Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Risperdal® Consta® ve srovnání s Abilify® během dvouletého období u pacientů se schizofrenií

22. prosince 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvouletá, prospektivní, zaslepená, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie dlouhodobé účinnosti a efektivity srovnávající Risperdal® Consta® a Abilify® (Aripiprazol) u dospělých se schizofrenií

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou antipsychotických léků, Risperdal® Consta® versus Abilify®, během 2letého léčebného období při dlouhodobé udržovací léčbě pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli mnoho pacientů se schizofrenií v současné době užívá perorální antipsychotika, odhaduje se, že až 75 % z nich má potíže s dodržováním denního perorálního režimu. Dlouhodobě působící injekční formulace antipsychotik mohou eliminovat potřebu denní medikace a zlepšit komplianci pacienta s léčebným režimem. Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost Risperdal® Consta®, dlouhodobě působícího injekčního antipsychotického léku, oproti Abilify®, perorálnímu antipsychotickému léku u pacientů se schizofrenií. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch ze změny jejich současné antipsychotické medikace z důvodu nedostatečné účinnosti, vedlejších účinků nebo potíží s dodržováním denního dávkovacího režimu. Toto je otevřená, randomizovaná studie, ve které budou mít pacienti stejnou šanci na léčbu po dobu až 2 let přípravkem Risperdal® Consta® podávaným do svalů v blízkosti kyčle každé 2 týdny nebo přípravkem Abilify® užívaným perorálně jednou denně. . Počáteční dávku a následnou dávku studovaného léčiva určí zkoušející. Pacientova současná perorální antipsychotická medikace bude během prvních čtyř týdnů studie snížena a přerušena. Během studie mohou výzkumníci upravit dávku studovaného léku nebo přidat nové antipsychotické léky k léčbě zhoršujících se psychotických příznaků. Pacienti mohou během studie pokračovat nebo si přidat antidepresiva, stabilizátory nálady (kromě karbamazepinu), sedativní hypnotika nebo anxiolytika. Pacienti se budou vracet do ordinace lékaře každé dva týdny, aby dostali injekci Risperdal® Consta® nebo jinou dávku Abilify®. Během určitých návštěv budou pacientům položeny otázky, které pomohou zkoušejícímu určit závažnost pacientova onemocnění, jak dobře studovaný lék účinkuje, kvalitu života, uvažování, paměť, úsudek a vnímání a vedlejší účinky, které mohou být spojeny se schizofrenií. nebo léčbu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod během studie, vitální funkce a klinické laboratorní testy (krev i moč). Hypotézou studie je, že Risperdal® Consta® je lepší než Abilify® v dlouhodobé léčbě subjektů se schizofrenií, měřeno dobou do relapsu a dobou remise. Léčba přípravkem Risperdal® Consta® (podávaný do svalu každé 2 týdny) v dávce 25, 37,5 nebo 50 mg nebo Abilify® (podávaný perorálně denně) v dávce 10-30 mg po dobu 2 let. Zkoušející určí počáteční dávku a mohou upravit dávkování studovaného léku během studie podle symptomů a léčebné odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
355

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie
  • Pacient měl alespoň 2 psychotické relapsy během dvou let před vstupem do studie
  • pacient nemá adekvátní prospěch ze současné antipsychotické léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni nebo prodělali velké změny v medikaci do 2 měsíců od vstupu do studie
  • Pacienti, kteří v současné době zažívají nebo u kterých došlo ke zhoršení symptomů onemocnění během 2 měsíců od vstupu do studie
  • Pacienti v současné době užívající klozapin nebo karbamazepin
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii nebo depotní antipsychotickou léčbu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Lék: Risperidal Consta
25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg každé 2 týdny po dobu 104 týdnů
Aktivní komparátor: 002
Lék: Abilify
10-30 mg jednou denně po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas recidivy
Časové okno: Den 1 do relapsu
Doba do relapsu byla definována jako počet dní od data první dávky do data relapsu, jak bylo stanoveno Radou pro monitorování relapsu.
Den 1 do relapsu
Čas v remisi
Časové okno: Den 1 do posledního měření PANSS
Doba v remisi u jednotlivého subjektu byla definována jako doba (ve dnech), po kterou byla během studie zachována kritéria remise. Remise byla definována jako současné dosažení skóre 3 (mírné), 2 (minimální) nebo 1 (nepřítomné) pro všechny následující jednotlivé položky ze škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS): bludy (P1), dezorganizace konceptu ( P2), halucinační chování (P3), neobvyklý obsah myšlenek (G9), manýry a držení těla (G5), otupený afekt (N1), pasivní/apatické sociální stažení (N4) a nedostatek spontánnosti a plynulé konverzace (N6).
Den 1 do posledního měření PANSS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR006121
  • RISSCH4060 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení