Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření u subjektů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

15. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s následným 40týdenním sledováním hodnotícím bezpečnost a účinnost vareniklin tartrátu pro odvykání kouření u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie má být provedena u jedinců s mírnou až středně těžkou CHOPN, kteří jsou kuřáky cigaret, se záměrem prokázat rozdíly v odvykání kouření mezi vareniklinem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris cedex 14, Francie, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Vittorio Veneto, TV, Itálie, 31029
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-2181
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-2810
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5885
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Pfizer Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7020
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou současní kuřáci cigaret, kteří během posledního roku a měsíce před screeningovou návštěvou vykouřili v průměru alespoň 10 cigaret denně.
  • mírná až středně závažná CHOPN potvrzená spirometrií
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu COPD.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se v posledních 3 měsících vážně pokusily přestat kouřit.
  • Subjekty, které byly dříve randomizovány do studie, která zahrnovala vareniklin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo
1 mg (placebo) perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (první týden je titrační plán nahoru --- 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů)
EXPERIMENTÁLNÍ: vareniklin
Lék: Vareniklin tartarát
1 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (první týden je titrační schéma nahoru --- 0,5 mg jednou denně po dobu 3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů)
Ostatní jména:
  • Chantix, Champix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se čtyřtýdenní nepřetržitou mírou ukončení (CQR)
Časové okno: Týden 9 až týden 12
Počet subjektů, které uvedly, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy (v inventáři užívání nikotinu [NUI]) a s měřením oxidu uhelnatého (CO) na konci exspirace menším nebo rovným 10 dílům na milion (ppm) za týdny 9 až 12 (včetně).
Týden 9 až týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nepřetržitou abstinencí (CA)
Časové okno: Týden 9 až týden 24 a týden 52
Počet subjektů, které uvedly, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (léčebná fáze = do týdne 12) nebo tabákové výrobky (fáze bez léčby = po fázi léčby; sledování do týdne 52) při každém kontaktu (na NUI ) a s měřením CO na konci výdechu menším nebo rovným 10 ppm od týdne 9 do týdne 24 a týdne 52. CO potvrdil návštěvu na klinice.
Týden 9 až týden 24 a týden 52
Počet subjektů s dlouhodobou mírou odvykání (LTQR)
Časové okno: 24. týden, 52. týden

Počet subjektů, které reagovaly na primární cílový bod (4týdenní CQR v týdnech 9 až 12) a které neměly více než 6 kumulativních dnů kouření od týdne 12 do dané návštěvy (týden 24 a týden 52).

CO potvrdil návštěvu na klinice.
24. týden, 52. týden
Počet subjektů se sedmidenní bodovou prevalencí abstinence
Časové okno: 12. týden, 24. týden, 52. týden
Počet subjektů při dané návštěvě (12. týden, 24. týden, 52. týden) nebo telefonického kontaktu, uvedly, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (léčebná fáze) nebo tabákové výrobky (neléčebná fáze) za posledních 7 dní a s měřením CO na konci výdechu menším nebo rovným 10 ppm. CO potvrdil návštěvu na klinice.
12. týden, 24. týden, 52. týden
Počet subjektů s 4týdenní bodovou prevalencí abstinence
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů při návštěvě v týdnu 52, které uvedly, že nekouří a neužívají jiné tabákové výrobky v posledních 4 týdnech a s měřením CO na konci výdechu menším nebo rovným 10 ppm.
52. týden
Změna objemu nuceného výdechu před bronchodilatací a po bronchodilataci v první sekundě od výchozí hodnoty (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna střední hodnoty FEV1 (objem usilovného výdechu v první sekundě usilovného výdechu) od výchozí hodnoty měřená v milimetrech (ml) jako průměr při pozorování mínus výchozí hodnota. Přímo po měření před bronchodilatací subjekt inhaloval albuterol nebo salbutamol podaný inhalátorem s odměřenou dávkou (MDI); post-bronchodilatační funkce plic opakované 30 až 45 minut po podání albuterolu nebo salbutamolu.
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku klinické CHOPN (CCQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
Změna od výchozí hodnoty: průměr při pozorování mínus výchozí hodnota. Subjektem podávaný 10položkový nástroj pro systematické hodnocení symptomů CHOPN (položky 1, 2, 5 a 6), funkčních stavů (položky 7, 8, 9 a 10) a duševních stavů (položky 3 a 4); Pro každou doménu skóre = součet položek dělený počtem položek; celkové skóre = součet skóre dělený 10; rozsah od 0 (velmi dobrý zdravotní stav) do 6 (extrémně špatný zdravotní stav). Posouzeno při každé návštěvě na základě zkušeností subjektu během týdne před návštěvou.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52
Počet cigaret vykouřených denně během prvních 3 týdnů 12týdenního léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 21
Počet denně vykouřených cigaret shromážděných během prvních 3 týdnů studie po randomizaci pomocí kuřáckých deníků pacientů.
Den 1 až den 21
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech: C-reaktivní protein (CRP) a fibrinogenový antigen
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v CRP a fibrinogenovém antigenu (krevní markery zánětu) vypočítaná jako průměr při pozorování mínus výchozí hodnota; měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav, týden 12, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty vypočtená jako průměr při pozorování mínus výchozí hodnota; tělesná hmotnost měřená v kilogramech (kg).
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3051054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit