Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Tarceva-studie for tilbakevendende/resterende glioblastom multiforme og anaplastisk astrocytom

12. januar 2016 oppdatert av: John A. Boockvar, Northwell Health

Fase I/II-studie av oral erlotinib (Tarceva, OSI-774) for behandling av residiverende/refraktær glioblastoma multiforme og anaplastisk astrocytom

Denne studien vil tilby en trygg behandling for pasienter med residiverende tilbakevendende glioblastom (GBM) eller anaplastisk astrocytom (AA). Studien vil teste hypotesen om at Erlotinib (Tarceva, OSI-774) trygt kan brukes opp til en dose på 150 mg to ganger daglig i 12 måneder for til slutt å øke overlevelsen til pasienter med residiverende/refraktær GBM/AA. Korrelasjon av respons på Tarceva med spesielle genetiske endringer inkludert epidermal vekstfaktor reseptor variant type III (EGFRvIII) amplifikasjon og fosfatase og tensin homolog (mutert i flere avanserte kreftformer 1) (PTEN) tap vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De høygradige maligne hjernesvulstene, glioblastoma multiforme (GBM) og anaplastisk astrocytom (AA), utgjør majoriteten av alle primære hjernesvulster hos voksne. Denne gruppen av svulster viser også den mest aggressive oppførselen, noe som resulterer i median total overlevelsesvarighet på bare 9-12 måneder for GBM, og 3-4 år for AA, fra første diagnose, til tross for multimodale behandlingstilnærminger. Initial terapi består av enten kirurgisk reseksjon, ekstern strålestråling eller begge deler. Rollen til adjuvant eller samtidig kjemoterapi i den innledende behandlingen av GBM og AA er foreløpig ikke klart definert. Siden de fleste av disse pasientene opplever et tilbakefall etter førstelinjebehandling, er forbedringer i både førstelinje- og bergingsterapi avgjørende for å øke livskvaliteten og forlenge overlevelsen. I august 2003 ga U.S. Food and Drug Administration (FDA) orphan drug status for Erlotinib hos pasienter med ondartet gliom. Erlotinib (OSI-774) har vist seg å være aktiv i en rekke svulster, inkludert GBM, AA og ikke-småcellet lungekreft. På grunn av de lovende resultatene i foreløpige studier av Erlotinib og på grunn av betydelig erfaring med sikkerheten til dosene foreslått i denne studien, vil denne studien tilby en sikker adjuvansbehandling for pasienter med residiverende tilbakevendende glioblastom eller anaplastisk astrocytom. Derfor vil denne fase I/II kliniske forskningsstudien teste hypotesen om at Erlotinib trygt kan brukes opp til en dose på 150 mg to ganger i 12 sykluser for til slutt å øke overlevelsen til pasienter med residiverende/refraktær GBM/AA med spesielle genetiske endringer inkludert EGFRvIII forsterkning og PTEN-tap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Brain Tumor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år.
  • Pasienter med en dokumentert histologisk diagnose av residiverende eller refraktær glioblastoma multiforme (GBM), anaplastisk astrocytom (AA) eller anaplastisk blandet oligoastrocytom (AOA). Alle pasienter vil få prøver av vev evaluert for EGFRvIII-overekspresjon og PTEN-tap.
  • Pasienter med en histologisk bekreftet lavgradig hjernesvulst som får tilbakefall med en forsterkende svulst ved magnetisk resonansavbildning (MRI) kan kun vurderes for toksisitet.

  • Pasienter må ha minst ett bekreftet og evaluerbart tumorsted.*

    *Et bekreftet tumorsted er et som er biopsibevist. MERK: Radiografiske prosedyrer (f.eks. Gd-forbedret MR eller computertomografi [CT]-skanninger) som dokumenterer eksisterende lesjoner må ha blitt utført innen tre uker etter behandling i denne forskningsstudien.

  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus ≥ 60 % (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-nivå på 0-2) og en forventet overlevelse på ≥ tre måneder.
  • Ingen kjemoterapi i seks uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen og ingen ekstern strålestråling i åtte uker før behandling i henhold til denne forskningsprotokollen.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk reserve med WBC ≥ 3000/mm3, absolutte nøytrofiler ≥ 1500/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3. Pasienter som går på Coumadin må ha et blodplatetall på ≥ 150 000/mm3
  • Kjemiske parametere før innmelding må vise: bilirubin < 1,5X den institusjonelle øvre normalgrensen (IUNL); ASAT eller ALAT < 2,5X IUNL og kreatinin < 1,5X IUNL.
  • Koagulasjonsparametere før registrering (PT og PTT) må være ≤ 1,5X IUNL.

  • Samtidig medisinering:

    • Vekstfaktor(er): Må ikke ha mottatt innen 1 uke etter påmelding til denne studien.
    • Steroider: Systemisk kortikosteroidbehandling er tillatt hos pasienter med svulster i sentralnervesystemet (CNS) for behandling av økt intrakranielt trykk eller symptomatisk tumorødem. Pasienter med CNS-svulster som får deksametason må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før studiestart.
    • Studiespesifikt: Pasienter på enzyminduserende antikonvulsiva vil bli endret til ikke-enzyminduserende antikonvulsiva eller vil ikke bli tillatt i denne studien. Pasienter som får protonpumpehemmer eller H2-blokkere vil ikke bli tillatt i studien. Pasienter som tar syrenøytraliserende midler vil bli tillatt i studien, selv om de ikke bør ta antacida før eller to timer etter inntak av erlotinib.
  • Pasienter må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden. En graviditetstest vil bli utført på hver premenopausal kvinne i fertil alder umiddelbart før inntreden i forskningsstudien.
  • Pasienter skal ikke ha fått en CYP3A4-hemmer innen 1 uke etter påbegynt av studien og bør ikke ha fått en CYP3A4-induktor innen 4 uker etter påbegynt av studien.
  • Pasienter skal ikke ha mottatt protonpumpehemmere innen 5 dager etter påbegynt av studien eller H2-blokkere innen 2 dager etter start av studien.
  • Pasienter på steroider må få profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) med Bactrim, med mindre de har en historie med allergi mot sulfa-medisiner.
  • Pasienter må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke. Informert samtykke må innhentes ved pasientscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Tarceva®.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder og fertile menn vil bli informert om den potensielle risikoen for forplantning mens de deltar i denne forskningsstudien, og vil bli informert om at de må bruke effektiv prevensjon under og i en periode på tre måneder etter behandlingsperioden.
  • Pasienter med betydelige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som vil sette dem i økt risiko eller påvirke deres evne til å motta eller etterkomme behandling eller klinisk overvåking etter behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tarceva (Erlotinib)
Legemiddel: Erlotinib
Tarceva®: Vil bli gitt med en startdose på 150 mg QD dose for den første syklusen som er 28 dager. Dette vil bli fulgt av 14 dager med 100 mg PO på en budplan og 150 mg PO på en budplan for de siste 14 dagene av den andre syklusen. Forutsatt ingen dosebegrensende toksisitet, vil 150 mg PO tid fortsette i opptil 10 nye sykluser. Dette er et poliklinisk regime, der stoffet administreres oralt. Tumorrespons vil bli vurdert etter hver 2. behandlingssyklus. Pasienter kan maksimalt motta 12 behandlingssykluser under denne forskningsprotokollen.
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av to ganger om dagen oral 150 mg Erlotinib Dosering
Tidsramme: varigheten av rettssaken
Større enn eller lik grad 2 uønsket hendelse
varigheten av rettssaken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
6-måneders Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Varighet av rettssaken
Varighet av rettssaken
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Varighet av rettssaken
Varighet av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwell Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John A Boockvar, M.D., Feinstein Institute for Medical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 501007705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger