Vliv FES na děti s poraněním míchy
10. srpna 2012 aktualizováno: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital
Vliv FES na děti s dysfunkcí míchy
K udržení zdravého životního stylu se důrazně doporučuje pravidelné cvičení.
Bohužel děti a mladí dospělí s poškozenou míchou nemusí být schopni pravidelně cvičit.
Existuje však rotoped speciálně navržený pro osoby s poškozenou míchou, který jim umožňuje šlapat přímou stimulací svalů na nohou.
Naše studie je navržena tak, aby určila výhody cvičení pro pacienty s poraněním míchy (SCI), kteří používají toto kolo.
Přehled studie
Detailní popis
Neschopnost chodit v důsledku míšní dysfunkce má na pacienty hluboký dopad, a to jak fyziologicky, tak psychicky.
Mezi komplikace spojené se vzpřímenou chůzí patří ztráta svalové hmoty v důsledku atrofie, snížení minerální hustoty kostí (osteoporóza), zhoršená kardiovaskulární vytrvalost, ztráta pocitu pohody atd. Bylo zjištěno, že funkční elektrická stimulace (FES) dolních končetin zvrátit mnohé z těchto komplikací.
Navrhujeme prověřit použití FES u dětí, které utrpěly poranění míchy (SCI).
Plánujeme prozkoumat vliv FES biketerapie na kostní minerální hustotu a psychickou pohodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-21
- Paralýza/nedostatek citlivosti dolních končetin v důsledku poranění míchy.
Kritéria vyloučení:
- Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
- Anamnéza dislokace nebo subluxace kyčle nebo kolena
- Přítomnost dekubitů v oblastech léčby
- Přítomnost kovového hardwaru ve femuru
- Anamnéza poranění periferních nervů, onemocnění dolních motorických neuronů nebo chronické užívání kortikosteroidů; nebo záchvatová porucha vyžadující farmakologickou antiepileptickou léčbu, která může ovlivnit minerální hustotu kostí.
- Vyloučeni byli také jedinci s kardiostimulátorem nebo nezhojenými zlomeninami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RT 300-P FES cyklus
Účastníci cvičili pomocí funkčního cyklování elektrické stimulace (FES) s použitím cyklu RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
|
Účastníci cvičili pomocí funkčního cyklování elektrické stimulace (FES) s použitím cyklu RT 300-P FES (Restorative Therapies, Baltimore, MD).
Děti měly naplánováno navštěvovat tři cykly týdně v dny, které nejdou po sobě, po dobu až 30 minut na sezení po dobu 9 měsíců.
Zásah byl poskytován v Dětské specializované nemocnici v Mountainside a rodiny si musely zajistit vlastní dopravu.
Během studie se účastníci nadále účastnili svého standardního, primárního rehabilitačního programu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři kvality života dětí verze 4.0 (PedsQL 4.0) skóre.
Časové okno: před a po zásahu; časový rámec mezi účastníky se pohyboval od 4 do 12 měsíců
|
PedsQL™ 4.0 je modulární nástroj pro měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících.
Dotazník se pomocí 5bodové škály odpovědí ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc.
Tato studie používala moduly Emoční fungování, Sociální fungování a Fungování školy.
Skóre v těchto třech modulech se spojí, aby se získalo souhrnné skóre psychosociálního zdraví (rozsah = 0-100, přičemž 100 je maximální pozitivní výsledek).
Skóre před a po intervenci bylo porovnáno, aby se zjistilo zlepšení.
|
před a po zásahu; časový rámec mezi účastníky se pohyboval od 4 do 12 měsíců
|
|
Změna hustoty kostních minerálů měřená pomocí DEXA Scan
Časové okno: Při vstupu do dokončení (rozmezí 4–14 měsíců) (sken DEXA jednoho účastníka byl získán pozdě kvůli nemoci)
|
Minerální hustota kostí (BMD) byla měřena skeny Dual X-ray Absorptiometry (DEXA) za použití systému GE LUNAR.
DEXA se používá u pacientů se ztrátou chůze v důsledku SCI ke sledování změn tělesného složení v průběhu času a k hodnocení účinnosti cvičení při prevenci nebo snížení komplikací SCI souvisejících s onemocněním.
V této studii byl použit ke stanovení BMD v pravém distálním femuru na počátku; po 3 měsících zásahu; po 6 měsících; a pro děti, které jezdily na kole po celou dobu trvání studie, po dokončení 9 měsíců intervence.
|
Při vstupu do dokončení (rozmezí 4–14 měsíců) (sken DEXA jednoho účastníka byl získán pozdě kvůli nemoci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5532
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .