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Bewertung von Ezetimib/Simvastatin und Niacin (Retardtablette) bei Patienten mit Hyperlipidämie vom Typ IIa oder Typ IIb (0653A-091) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin und Niacin (Retardtablette) bei gleichzeitiger Verabreichung bei Patienten mit Typ-IIa- oder Typ-IIb-Hyperlipidämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin und Niacin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit LDL-C von 130 bis 190 mg/dl und Triglyzeriden kleiner oder gleich 500 mg/dl
  • Der Patient ist bereit, eine cholesterinarme Diät einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ezetimib, Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstabletten
  • Patienten mit Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Roniacin, einem Bestandteil oder Niacin mit verlängerter Freisetzung oder Aspirin
  • Patienten, für die das Absetzen einer bestehenden lipidsenkenden Therapie ein nicht akzeptables Risiko darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teil 1 - Arm 1
Ezetimib/Simvastatin Kombinationstablette + Niacin (ER)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib/Simvastatin + Niacin (ER)
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette + Niacin (ER) Tablette, titriert auf 2 g, p.o. qd. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen
Aktiver Komparator: Teil 1 - Arm 2
Ezetimib/Simvastatin
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib (+) Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu Niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen.
Aktiver Komparator: Teil 1 - Arm 3
Niacin (ER)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu Ezetimib/Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin (Pbo)-Tablette. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Niacin (ER) Tablette
Niacin (ER) Tablette, titriert auf 2 g, p.o. qd. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 24 Wochen
Aktiver Komparator: Teil 2 - Arm 1
Ezetimib/Simvastatin Kombinationstablette + Niacin (ER)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib/Simvastatin und Niacin (ER)
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette + Niacin (ER) Tablette 2 g, p.o. qd. Die Behandlungszeit beträgt ca. 40 zusätzliche Wochen für insgesamt 64 Wochen
Placebo-Komparator: Teil 2 - Arm 2
Ezetimib/Simvastatin Kombinationstablette + Niacin (Pbo)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Ezetimib und Simvastatin
Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg Tablette. Die Behandlungszeit beträgt ca. 40 zusätzliche Wochen für insgesamt 64 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo zu Niacin (ER)
Niacin (ER) (Pbo) Tablette. Die Behandlungszeit beträgt ca. 40 zusätzliche Wochen für insgesamt 64 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Niacin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung in Bezug auf die prozentuale Veränderung des LDL-C-Werts vom Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Niacin-Monotherapie mit verlängerter Freisetzung bezüglich der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bei der prozentualen Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Basislinie und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 64 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 64 Wochen – 64-Wochen-Maß minus Ausgangswert
Baseline und 64 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Non-HDL-C)
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Ezetimib/Simvastatin zusammen mit Niacin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zur Ezetimib/Simvastatin-Monotherapie bezüglich der prozentualen Veränderung des Non-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen – 24-wöchige Messung minus Ausgangswert
Baseline und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0653A-091
  • 2005_091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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