Orální studie Tarcevy pro rekurentní/reziduální multiformní glioblastom a anaplastický astrocytom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s dokumentovanou histologickou diagnózou relabujícího nebo refrakterního multiformního glioblastomu (GBM), anaplastického astrocytomu (AA) nebo anaplastického smíšeného oligoastrocytomu (AOA). U všech pacientů se vzorky jejich tkáně vyhodnotí na nadměrnou expresi EGFRvIII a ztrátu PTEN.
• Pacienti s histologicky potvrzeným nádorem mozku nízkého stupně, u kterých dojde k relapsu se zvětšujícím se nádorem při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), mohou být hodnoceni pouze z hlediska toxicity.

• Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.*

  *Potvrzené místo nádoru je místo, které je prokázáno biopsií. POZNÁMKA: Radiografické postupy (např. Gd-enhanced MRI nebo počítačová tomografie [CT]) dokumentující existující léze musí být provedeny do tří týdnů od léčby v této výzkumné studii.

• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 % (nebo ekvivalentní úroveň Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2) a očekávané přežití ≥ tři měsíce.
• Žádná chemoterapie po dobu šesti týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu a žádné externí záření po dobu osmi týdnů před léčbou podle tohoto výzkumného protokolu.
• Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s WBC ≥ 3000/mm3, absolutními neutrofily ≥ 1500/mm3 a krevními destičkami ≥ 100 000/mm3. Pacienti, kteří užívají Coumadin, musí mít počet krevních destiček ≥ 150 000/mm3
• Chemické parametry před zapsáním musí vykazovat: bilirubin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (IUNL); AST nebo ALT < 2,5X IUNL a kreatinin < 1,5X IUNL.
• Předregistrační koagulační parametry (PT a PTT) musí být ≤ 1,5X IUNL.

• Doprovodné léky:

  • Růstový faktor(y): Nesmí být přijat do 1 týdne od vstupu do této studie.
  • Steroidy: Systémová léčba kortikosteroidy je přípustná u pacientů s nádory centrálního nervového systému (CNS) k léčbě zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo symptomatického nádorového edému. Pacienti s nádory CNS, kteří dostávají dexamethason, musí mít stabilní nebo klesající dávku po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie.
  • Specifická studie: Pacienti užívající antikonvulziva indukující enzymy budou změněni na antikonvulziva neindukující enzymy nebo jim nebude povolen vstup do této studie. Pacienti, kteří dostávají inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátory, nebudou do studie povoleni. Pacientům užívajícím antacida bude povolena studie, ačkoli by neměli užívat antacida dvě hodiny před nebo dvě hodiny po užití erlotinibu.
• Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie.
• Pacienti by neměli dostávat inhibitor CYP3A4 během 1 týdne od vstupu do studie a neměli by dostávat induktor CYP3A4 během 4 týdnů od vstupu do studie.
• Pacienti by neměli dostávat inhibitory protonové pumpy do 5 dnů od vstupu do studie nebo H2 blokátory do 2 dnů od vstupu do studie.
• Pacienti na steroidech musí dostávat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) přípravkem Bactrim, pokud nemají v anamnéze alergii na sulfa léky.
• Pacienti musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba přípravkem Tarceva®.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži budou informováni o potenciálním riziku plození při účasti na této výzkumné studii a bude jim sděleno, že musí během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm používat účinnou antikoncepci.
• Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě.