Hodnocení účinnosti Risperdal® Consta® ve srovnání s Abilify® během dvouletého období u pacientů se schizofrenií

Ačkoli mnoho pacientů se schizofrenií v současné době užívá perorální antipsychotika, odhaduje se, že až 75 % z nich má potíže s dodržováním denního perorálního režimu. Dlouhodobě působící injekční formulace antipsychotik mohou eliminovat potřebu denní medikace a zlepšit komplianci pacienta s léčebným režimem. Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost Risperdal® Consta®, dlouhodobě působícího injekčního antipsychotického léku, oproti Abilify®, perorálnímu antipsychotickému léku u pacientů se schizofrenií. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří podle názoru zkoušejícího mohou mít prospěch ze změny jejich současné antipsychotické medikace z důvodu nedostatečné účinnosti, vedlejších účinků nebo potíží s dodržováním denního dávkovacího režimu. Toto je otevřená, randomizovaná studie, ve které budou mít pacienti stejnou šanci na léčbu po dobu až 2 let přípravkem Risperdal® Consta® podávaným do svalů v blízkosti kyčle každé 2 týdny nebo přípravkem Abilify® užívaným perorálně jednou denně. . Počáteční dávku a následnou dávku studovaného léčiva určí zkoušející. Pacientova současná perorální antipsychotická medikace bude během prvních čtyř týdnů studie snížena a přerušena. Během studie mohou výzkumníci upravit dávku studovaného léku nebo přidat nové antipsychotické léky k léčbě zhoršujících se psychotických příznaků. Pacienti mohou během studie pokračovat nebo si přidat antidepresiva, stabilizátory nálady (kromě karbamazepinu), sedativní hypnotika nebo anxiolytika. Pacienti se budou vracet do ordinace lékaře každé dva týdny, aby dostali injekci Risperdal® Consta® nebo jinou dávku Abilify®. Během určitých návštěv budou pacientům položeny otázky, které pomohou zkoušejícímu určit závažnost pacientova onemocnění, jak dobře studovaný lék účinkuje, kvalitu života, uvažování, paměť, úsudek a vnímání a vedlejší účinky, které mohou být spojeny se schizofrenií. nebo léčbu. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod během studie, vitální funkce a klinické laboratorní testy (krev i moč). Hypotézou studie je, že Risperdal® Consta® je lepší než Abilify® v dlouhodobé léčbě subjektů se schizofrenií, měřeno dobou do relapsu a dobou remise. Léčba přípravkem Risperdal® Consta® (podávaný do svalu každé 2 týdny) v dávce 25, 37,5 nebo 50 mg nebo Abilify® (podávaný perorálně denně) v dávce 10-30 mg po dobu 2 let. Zkoušející určí počáteční dávku a mohou upravit dávkování studovaného léku během studie podle symptomů a léčebné odpovědi.