Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

15. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s následným 40týdenním sledováním hodnotícím bezpečnost a účinnost vareniklin tartrátu pro odvykání kouření u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie má být provedena u jedinců s mírnou až středně těžkou CHOPN, kteří jsou kuřáky cigaret, se záměrem prokázat rozdíly v odvykání kouření mezi vareniklinem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Itálie, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou současní kuřáci cigaret, kteří během posledního roku a měsíce před screeningovou návštěvou vykouřili v průměru alespoň 10 cigaret denně.
  • mírná až středně závažná CHOPN potvrzená spirometrií
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu COPD.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se v posledních 3 měsících vážně pokusily přestat kouřit.
  • Subjekty, které byly dříve randomizovány do studie, která zahrnovala vareniklin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
1 mg (placebo) perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (první týden je titrační plán nahoru --- 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů)
EXPERIMENTÁLNÍ: vareniklin
Lék: Vareniklin tartarát
1 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (první týden je titrační schéma nahoru --- 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů)
Ostatní jména:
  • Chantix, Champix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se čtyřtýdenní nepřetržitou mírou ukončení (CQR)
Časové okno: Týden 9 až týden 12
Počet subjektů, které uvedly, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy (v inventáři užívání nikotinu [NUI]) a s měřením oxidu uhelnatého (CO) na konci exspirace menším nebo rovným 10 dílům na milion (ppm) za týdny 9 až 12 (včetně).
Týden 9 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepřetržitou abstinencí (CA)
Časové okno: Týden 9 až týden 24 a týden 52
Počet subjektů, které uvedly, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (léčebná fáze = do týdne 12) nebo tabákové výrobky (fáze bez léčby = po fázi léčby; sledování do týdne 52) při každém kontaktu (na NUI ) a s měřením CO na konci výdechu menším nebo rovným 10 ppm od týdne 9 do týdne 24 a týdne 52. CO potvrdil návštěvu na klinice.
Týden 9 až týden 24 a týden 52
Počet subjektů s dlouhodobou mírou odvykání (LTQR)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Počet subjektů, které reagovaly na primární cílový bod (4týdenní CQR v týdnech 9 až 12) a které neměly více než 6 kumulativních dnů kouření od týdne 12 do dané návštěvy (týden 24 a týden 52).

CO potvrdil návštěvu na klinice.
24. týden, 52. týden
Počet subjektů se sedmidenní bodovou prevalencí abstinence
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 52. týden
Počet subjektů při dané návštěvě (12. týden, 24. týden, 52. týden) nebo telefonického kontaktu, uvedly, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (léčebná fáze) nebo tabákové výrobky (neléčebná fáze) za posledních 7 dní a s měřením CO na konci výdechu menším nebo rovným 10 ppm. CO potvrdil návštěvu na klinice.
12. týden, 24. týden, 52. týden
Počet subjektů s 4týdenní bodovou prevalencí abstinence
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů při návštěvě v týdnu 52, které uvedly, že nekouří a neužívají jiné tabákové výrobky v posledních 4 týdnech a s měřením CO na konci výdechu menším nebo rovným 10 ppm.
52. týden
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací a po bronchodilataci v první sekundě od výchozí hodnoty (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna střední hodnoty FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě usilovného výdechu) od výchozí hodnoty měřená v milimetrech (ml) jako průměr při pozorování mínus výchozí hodnota. Přímo po měření před bronchodilatací subjekt inhaloval albuterol nebo salbutamol podaný inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI); post-bronchodilatační funkce plic opakované 30 až 45 minut po podání albuterolu nebo salbutamolu.
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku klinické CHOPN (CCQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
Změna od výchozí hodnoty: průměr při pozorování mínus výchozí hodnota. Subjektem podávaný 10položkový nástroj pro systematické hodnocení symptomů CHOPN (položky 1, 2, 5 a 6), funkčních stavů (položky 7, 8, 9 a 10) a duševních stavů (položky 3 a 4); Pro každou doménu skóre = součet položek dělený počtem položek; celkové skóre = součet skóre dělený 10; rozsah od 0 (velmi dobrý zdravotní stav) do 6 (extrémně špatný zdravotní stav). Posouzeno při každé návštěvě na základě zkušeností subjektu během týdne před návštěvou.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
Počet cigaret vykouřených denně během prvních 3 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 21
Počet denně vykouřených cigaret shromážděných během prvních 3 týdnů studie po randomizaci pomocí kuřáckých deníků pacientů.
Den 1 až den 21
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech: C-reaktivní protein (CRP) a fibrinogenový antigen
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v CRP a fibrinogenovém antigenu (krevní markery zánětu) vypočítaná jako průměr při pozorování mínus výchozí hodnota; měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty vypočtená jako průměr při pozorování mínus výchozí hodnota; tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg).
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3051054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení