastatin nebo kombinovanou tabletu ezetimib/simvastatin
  • Pacient s citlivostí nebo intolerancí na niacin, jakoukoli složku nebo niacin s prodlouženým uvolňováním nebo aspirin
  • Pacient, pro kterého přerušení stávající hypolipidemické léčby představuje nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1 - Rameno 1
Kombinovaná tableta ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
Lék: Komparátor: ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta + tableta niacinu (ER), titrováno na 2g, po qd. Doba léčby bude ~24 týdnů
Aktivní komparátor: Část 1 – Rameno 2
ezetimib/simvastatin
Lék: Komparátor: ezetimib (+) simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta. Doba léčby bude ~24 týdnů.
Lék: Komparátor: Placebo to Niacin (ER)
Tableta niacinu (ER) (Pbo). Doba léčby bude ~24 týdnů.
Aktivní komparátor: Část 1 – Rameno 3
Niacin (ER)
Lék: Komparátor: Placebo s ezetimibem/simvastatinem
tableta ezetimibu/simvastatinu (Pbo). Doba léčby bude ~24 týdnů.
Lék: Komparátor: niacin (ER) tableta
tableta niacinu (ER), titrovaná na 2 g, po qd. Doba léčby bude ~24 týdnů
Aktivní komparátor: Část 2 – Rameno 1
Kombinovaná tableta ezetimib/simvastatin + niacin (ER)
Lék: Komparátor: ezetimib/simvastatin a niacin (ER)
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta + niacin (ER) tableta 2g, po qd. Doba léčby bude ~40 dalších týdnů, celkem tedy 64 týdnů
Komparátor placeba: Část 2 – Rameno 2
Kombinovaná tableta ezetimib/simvastatin + niacin (Pbo)
Lék: Komparátor: ezetimib a simvastatin
ezetimib/simvastatin 10/20 mg tableta. Doba léčby bude ~40 dalších týdnů, celkem tedy 64 týdnů
Lék: Komparátor: Placebo k niacinu (ER)
Tableta niacinu (ER) (Pbo). Doba léčby bude ~40 dalších týdnů, celkem tedy 64 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný společně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií niacinem s prodlouženým uvolňováním na procentuální změnu LDL-C od výchozí hodnoty po 24 týdnech – 24 týdnů měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií niacinem s prodlouženým uvolňováním na procentuální změnu oproti výchozí hodnotě non-HDL-C po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu HDL-C oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu triglyceridů oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
výchozí stav a 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu HDL-C oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu triglyceridů oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu hodnoty non-HDL-C oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 64 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změnu LDL-C oproti výchozí hodnotě po 64 týdnech – 64 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 64 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou-cholesterolu (bez HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Ezetimib/simvastatin podávaný současně s niacinem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s monoterapií ezetimibem/simvastatinem na procentuální změně oproti výchozí hodnotě non-HDL-C po 24 týdnech – 24 týdnech měření mínus výchozí hodnota
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-091
  • 2005_091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit