Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv FES na děti s poraněním míchy

10. srpna 2012 aktualizováno: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital

Vliv FES na děti s dysfunkcí míchy

K udržení zdravého životního stylu se důrazně doporučuje pravidelné cvičení. Bohužel děti a mladí dospělí s poškozenou míchou nemusí být schopni pravidelně cvičit. Existuje však rotoped speciálně navržený pro osoby s poškozenou míchou, který jim umožňuje šlapat přímou stimulací svalů na nohou. Naše studie je navržena tak, aby určila výhody cvičení pro pacienty s poraněním míchy (SCI), kteří používají toto kolo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neschopnost chodit v důsledku míšní dysfunkce má na pacienty hluboký dopad, a to jak fyziologicky, tak psychicky. Mezi komplikace spojené se vzpřímenou chůzí patří ztráta svalové hmoty v důsledku atrofie, snížení minerální hustoty kostí (osteoporóza), zhoršená kardiovaskulární vytrvalost, ztráta pocitu pohody atd. Bylo zjištěno, že funkční elektrická stimulace (FES) dolních končetin zvrátit mnohé z těchto komplikací. Navrhujeme prověřit použití FES u dětí, které utrpěly poranění míchy (SCI). Plánujeme prozkoumat vliv FES biketerapie na kostní minerální hustotu a psychickou pohodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-21
  • Paralýza/nedostatek citlivosti dolních končetin v důsledku poranění míchy.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
  • Anamnéza dislokace nebo subluxace kyčle nebo kolena
  • Přítomnost dekubitů v oblastech léčby
  • Přítomnost kovového hardwaru ve femuru
  • Anamnéza poranění periferních nervů, onemocnění dolních motorických neuronů nebo chronické užívání kortikosteroidů; nebo záchvatová porucha vyžadující farmakologickou antiepileptickou léčbu, která může ovlivnit minerální hustotu kostí.
  • Vyloučeni byli také jedinci s kardiostimulátorem nebo nezhojenými zlomeninami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT 300-P FES cyklus
Účastníci cvičili pomocí funkčního cyklování elektrické stimulace (FES) s použitím cyklu RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Přístroj: RT 300-P FES cyklus
Účastníci cvičili pomocí funkčního cyklování elektrické stimulace (FES) s použitím cyklu RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD). Děti měly naplánováno navštěvovat tři cykly týdně v dny, které nejdou po sobě, po dobu až 30 minut na sezení po dobu 9 měsíců. Zásah byl poskytován v Dětské specializované nemocnici v Mountainside a rodiny si musely zajistit vlastní dopravu. Během studie se účastníci nadále účastnili svého standardního, primárního rehabilitačního programu.
Ostatní jména:
  • FES (funkční elektrická stimulace) cyklování pomocí cyklu RT 300-P FES
  • (Restorative Therapes, Baltimore, MD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři kvality života dětí verze 4.0 (PedsQL 4.0) skóre.
Časové okno: před a po zásahu; časový rámec mezi účastníky se pohyboval od 4 do 12 měsíců
PedsQL™ 4.0 je modulární nástroj pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Dotazník se pomocí 5bodové škály odpovědí ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Tato studie používala moduly Emoční fungování, Sociální fungování a Fungování školy. Skóre v těchto třech modulech se spojí, aby se získalo souhrnné skóre psychosociálního zdraví (rozsah = 0-100, přičemž 100 je maximální pozitivní výsledek). Skóre před a po intervenci bylo porovnáno, aby se zjistilo zlepšení.
před a po zásahu; časový rámec mezi účastníky se pohyboval od 4 do 12 měsíců
Změna hustoty kostních minerálů měřená pomocí DEXA Scan
Časové okno: Při vstupu do dokončení (rozmezí 4–14 měsíců) (sken DEXA jednoho účastníka byl získán pozdě kvůli nemoci)
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena skeny Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) za použití systému GE LUNAR. DEXA se používá u pacientů se ztrátou chůze v důsledku SCI ke sledování změn tělesného složení v průběhu času a k hodnocení účinnosti cvičení při prevenci nebo snížení komplikací SCI souvisejících s onemocněním. V této studii byl použit ke stanovení BMD v pravém distálním femuru na počátku; po 3 měsících zásahu; po 6 měsících; a pro děti, které jezdily na kole po celou dobu trvání studie, po dokončení 9 měsíců intervence.
Při vstupu do dokončení (rozmezí 4–14 měsíců) (sken DEXA jednoho účastníka byl získán pozdě kvůli nemoci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Specialized Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení