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Smettere di fumare in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata.

15 aprile 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con follow-up di 40 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di vareniclina tartrato per smettere di fumare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da lieve a moderata

Questo studio deve essere condotto in soggetti con BPCO da lieve a moderata che sono fumatori di sigarette con l'intento di dimostrare differenze nella cessazione del fumo tra vareniclina e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
504

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Italia, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno fumatori di sigarette attuali che hanno fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno e durante il mese precedente alla visita di screening.
  • BPCO da lieve a moderata confermata dalla spirometria
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di BPCO.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno tentato seriamente di smettere di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati in uno studio che ha incluso vareniclina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
1 mg (placebo) per via orale due volte al giorno per 12 settimane (la prima settimana è il programma di titolazione --- 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni)
SPERIMENTALE: vareniclina
Droga: Tartarato di vareniclina
1 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane (la prima settimana è il programma di titolazione --- 0,5 mg una volta al giorno per 3 giorni, 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni)
Altri nomi:
  • Chantix, Champix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tasso di cessazione continua di quattro settimane (CQR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Numero di soggetti che hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina dall'ultima visita di studio (sul Nicotine Use Inventory [NUI]) e con una misurazione del monossido di carbonio (CO) espirato di fine espirazione inferiore o uguale a 10 parti per milione (ppm) per le settimane da 9 a 12 (incluse).
Dalla settimana 9 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con astinenza continua (CA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti che hanno riferito di non fumare e di non utilizzare altri prodotti contenenti nicotina (fase di trattamento = fino alla settimana 12) o prodotti del tabacco (fase di non trattamento = dopo la fase di trattamento; follow-up fino alla settimana 52) ad ogni contatto (sul NUI ) e con misurazione della CO espirata di fine espirazione inferiore o uguale a 10 ppm dalla settimana 9 alla settimana 24 e alla settimana 52. Visita in clinica confermata da CO.
Dalla settimana 9 alla settimana 24 e alla settimana 52
Numero di soggetti con tasso di abbandono a lungo termine (LTQR)
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52

Numero di soggetti che hanno risposto all'endpoint primario (CQR di 4 settimane per le settimane da 9 a 12) e che non hanno avuto più di 6 giorni cumulativi di fumo dalla settimana 12 fino alla data visita (settimana 24 e settimana 52).

Visita in clinica confermata da CO.
Settimana 24, Settimana 52
Numero di soggetti con prevalenza puntiforme di astinenza per 7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Numero di soggetti alla visita (Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52) o al contatto telefonico, che hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti contenenti nicotina (fase di trattamento) o prodotti del tabacco (fase di non trattamento) negli ultimi 7 giorni e con misurazione della CO espirata di fine espirazione inferiore o uguale a 10 ppm. Visita in clinica confermata da CO.
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
Numero di soggetti con prevalenza puntuale di 4 settimane di astinenza
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di soggetti alla visita della settimana 52 che hanno riferito di non fumare e di non aver fatto uso di altri prodotti del tabacco nelle ultime 4 settimane e con una misurazione della CO espirata di fine espirazione inferiore o uguale a 10 ppm.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore e post-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio (volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione forzata) misurato in millimetri (ml) come media all'osservazione meno il valore basale. Subito dopo la misurazione pre-broncodilatatore, il soggetto ha inalato albuterolo o salbutamolo somministrato mediante inalatore predosato (MDI); funzione polmonare post-broncodilatatore ripetuta da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione di albuterolo o salbutamolo.
Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario clinico sulla BPCO (CCQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Variazione rispetto al basale: media all'osservazione meno il valore basale. Strumento di 10 item somministrato dal soggetto per valutare sistematicamente i sintomi della BPCO (item 1, 2, 5 e 6), gli stati funzionali (item 7, 8, 9 e 10) e gli stati mentali (item 3 e 4); Per ogni dominio punteggio = somma degli elementi divisa per il numero di elementi; punteggio totale = somma dei punteggi divisa per 10; va da 0 (salute molto buona) a 6 (salute estremamente scarsa). Valutato ad ogni visita in base all'esperienza del soggetto durante la settimana prima della visita.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Numero di sigarette fumate giornalmente durante le prime 3 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di sigarette fumate giornalmente raccolte durante le prime 3 settimane di studio dopo la randomizzazione utilizzando i diari del fumo dei pazienti.
Dal giorno 1 al giorno 21
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP) e antigene fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale della CRP e dell'antigene fibrinogeno (marcatori ematici dell'infiammazione) calcolata come media all'osservazione meno il valore basale; misurato in milligrammi per decilitro (mg/dl).
Basale, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale calcolata come media all'osservazione meno il valore basale; peso corporeo misurato in chilogrammi (kg).
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3051054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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