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L'effetto della FES sui bambini con lesioni al midollo spinale

10 agosto 2012 aggiornato da: Dr. Frank Castello, Children's Specialized Hospital

L'effetto della FES sui bambini con disfunzione del midollo spinale

L'esercizio fisico regolare è fortemente raccomandato per aiutare a mantenere uno stile di vita sano. Sfortunatamente, i bambini e i giovani adulti con midollo spinale danneggiato potrebbero non essere in grado di esercitare regolarmente. Tuttavia, esiste una cyclette appositamente progettata per le persone con lesioni del midollo spinale che consente loro di pedalare stimolando direttamente i muscoli delle gambe. Il nostro studio è progettato per determinare i benefici dell'esercizio per i pazienti con lesioni al midollo spinale (SCI) che utilizzano questa bicicletta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incapacità di camminare a causa della disfunzione del midollo spinale ha effetti profondi sui pazienti, sia fisiologicamente che psicologicamente. Le complicazioni associate alla deambulazione eretta comprendono la perdita di massa muscolare dovuta all'atrofia, la riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi), la compromissione della resistenza cardiovascolare, la perdita del senso di benessere, ecc. È stato riscontrato che la stimolazione elettrica funzionale (FES) degli arti inferiori invertire molte di queste complicazioni. Proponiamo di esaminare l'uso della FES nei bambini che hanno sofferto di lesioni del midollo spinale (SCI). Abbiamo in programma di esaminare l'effetto della FES bike therapy sulla densità minerale ossea e sul benessere psicologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 4-21
  • Paralisi/mancanza di sensibilità agli arti inferiori dovuta a lesione del midollo spinale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie note per influenzare il metabolismo osseo
  • Una storia di lussazione o sublussazione dell'anca o del ginocchio
  • La presenza di piaghe da decubito nelle aree di trattamento
  • La presenza di hardware metallico nel femore
  • Una storia di lesione del nervo periferico, malattia del motoneurone inferiore o uso cronico di corticosteroidi; o un disturbo convulsivo che richiede una terapia antiepilettica farmacologica che può influenzare la densità minerale ossea.
  • Sono stati esclusi anche gli individui con dispositivi pacemaker o fratture non cicatrizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RT 300-P Ciclo FES
I partecipanti si sono esercitati utilizzando il ciclo di stimolazione elettrica funzionale (FES) utilizzando il ciclo FES RT 300-P (Restorative Therapies, Baltimora, MD).
Dispositivo: RT 300-P Ciclo FES
I partecipanti si sono esercitati utilizzando il ciclo di stimolazione elettrica funzionale (FES) utilizzando il ciclo FES RT 300-P (Restorative Therapies, Baltimora, MD). I bambini dovevano partecipare a tre sessioni di ciclismo a settimana in giorni non consecutivi per un massimo di 30 minuti per sessione per un periodo di 9 mesi. L'intervento è stato fornito presso l'ospedale pediatrico specializzato di Mountainside e le famiglie sono state tenute a provvedere al proprio mezzo di trasporto. Durante lo studio, i partecipanti hanno continuato a partecipare al loro programma di riabilitazione primario standard.
Altri nomi:
  • Ciclo FES (stimolazione elettrica funzionale) utilizzando il ciclo FES RT 300-P
  • (Terapie riparative, Baltimora, MD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della versione 4.0 dell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL 4.0).
Lasso di tempo: pre e post intervento; lasso di tempo tra i partecipanti variava da 4 a 12 mesi
Il PedsQL™ 4.0 è uno strumento modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti. Il questionario chiede quanto di un problema è stato ogni elemento durante l'ultimo mese, utilizzando una scala di risposta a 5 punti. Questo studio ha utilizzato i moduli Funzionamento emotivo, Funzionamento sociale e Funzionamento scolastico. I punteggi di questi tre moduli sono combinati per produrre un punteggio di riepilogo della salute psicosociale (intervallo = 0-100 con 100 che rappresenta il massimo risultato positivo). I punteggi pre e post intervento sono stati confrontati per determinare il miglioramento.
pre e post intervento; lasso di tempo tra i partecipanti variava da 4 a 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea misurata tramite scansione DEXA
Lasso di tempo: All'ingresso fino al completamento (intervallo 4-14 mesi) (la scansione DEXA di un partecipante è stata ottenuta in ritardo a causa di una malattia)
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata con scansioni DEXA (Dual X-ray Absorptiometry) utilizzando un sistema GE LUNAR. DEXA è stato utilizzato in pazienti con perdita di deambulazione dovuta a LM per monitorare i cambiamenti della composizione corporea nel tempo e per valutare l'efficacia dell'esercizio nel prevenire o ridurre le complicanze della LM legate alla malattia. È stato utilizzato nel presente studio per determinare la BMD nel femore distale destro al basale; dopo 3 mesi di intervento; dopo 6 mesi; e per i bambini che hanno pedalato per l'intera durata dello studio, al termine dei 9 mesi di intervento.
All'ingresso fino al completamento (intervallo 4-14 mesi) (la scansione DEXA di un partecipante è stata ottenuta in ritardo a causa di una malattia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Specialized Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Castello, MD, Children's Specialized Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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